Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rTMS og SSRI antidepressiva på leukocytekspression af C-FOS og DUSP1 generne hos patienter behandlet for depression (TMSFOS)

20. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: Foreløbig undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rTMS og SSRI antidepressiva på leukocytekspression af C-FOS og DUSP1 generne hos patienter behandlet for depression

Lavfrekvent rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til behandling af patienter med depression er ansvarlig for et fald i ekspressionen af ​​C-FOS og DUSP1 generne i perifere blodleukocytter. Faldet i C-FOS-ekspression kunne forklares med den hæmmende effekt af lavfrekvent rTMS (i modsætning hertil forårsager højfrekvent rTMS aktivering af hjernebarken) [Rossi, 2009]. Denne genetiske effekt kunne korrelere med den antidepressive effekt [Hausmann, 2000].

Ifølge denne hypotese fortjener den genetiske effekt relateret til medicinske antidepressive behandlinger at blive undersøgt, fordi vi kunne observere:

  • enten et fald i ekspressionen af ​​C-FOS- og DUSP1-generne relateret til den antidepressive virkning af den medicinske antidepressive behandling,
  • eller en stigning i ekspressionen af ​​C-FOS- og DUSP1-generne relateret til cerebral aktivering på grund af den medicinske antidepressive behandling.

Sammenfattende ønsker vi at bestemme gyldigheden af ​​denne hypotese ved at sammenligne den genetiske effekt af rTMS med den af ​​medicinske antidepressiva for at vide, om:

  • denne genetiske effekt er specifik for rTMS eller almindelige rTMS og medicinske antidepressiva
  • denne effekt korrelerer med den kliniske forbedring induceret af rTMS og af medicinske antidepressiva
  • denne tidlige modifikation i C-FOS- og DUSP1-generne kan være prædiktor for det terapeutiske respons på rTMS og antidepressiva (tidligt fald i genekspression)
  • fraværet af ethvert fald eller stigning i C-FOS og/eller DUSP1-ekspression er en forudsigelse for terapeutisk resistens over for rTMS og/eller medicinske antidepressiva.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Depressive patienter, der skal behandles med rTMS eller SSRI:

  • der har givet skriftligt informeret samtykke
  • som er omfattet af den nationale sygesikring
  • som lider af karakteriseret depression (DSM-IV-kriterier), der anses for at være alvorlig (Hamilton-17 skala ≥ 19)
  • som er i alderen 18-65 år,
  • mand eller kvinde
  • som har præsenteret mindst én mislykket behandling med medicinske antidepressiva ordineret i en effektiv dosis i en varighed på mindst 6 uger.

Kontrolelementer:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • som er omfattet af den nationale sygesikring
  • i alderen mellem 18 og 65 år
  • og enten mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

Depressive patienter, der er bestemt til at drage fordel af behandling med rTMS eller SSRI:

  • Type I eller II bipolar lidelse
  • Depression med karakteristika af psykose
  • Skizofreni
  • Misbrug af alkohol og/eller ulovlige psykoaktive stoffer.
  • Afhængighed af alkohol og/eller et ulovligt psykoaktivt stof.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til protokollen på grund af deres psykiske lidelser, kan ikke inkluderes i denne undersøgelse: patienter med tvungen psykiatrisk pleje (SDT, SDRE) eller under retsafdeling.
  • Kontraindikation for rTMS; personlig historie med kramper, pacemaker, neurokirurgiske clips, carotis- eller aorta-clips, hjerteklapper, auditionsproteser, ventrikulær afledningsventil, suturer med metallisk tråd eller hæfteklammer, fremmedlegemer i øjet, granatsplinter, proteser eller cephalic ferromagnetiske implantater, metalarbejdere.
  • Kontraindikation for cerebral MR
  • Resistens over for escitalopram eller sertralin (ordination af escitalopram ved 20 mg/d eller sertralin ved 50 mg/d i mindst 6 uger for den sidste episode)
  • Kontraindikation

    • for escitalopram: Overfølsomhed over for escitalopram eller et af hjælpestofferne. ikke-selektive og irreversible monoaminoxidase (IMAO) hæmmere på grund af risikoen for serotonergt syndrom med agitation, rysten, hypertermi. reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid) eller en ikke-selektiv reversibel MAO-hæmmer (linezolid), givet risikoen for et serotonergt syndrom
    • og over for sertralin: Overfølsomhed over for en af ​​komponenterne, Overfølsomhed over for soja, Overfølsomhed over for arachider, Behandling med IMAO
  • Aktuel graviditet eller amning: Et assay for urin beta-HCG vil blive udført før optagelse i protokollen for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kontraindikation for escitalopram:

    • Overfølsomhed over for escitalopram eller over for et af hjælpestofferne. Ikke-selektiv, irreversibel monoaminoxidase (IMAO), på grund af risikoen for serotonergt syndrom med agitation, rysten og hypertermi.
    • Reversible MAO-A-hæmmere (f.eks.: moclobemid) eller ikke-selektive reversible MAO-hæmmere (linezolid), på grund af risikoen for serotoninergt syndrom.
    • Patienter, der præsenterer et erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og patienter i behandlinger, der vides at forlænge eller mistænkes for at forlænge QT-intervallet (liste over behandlinger på azcert.org).
  • Kontraindikation til sertralin:

    • Overfølsomhed over for en af ​​komponenterne, Overfølsomhed over for soja, Overfølsomhed over for arachider, Behandling med IMAO. Patienter behandlet med pimozid.

Kontrolelementer:

  • Enhver nuværende psykiatrisk sygdom eller en historie med psykiatrisk sygdom (defineret af DSM-IV-TR kriterier)
  • Aktuel afhængighed (undtagen lejlighedsvis rygning) eller en historie med afhængighed (defineret af DSM-IV-TR kriterier)
  • Enhver progressiv somatisk sygdom (hjerte-, lever-, nyre-, lungesygdomme...)
  • Enhver farmakologisk behandling med undtagelse af kombinerede p-piller
  • Aktuel graviditet eller amning: beta-HCG i urinen vil blive analyseret før optagelse i protokollen hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Personale ansat i psykiatri- og afhængighedsafdelingen i Dijon CHU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Depressive patienter behandlet med rTMS
Andet: Depressive patienter behandlet med SSRI
Andet: Kontrolelementer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leukocytekspression af C-FOS- og DUSP1-generne
Tidsramme: Efter 2, 4 og 8 ugers behandling med rTMS eller et SSRI-antidepressivum
Efter 2, 4 og 8 ugers behandling med rTMS eller et SSRI-antidepressivum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Anslået)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner