- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02042573
Foreløbig undersøgelse for at undersøge effekten af rTMS og SSRI antidepressiva på leukocytekspression af C-FOS og DUSP1 generne hos patienter behandlet for depression (TMSFOS)
TMSFOS: Foreløbig undersøgelse for at undersøge effekten af rTMS og SSRI antidepressiva på leukocytekspression af C-FOS og DUSP1 generne hos patienter behandlet for depression
Lavfrekvent rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til behandling af patienter med depression er ansvarlig for et fald i ekspressionen af C-FOS og DUSP1 generne i perifere blodleukocytter. Faldet i C-FOS-ekspression kunne forklares med den hæmmende effekt af lavfrekvent rTMS (i modsætning hertil forårsager højfrekvent rTMS aktivering af hjernebarken) [Rossi, 2009]. Denne genetiske effekt kunne korrelere med den antidepressive effekt [Hausmann, 2000].
Ifølge denne hypotese fortjener den genetiske effekt relateret til medicinske antidepressive behandlinger at blive undersøgt, fordi vi kunne observere:
- enten et fald i ekspressionen af C-FOS- og DUSP1-generne relateret til den antidepressive virkning af den medicinske antidepressive behandling,
- eller en stigning i ekspressionen af C-FOS- og DUSP1-generne relateret til cerebral aktivering på grund af den medicinske antidepressive behandling.
Sammenfattende ønsker vi at bestemme gyldigheden af denne hypotese ved at sammenligne den genetiske effekt af rTMS med den af medicinske antidepressiva for at vide, om:
- denne genetiske effekt er specifik for rTMS eller almindelige rTMS og medicinske antidepressiva
- denne effekt korrelerer med den kliniske forbedring induceret af rTMS og af medicinske antidepressiva
- denne tidlige modifikation i C-FOS- og DUSP1-generne kan være prædiktor for det terapeutiske respons på rTMS og antidepressiva (tidligt fald i genekspression)
- fraværet af ethvert fald eller stigning i C-FOS og/eller DUSP1-ekspression er en forudsigelse for terapeutisk resistens over for rTMS og/eller medicinske antidepressiva.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Depressive patienter, der skal behandles med rTMS eller SSRI:
- der har givet skriftligt informeret samtykke
- som er omfattet af den nationale sygesikring
- som lider af karakteriseret depression (DSM-IV-kriterier), der anses for at være alvorlig (Hamilton-17 skala ≥ 19)
- som er i alderen 18-65 år,
- mand eller kvinde
- som har præsenteret mindst én mislykket behandling med medicinske antidepressiva ordineret i en effektiv dosis i en varighed på mindst 6 uger.
Kontrolelementer:
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
- som er omfattet af den nationale sygesikring
- i alderen mellem 18 og 65 år
- og enten mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
Depressive patienter, der er bestemt til at drage fordel af behandling med rTMS eller SSRI:
- Type I eller II bipolar lidelse
- Depression med karakteristika af psykose
- Skizofreni
- Misbrug af alkohol og/eller ulovlige psykoaktive stoffer.
- Afhængighed af alkohol og/eller et ulovligt psykoaktivt stof.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til protokollen på grund af deres psykiske lidelser, kan ikke inkluderes i denne undersøgelse: patienter med tvungen psykiatrisk pleje (SDT, SDRE) eller under retsafdeling.
- Kontraindikation for rTMS; personlig historie med kramper, pacemaker, neurokirurgiske clips, carotis- eller aorta-clips, hjerteklapper, auditionsproteser, ventrikulær afledningsventil, suturer med metallisk tråd eller hæfteklammer, fremmedlegemer i øjet, granatsplinter, proteser eller cephalic ferromagnetiske implantater, metalarbejdere.
- Kontraindikation for cerebral MR
- Resistens over for escitalopram eller sertralin (ordination af escitalopram ved 20 mg/d eller sertralin ved 50 mg/d i mindst 6 uger for den sidste episode)
Kontraindikation
- for escitalopram: Overfølsomhed over for escitalopram eller et af hjælpestofferne. ikke-selektive og irreversible monoaminoxidase (IMAO) hæmmere på grund af risikoen for serotonergt syndrom med agitation, rysten, hypertermi. reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid) eller en ikke-selektiv reversibel MAO-hæmmer (linezolid), givet risikoen for et serotonergt syndrom
- og over for sertralin: Overfølsomhed over for en af komponenterne, Overfølsomhed over for soja, Overfølsomhed over for arachider, Behandling med IMAO
- Aktuel graviditet eller amning: Et assay for urin beta-HCG vil blive udført før optagelse i protokollen for kvinder i den fødedygtige alder.
Kontraindikation for escitalopram:
- Overfølsomhed over for escitalopram eller over for et af hjælpestofferne. Ikke-selektiv, irreversibel monoaminoxidase (IMAO), på grund af risikoen for serotonergt syndrom med agitation, rysten og hypertermi.
- Reversible MAO-A-hæmmere (f.eks.: moclobemid) eller ikke-selektive reversible MAO-hæmmere (linezolid), på grund af risikoen for serotoninergt syndrom.
- Patienter, der præsenterer et erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og patienter i behandlinger, der vides at forlænge eller mistænkes for at forlænge QT-intervallet (liste over behandlinger på azcert.org).
Kontraindikation til sertralin:
- Overfølsomhed over for en af komponenterne, Overfølsomhed over for soja, Overfølsomhed over for arachider, Behandling med IMAO. Patienter behandlet med pimozid.
Kontrolelementer:
- Enhver nuværende psykiatrisk sygdom eller en historie med psykiatrisk sygdom (defineret af DSM-IV-TR kriterier)
- Aktuel afhængighed (undtagen lejlighedsvis rygning) eller en historie med afhængighed (defineret af DSM-IV-TR kriterier)
- Enhver progressiv somatisk sygdom (hjerte-, lever-, nyre-, lungesygdomme...)
- Enhver farmakologisk behandling med undtagelse af kombinerede p-piller
- Aktuel graviditet eller amning: beta-HCG i urinen vil blive analyseret før optagelse i protokollen hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Personale ansat i psykiatri- og afhængighedsafdelingen i Dijon CHU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Depressive patienter behandlet med rTMS
|
|
|
Andet: Depressive patienter behandlet med SSRI
|
|
|
Andet: Kontrolelementer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leukocytekspression af C-FOS- og DUSP1-generne
Tidsramme: Efter 2, 4 og 8 ugers behandling med rTMS eller et SSRI-antidepressivum
|
Efter 2, 4 og 8 ugers behandling med rTMS eller et SSRI-antidepressivum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- TROJAK APJ 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .