- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02042573
Alustava tutkimus rTMS- ja SSRI-masennuslääkkeiden vaikutuksen tutkimiseksi C-FOS- ja DUSP1-geenien leukosyyttiekspressioon potilailla, joita hoidetaan masennusta vastaan (TMSFOS)
TMSFOS: Alustava tutkimus rTMS- ja SSRI-masennuslääkkeiden vaikutuksen tutkimiseksi C-FOS- ja DUSP1-geenien leukosyyttiekspressioon potilailla, joita hoidetaan masennusta vastaan
Matalataajuinen rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) masennuksesta kärsivien potilaiden hoitoon on vastuussa C-FOS- ja DUSP1-geenien ilmentymisen vähenemisestä perifeerisen veren leukosyyteissä. C-FOS:n ilmentymisen väheneminen voidaan selittää matalataajuisen rTMS:n estävällä vaikutuksella (korkeataajuinen rTMS sitä vastoin aiheuttaa aivokuoren aktivaatiota) [Rossi, 2009]. Tämä geneettinen vaikutus saattaa korreloida masennuslääkevaikutuksen kanssa [Hausmann, 2000].
Tämän hypoteesin mukaan lääketieteellisiin masennuslääkehoitoihin liittyvä geneettinen vaikutus ansaitsee tutkimisen, koska voimme havaita:
- joko C-FOS- ja DUSP1-geenien ilmentymisen väheneminen, joka liittyy lääketieteellisen masennuslääkehoidon masennuslääkkeeseen,
- tai C-FOS- ja DUSP1-geenien ilmentymisen lisääntyminen, joka liittyy aivojen aktivaatioon lääketieteellisestä masennuslääkehoidosta johtuen.
Yhteenvetona haluamme määrittää tämän hypoteesin paikkansapitävyyden vertaamalla rTMS:n geneettistä vaikutusta lääketieteellisten masennuslääkkeiden vaikutuksiin saadaksemme selville, onko:
- tämä geneettinen vaikutus on spesifinen rTMS:lle tai yleiselle rTMS:lle ja lääketieteellisille masennuslääkkeille
- tämä vaikutus korreloi rTMS:n ja lääketieteellisten masennuslääkkeiden aiheuttaman kliinisen paranemisen kanssa
- tämä varhainen modifikaatio C-FOS- ja DUSP1-geeneissä voi ennustaa terapeuttista vastetta rTMS:lle ja masennuslääkkeille (geenin ilmentymisen varhainen lasku)
- C-FOS:n ja/tai DUSP1:n ilmentymisen vähenemisen tai lisääntymisen puuttuminen ennustaa terapeuttista resistenssiä rTMS:lle ja/tai lääketieteellisille masennuslääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Masennuspotilaat, joita hoidetaan rTMS:llä tai SSRI:llä:
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- jotka kuuluvat kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
- jotka kärsivät tunnusomaisesta masennuksesta (DSM-IV-kriteerit), jota pidetään vakavana (Hamilton-17 asteikko ≥ 19)
- jotka ovat 18-65-vuotiaita,
- mies vai nainen
- jotka ovat saaneet vähintään yhden epäonnistuneen hoidon lääketieteellisillä masennuslääkkeillä, jotka on määrätty tehokkaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan.
Säätimet:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- jotka kuuluvat kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
- iältään 18-65 vuotta
- ja joko mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
Masennuspotilaat, joiden on määrä hyötyä rTMS- tai SSRI-hoidosta:
- Tyypin I tai II kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- Masennus ja psykoosin ominaisuudet
- Skitsofrenia
- Alkoholin ja/tai laittomien psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö.
- Riippuvuus alkoholista ja/tai laittomasta psykoaktiivisesta aineesta.
- Potilaita, jotka eivät mielenterveyshäiriöidensä vuoksi pysty antamaan suostumusta protokollaan, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen: potilaat, joilla on pakkopsykiatrista hoitoa (SDT, SDRE) tai tuomioistuimen osastolla.
- rTMS:n vasta-aihe; henkilökohtainen kouristuksia, sydämentahdistin, neurokirurgiset klipsit, kaulavaltimon tai aorttaklipsit, sydänläppäimet, kuuloproteesit, kammion johtamisläppä, metallilangalla tai niiteillä varustetut ompeleet, vieraat esineet silmässä, sirpaleet, proteesit tai pään ferromagneettiset implantit, metallityöntekijät.
- Aivojen MRI:n vasta-aihe
- Resistenssi essitalopraamille tai sertraliinille (escitalopraamia määrättiin 20 mg/d tai sertraliinia 50 mg/d vähintään 6 viikon ajan viimeisen jakson aikana)
Vasta-aihe
- essitalopraami: Yliherkkyys essitalopraamille tai jollekin apuaineista. ei-selektiiviset ja irreversiibelit monoamiinioksidaasin (IMAO) estäjät, koska on olemassa serotoninergisen oireyhtymän riski, johon liittyy levottomuutta, vapinaa ja hypertermiaa. reversiibelit MAO-A:n estäjät (esim. moklobemidi) tai ei-selektiivinen palautuva MAO-estäjä (linetsolidi), kun otetaan huomioon serotoninergisen oireyhtymän riski
- ja sertraliinille: Yliherkkyys jollekin ainesosalle, yliherkkyys sojalle, yliherkkyys maapähkinäille, hoito IMAO:lla
- Nykyinen raskaus tai imetys: virtsan beeta-HCG-määritys tehdään ennen kuin ne sisällytetään hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Essitalopraamin vasta-aiheet:
- Yliherkkyys essitalopraamille tai jollekin apuaineista. Ei-selektiivinen, irreversiibeli monoamiinioksidaasi (IMAO), koska on olemassa serotoninergisen oireyhtymän riski, johon liittyy levottomuutta, vapinaa ja hypertermiaa.
- Reversiibelit MAO-A:n estäjät (esim. moklobemidi) tai ei-selektiiviset palautuvat MAO-estäjät (linetsolidi) serotoninergisen oireyhtymän riskin vuoksi.
- Potilaat, joilla on hankinnainen tai synnynnäinen pidentynyt QT-aika ja potilaat, jotka saavat hoitoa, jonka tiedetään pidentävän tai joiden epäillään pidentävän QT-aikaa (hoitoluettelo osoitteessa azcert.org).
Sertraliinin vasta-aiheet:
- Yliherkkyys jollekin aineosalle, yliherkkyys sojalle, yliherkkyys maapähkinäille, IMAO-hoito. Pimotsidilla hoidetut potilaat.
Säätimet:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen sairaus tai aiempi psykiatrinen sairaus (määritetty DSM-IV-TR-kriteereillä)
- Nykyinen riippuvuus (paitsi satunnainen tupakointi) tai aiempi riippuvuus (määritetty DSM-IV-TR-kriteereillä)
- Mikä tahansa etenevä somaattinen sairaus (sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus)
- Kaikki farmakologiset hoidot, paitsi yhdistelmäehkäisytabletit
- Nykyinen raskaus tai imetys: hedelmällisessä iässä oleville naisille virtsan beeta-HCG määritetään ennen protokollaan sisällyttämistä.
- Dijon CHU:n psykiatrian ja addiktologian osastolla työskentelevä henkilöstö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RTMS:llä hoidetut masennuspotilaat
|
|
|
Muut: SSRI:llä hoidetut masennuspotilaat
|
|
|
Muut: Säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-FOS- ja DUSP1-geenien leukosyyttiekspressio
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikon rTMS- tai SSRI-masennuslääkehoidon jälkeen
|
2, 4 ja 8 viikon rTMS- tai SSRI-masennuslääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROJAK APJ 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .