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うつ病治療患者の C-FOS および DUSP1 遺伝子の白血球発現に対する rTMS および SSRI 抗うつ薬の効果を調査するための予備研究 (TMSFOS)

2024年2月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: うつ病治療患者における C-FOS および DUSP1 遺伝子の白血球発現に対する rTMS および SSRI 抗うつ薬の効果を調査するための予備研究

うつ病患者の治療のための低周波 rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) は、末梢血白血球における C-FOS および DUSP1 遺伝子の発現の減少に関与しています。 C-FOS 発現の減少は、低周波 rTMS の阻害効果によって説明できます (対照的に、高周波 rTMS は大脳皮質の活性化を引き起こします) [Rossi, 2009]。 この遺伝的効果は、抗うつ効果と相関する可能性があります[Hausmann、2000]。

この仮説によれば、抗うつ薬による治療に関連する遺伝的影響は研究に値します。

  • 医学的抗うつ治療の抗うつ効果に関連する C-FOS および DUSP1 遺伝子の発現の減少、
  • または、抗うつ薬による脳の活性化に関連する C-FOS および DUSP1 遺伝子の発現の増加。

要約すると、rTMS の遺伝的効果を医療用抗うつ薬の遺伝的効果と比較して、次のことを知ることにより、この仮説の妥当性を判断したいと考えています。

  • この遺伝的影響は、rTMS または一般的な rTMS と医療用抗うつ薬に固有のものです。
  • この効果は、rTMS および医療用抗うつ薬によって誘発される臨床的改善と相関します。
  • C-FOS および DUSP1 遺伝子におけるこの初期の改変は、rTMS および抗うつ薬に対する治療反応の予測因子である可能性があります (遺伝子発現の初期の減少)。
  • C-FOSおよび/またはDUSP1発現の減少または増加がないことは、rTMSおよび/または医療用抗うつ薬に対する治療耐性の予測因子です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

rTMSまたはSSRIで治療されるうつ病患者:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した人
  • 国民健康保険に加入している方
  • 重度と見なされる特徴的なうつ病 (DSM-IV 基準) に苦しんでいる人 (ハミルトン 17 項目尺度 ≥ 19)
  • 18~65歳の方、
  • 男性か女性
  • 少なくとも6週間有効な用量で処方された医療用抗うつ薬による治療の失敗を少なくとも1回示した人。

コントロール:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • 国民健康保険に加入している方
  • 18歳から65歳まで
  • そして男性か女性か

除外基準:

rTMSまたはSSRIによる治療の恩恵を受ける運命にあるうつ病患者:

  • I型またはII型双極性障害
  • 精神病の特徴を伴ううつ病
  • 統合失調症
  • アルコールおよび/または違法な精神活性物質の乱用。
  • アルコールおよび/または違法な精神活性物質への依存。
  • 精神障害のためにプロトコルに同意できない患者は、この研究に含めることはできません: 強制精神医学的ケア (SDT、SDRE) または病棟下にある患者。
  • rTMSの禁忌;痙攣の個人歴、ペースメーカー、脳神経外科クリップ、頸動脈または大動脈クリップ、心臓弁、オーディション人工装具、心室誘導弁、金属糸またはステープルによる縫合、眼内異物、榴散弾、人工装具または頭部強磁性インプラント、金属労働者。
  • 脳MRIの禁忌
  • エスシタロプラムまたはセルトラリンに対する耐性(最後のエピソードで少なくとも6週間、エスシタロプラム20mg/日またはセルトラリン50mg/日を処方)
  • 禁忌

    • エスシタロプラムの場合 : エスシタロプラムまたは賦形剤の 1 つに対する過敏症。 非選択的かつ不可逆的なモノアミンオキシダーゼ (IMAO) 阻害剤は、動揺、震え、高体温を伴うセロトニン作動性症候群のリスクがあるためです。 セロトニン作動性症候群のリスクを考慮して、可逆的MAO-A阻害剤(例:モクロベミド)または非選択的可逆的MAO阻害剤(リネゾリド)
    • およびセルトラリン: コンポーネントの 1 つに対する過敏症、大豆に対する過敏症、アラキドに対する過敏症、IMAO による治療
  • -現在の妊娠中または授乳中: 妊娠可能年齢の女性のプロトコルに含める前に、尿中ベータ-HCG のアッセイが行われます。
  • エスシタロプラムの禁忌:

    • エスシタロプラムまたは賦形剤の 1 つに対する過敏症。 非選択的で不可逆的なモノアミンオキシダーゼ (IMAO)。興奮、震え、高体温を伴うセロトニン作動性症候群のリスクがあるため。
    • セロトニン作動性症候群のリスクがあるため、可逆的 MAO-A 阻害剤 (例: モクロベミド) または非選択的可逆的 MAO 阻害剤 (リネゾリド)。
    • 後天性または先天性の QT 間隔の延長を示す患者、および QT 間隔を延長することが知られている、または延長する疑いのある治療を受けている患者 (azcert.org の治療リスト)。
  • セルトラリンの禁忌:

    • コンポーネントの 1 つに対する過敏症、大豆に対する過敏症、アラキドに対する過敏症、IMAO による治療。 ピモジドで治療された患者。

コントロール:

  • -現在の精神疾患または精神疾患の病歴(DSM-IV-TR基準で定義)
  • -現在の依存症(時折の喫煙を除く)または依存症の病歴(DSM-IV-TR基準で定義)
  • 進行性の身体疾患(心臓、肝臓、腎臓、肺など)
  • -併用経口避妊薬を除くすべての薬理学的治療
  • -現在の妊娠中または授乳中:尿中のベータHCGは、妊娠可能年齢の女性のプロトコルに含める前に分析されます。
  • ディジョン CHU の精神医学および中毒学部門で雇用されている職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:RTMSで治療されたうつ病患者
他の:SSRIで治療されたうつ病患者
他の:コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
C-FOS および DUSP1 遺伝子の白血球発現
時間枠:RTMSまたはSSRI抗うつ薬による治療の2、4、および8週間で
RTMSまたはSSRI抗うつ薬による治療の2、4、および8週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月25日

一次修了 (実際)

2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月20日

最初の投稿 (推定)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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