- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02042573
Estudio preliminar para investigar el efecto de la rTMS y los antidepresivos ISRS en la expresión leucocitaria de los genes C-FOS y DUSP1 en pacientes tratados por depresión (TMSFOS)
TMSFOS: estudio preliminar para investigar el efecto de la rTMS y los antidepresivos ISRS en la expresión leucocitaria de los genes C-FOS y DUSP1 en pacientes tratados por depresión
La rTMS (Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva) de baja frecuencia para el tratamiento de pacientes con depresión, es responsable de una disminución en la expresión de los genes C-FOS y DUSP1 en leucocitos de sangre periférica. La disminución en la expresión de C-FOS podría explicarse por el efecto inhibidor de la rTMS de baja frecuencia (en contraste, la rTMS de alta frecuencia provoca la activación de la corteza cerebral) [Rossi, 2009]. Este efecto genético podría correlacionarse con el efecto antidepresivo [Hausmann, 2000].
Según esta hipótesis, el efecto genético relacionado con los tratamientos médicos antidepresivos merece ser estudiado porque podríamos observar:
- ya sea una disminución en la expresión de los genes C-FOS y DUSP1 relacionados con el efecto antidepresivo del tratamiento médico antidepresivo,
- o un aumento en la expresión de los genes C-FOS y DUSP1 relacionados con la activación cerebral debido al tratamiento médico antidepresivo.
En resumen, deseamos determinar la validez de esta hipótesis comparando el efecto genético de la rTMS con el de los antidepresivos médicos para saber si:
- este efecto genético es específico de la rTMS o la rTMS común y los antidepresivos médicos
- este efecto se correlaciona con la mejoría clínica inducida por la rTMS y por los antidepresivos médicos
- esta modificación temprana en los genes C-FOS y DUSP1 puede ser predictor de la respuesta terapéutica a rTMS y antidepresivos (disminución temprana en la expresión génica)
- la ausencia de cualquier disminución o aumento en la expresión de C-FOS y/o DUSP1 es un predictor de resistencia terapéutica a rTMS y/o antidepresivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes depresivos a ser tratados con rTMS o ISRS:
- que han dado su consentimiento informado por escrito
- que están cubiertos por el plan nacional de seguro de salud
- que sufren de depresión caracterizada (criterios DSM-IV) que se considera grave (escala de ítems Hamilton-17 ≥ 19)
- que tienen entre 18 y 65 años,
- masculino o femenino
- que hayan presentado al menos un tratamiento fallido con antidepresivos médicos prescritos a dosis efectivas durante al menos 6 semanas.
Control S:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- que están cubiertos por el plan nacional de seguro de salud
- edad entre 18 y 65 años
- y ya sea hombre o mujer
Criterio de exclusión:
Pacientes depresivos destinados a beneficiarse del tratamiento con rTMS o ISRS:
- Trastornos bipolares tipo I o II
- Depresión con características de psicosis
- Esquizofrenia
- Abuso de alcohol y/o sustancias psicoactivas ilegales.
- Dependencia al alcohol y/o una sustancia psicoactiva ilegal.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento al protocolo debido a sus trastornos mentales no pueden ser incluidos en este estudio: pacientes con atención psiquiátrica forzada (SDT, SDRE) o bajo tutela judicial.
- Contraindicación para rTMS; antecedentes personales de convulsiones, marcapasos, clips neuroquirúrgicos, clips carotídeos o aórticos, válvulas cardíacas, prótesis auditivas, válvula de derivación ventricular, suturas con hilo metálico o grapas, cuerpos extraños en el ojo, metralla, prótesis o implantes cefálicos ferromagnéticos, metalúrgicos.
- Contraindicación para resonancia magnética cerebral
- Resistencia a escitalopram o sertralina (prescripción de escitalopram a 20 mg/d o sertralina a 50 mg/d durante al menos 6 semanas para el último episodio)
Contraindicación
- para escitalopram: Hipersensibilidad al escitalopram oa uno de los excipientes. inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos e irreversibles, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia. inhibidores reversibles de la MAO-A (p. ej., moclobemida) o un inhibidor reversible no selectivo de la MAO (linezolid), dado el riesgo de un síndrome serotoninérgico
- y a la sertralina: Hipersensibilidad a uno de los componentes, Hipersensibilidad a la soja, Hipersensibilidad a los araquidos, Tratamiento con IMAO
- Embarazo o lactancia actual: se realizará una prueba de beta-HCG en orina antes de incluirla en el protocolo para mujeres en edad fértil.
Contraindicaciones para escitalopram:
- Hipersensibilidad al escitalopram o a alguno de los excipientes. Monoaminooxidasa irreversible no selectiva (IMAO), por el riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor e hipertermia.
- Inhibidores de la MAO-A reversibles (p. ej., moclobemida) o inhibidores de la MAO reversibles no selectivos (linezolid), debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.
- Pacientes que presentan un intervalo QT prolongado adquirido o congénito y pacientes en tratamientos que se sabe que prolongan o se sospecha que prolongan el intervalo QT (lista de tratamientos en azcert.org).
Contraindicaciones de sertralina:
- Hipersensibilidad a uno de los componentes, Hipersensibilidad a la soja, Hipersensibilidad a los araquidos, Tratamiento con IMAO. Pacientes tratados con pimozida.
Control S:
- Cualquier enfermedad psiquiátrica actual o antecedentes de enfermedad psiquiátrica (definida por los criterios del DSM-IV-TR)
- Adicción actual (excepto tabaquismo ocasional) o antecedentes de adicción (definida por los criterios del DSM-IV-TR)
- Cualquier enfermedad somática progresiva (cardíaca, hepática, renal, pulmonar…)
- Cualquier tratamiento farmacológico a excepción de las píldoras anticonceptivas orales combinadas
- Embarazo o lactancia actual: se analizará la beta-HCG en orina antes de incluirla en el protocolo en mujeres en edad fértil.
- Personal empleado en el departamento de psiquiatría y adicciones de Dijon CHU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes depresivos tratados con rTMS
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Otro: Pacientes depresivos tratados con ISRS
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Otro: Control S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión leucocitaria de los genes C-FOS y DUSP1
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 8 semanas de tratamiento con rTMS o un antidepresivo ISRS
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A las 2, 4 y 8 semanas de tratamiento con rTMS o un antidepresivo ISRS
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- TROJAK APJ 2012
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