Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereidende studie om het effect van rTMS en SSRI-antidepressiva op leukocytexpressie van de C-FOS- en DUSP1-genen te onderzoeken bij patiënten behandeld voor depressie (TMSFOS)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: voorbereidende studie om het effect van rTMS en SSRI-antidepressiva op leukocytenexpressie van de C-FOS- en DUSP1-genen te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld voor depressie

Laagfrequente rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van patiënten met depressie, is verantwoordelijk voor een afname van de expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen in perifere bloedleukocyten. De afname van de C-FOS-expressie zou kunnen worden verklaard door het remmende effect van laagfrequent rTMS (hoogfrequent rTMS veroorzaakt daarentegen activatie van de hersenschors) [Rossi, 2009]. Dit genetische effect zou kunnen correleren met het antidepressieve effect [Hausmann, 2000].

Volgens deze hypothese verdient het genetische effect van medische behandelingen met antidepressiva het om bestudeerd te worden, omdat we konden waarnemen:

  • ofwel een afname van de expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen gerelateerd aan het antidepressieve effect van de medische antidepressieve behandeling,
  • of een toename van de expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen die verband houden met cerebrale activering als gevolg van de medische behandeling met antidepressiva.

Samenvattend willen we de validiteit van deze hypothese bepalen door het genetische effect van rTMS te vergelijken met dat van medische antidepressiva om te weten of:

  • dit genetische effect is specifiek voor rTMS of gewone rTMS en medische antidepressiva
  • dit effect correleert met de klinische verbetering veroorzaakt door rTMS en door medische antidepressiva
  • deze vroege wijziging in de C-FOS- en DUSP1-genen kan een voorspeller zijn van de therapeutische respons op rTMS en antidepressiva (vroege afname van genexpressie)
  • de afwezigheid van enige afname of toename van C-FOS- en/of DUSP1-expressie is een voorspeller van therapeutische weerstand tegen rTMS en/of medische antidepressiva.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Depressieve patiënten die behandeld moeten worden met rTMS of SSRI:

  • die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • die onder de nationale ziektekostenverzekering vallen
  • die lijden aan een gekarakteriseerde depressie (DSM-IV-criteria) die als ernstig wordt beschouwd (Hamilton-17-itemschaal ≥ 19)
  • die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • mannelijk of vrouwelijk
  • die ten minste één mislukte behandeling hebben ondergaan met medische antidepressiva die gedurende ten minste 6 weken in een effectieve dosering zijn voorgeschreven.

Bediening:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • die onder de nationale ziektekostenverzekering vallen
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • en man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

Depressieve patiënten die voorbestemd zijn om baat te hebben bij een behandeling met rTMS of SSRI:

  • Type I of II bipolaire stoornissen
  • Depressie met kenmerken van psychose
  • Schizofrenie
  • Misbruik van alcohol en/of illegale psychoactieve stoffen.
  • Afhankelijkheid van alcohol en/of een illegale psychoactieve stof.
  • Patiënten die vanwege hun psychische stoornissen geen toestemming kunnen geven voor het protocol, kunnen niet in deze studie worden opgenomen: patiënten met gedwongen psychiatrische zorg (SDT, SDRE) of onder gerechtelijk bevel.
  • Contra-indicatie voor rTMS; persoonlijke geschiedenis van convulsies, pacemaker, neurochirurgische clips, carotis- of aortaclips, hartkleppen, gehoorprothesen, ventriculaire derivatieklep, hechtingen met metaaldraad of nietjes, vreemde voorwerpen in het oog, granaatscherven, prothesen of cefale ferromagnetische implantaten, metaalbewerkers.
  • Contra-indicatie voor cerebrale MRI
  • Resistentie tegen escitalopram of sertraline (voorschrift van escitalopram 20 mg/d of sertraline 50 mg/d gedurende ten minste 6 weken voor de laatste episode)
  • Contra-indicatie

    • voor escitalopram: Overgevoeligheid voor escitalopram of een van de hulpstoffen. niet-selectieve en irreversibele monoamineoxidaseremmers (IMAO-remmers), vanwege het risico op serotonerg syndroom met agitatie, beven, hyperthermie. reversibele MAO-A-remmers (bijv. moclobemide) of een niet-selectieve reversibele MAO-remmer (linezolid), gezien het risico op een serotonerg syndroom
    • en voor sertraline: Overgevoeligheid voor een van de componenten, Overgevoeligheid voor soja, Overgevoeligheid voor arachiden, Behandeling met IMAO
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding: een assay voor beta-HCG in de urine zal worden uitgevoerd voordat het wordt opgenomen in het protocol voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Contra-indicatie voor escitalopram:

    • Overgevoeligheid voor escitalopram of voor één van de hulpstoffen. Niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidase (IMAO), vanwege het risico op het serotonerge syndroom met agitatie, beven en hyperthermie.
    • Reversibele MAO-A-remmers (bijv. moclobemide) of niet-selectieve reversibele MAO-remmers (linezolid), vanwege het risico op serotonerg syndroom.
    • Patiënten met een verworven of aangeboren verlengd QT-interval en patiënten die behandelingen ondergaan waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of waarvan vermoed wordt dat ze het QT-interval verlengen (lijst van behandelingen op azcert.org).
  • Contra-indicatie voor sertraline:

    • Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen, Overgevoeligheid voor soja, Overgevoeligheid voor arachiden, Behandeling met IMAO. Patiënten behandeld met pimozide.

Bediening:

  • Elke huidige psychiatrische ziekte of een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte (gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria)
  • Huidige verslaving (behalve af en toe roken) of een geschiedenis van verslaving (gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria)
  • Elke progressieve somatische ziekte (hart-, lever-, nier-, longziekte...)
  • Elke farmacologische behandeling met uitzondering van gecombineerde orale anticonceptiepillen
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding: bèta-HCG in de urine zal worden getest voordat het wordt opgenomen in het protocol bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Personeel werkzaam op de afdeling psychiatrie en verslavingszorg van het CHU van Dijon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Depressieve patiënten behandeld met rTMS
Ander: Depressieve patiënten behandeld met SSRI
Ander: Controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leukocyte-expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen
Tijdsspanne: Na 2, 4 en 8 weken behandeling met rTMS of een SSRI-antidepressivum
Na 2, 4 en 8 weken behandeling met rTMS of een SSRI-antidepressivum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

3
Abonneren