- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02042573
Voorbereidende studie om het effect van rTMS en SSRI-antidepressiva op leukocytexpressie van de C-FOS- en DUSP1-genen te onderzoeken bij patiënten behandeld voor depressie (TMSFOS)
TMSFOS: voorbereidende studie om het effect van rTMS en SSRI-antidepressiva op leukocytenexpressie van de C-FOS- en DUSP1-genen te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld voor depressie
Laagfrequente rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van patiënten met depressie, is verantwoordelijk voor een afname van de expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen in perifere bloedleukocyten. De afname van de C-FOS-expressie zou kunnen worden verklaard door het remmende effect van laagfrequent rTMS (hoogfrequent rTMS veroorzaakt daarentegen activatie van de hersenschors) [Rossi, 2009]. Dit genetische effect zou kunnen correleren met het antidepressieve effect [Hausmann, 2000].
Volgens deze hypothese verdient het genetische effect van medische behandelingen met antidepressiva het om bestudeerd te worden, omdat we konden waarnemen:
- ofwel een afname van de expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen gerelateerd aan het antidepressieve effect van de medische antidepressieve behandeling,
- of een toename van de expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen die verband houden met cerebrale activering als gevolg van de medische behandeling met antidepressiva.
Samenvattend willen we de validiteit van deze hypothese bepalen door het genetische effect van rTMS te vergelijken met dat van medische antidepressiva om te weten of:
- dit genetische effect is specifiek voor rTMS of gewone rTMS en medische antidepressiva
- dit effect correleert met de klinische verbetering veroorzaakt door rTMS en door medische antidepressiva
- deze vroege wijziging in de C-FOS- en DUSP1-genen kan een voorspeller zijn van de therapeutische respons op rTMS en antidepressiva (vroege afname van genexpressie)
- de afwezigheid van enige afname of toename van C-FOS- en/of DUSP1-expressie is een voorspeller van therapeutische weerstand tegen rTMS en/of medische antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Depressieve patiënten die behandeld moeten worden met rTMS of SSRI:
- die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- die onder de nationale ziektekostenverzekering vallen
- die lijden aan een gekarakteriseerde depressie (DSM-IV-criteria) die als ernstig wordt beschouwd (Hamilton-17-itemschaal ≥ 19)
- die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- mannelijk of vrouwelijk
- die ten minste één mislukte behandeling hebben ondergaan met medische antidepressiva die gedurende ten minste 6 weken in een effectieve dosering zijn voorgeschreven.
Bediening:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- die onder de nationale ziektekostenverzekering vallen
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- en man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
Depressieve patiënten die voorbestemd zijn om baat te hebben bij een behandeling met rTMS of SSRI:
- Type I of II bipolaire stoornissen
- Depressie met kenmerken van psychose
- Schizofrenie
- Misbruik van alcohol en/of illegale psychoactieve stoffen.
- Afhankelijkheid van alcohol en/of een illegale psychoactieve stof.
- Patiënten die vanwege hun psychische stoornissen geen toestemming kunnen geven voor het protocol, kunnen niet in deze studie worden opgenomen: patiënten met gedwongen psychiatrische zorg (SDT, SDRE) of onder gerechtelijk bevel.
- Contra-indicatie voor rTMS; persoonlijke geschiedenis van convulsies, pacemaker, neurochirurgische clips, carotis- of aortaclips, hartkleppen, gehoorprothesen, ventriculaire derivatieklep, hechtingen met metaaldraad of nietjes, vreemde voorwerpen in het oog, granaatscherven, prothesen of cefale ferromagnetische implantaten, metaalbewerkers.
- Contra-indicatie voor cerebrale MRI
- Resistentie tegen escitalopram of sertraline (voorschrift van escitalopram 20 mg/d of sertraline 50 mg/d gedurende ten minste 6 weken voor de laatste episode)
Contra-indicatie
- voor escitalopram: Overgevoeligheid voor escitalopram of een van de hulpstoffen. niet-selectieve en irreversibele monoamineoxidaseremmers (IMAO-remmers), vanwege het risico op serotonerg syndroom met agitatie, beven, hyperthermie. reversibele MAO-A-remmers (bijv. moclobemide) of een niet-selectieve reversibele MAO-remmer (linezolid), gezien het risico op een serotonerg syndroom
- en voor sertraline: Overgevoeligheid voor een van de componenten, Overgevoeligheid voor soja, Overgevoeligheid voor arachiden, Behandeling met IMAO
- Huidige zwangerschap of borstvoeding: een assay voor beta-HCG in de urine zal worden uitgevoerd voordat het wordt opgenomen in het protocol voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Contra-indicatie voor escitalopram:
- Overgevoeligheid voor escitalopram of voor één van de hulpstoffen. Niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidase (IMAO), vanwege het risico op het serotonerge syndroom met agitatie, beven en hyperthermie.
- Reversibele MAO-A-remmers (bijv. moclobemide) of niet-selectieve reversibele MAO-remmers (linezolid), vanwege het risico op serotonerg syndroom.
- Patiënten met een verworven of aangeboren verlengd QT-interval en patiënten die behandelingen ondergaan waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of waarvan vermoed wordt dat ze het QT-interval verlengen (lijst van behandelingen op azcert.org).
Contra-indicatie voor sertraline:
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen, Overgevoeligheid voor soja, Overgevoeligheid voor arachiden, Behandeling met IMAO. Patiënten behandeld met pimozide.
Bediening:
- Elke huidige psychiatrische ziekte of een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte (gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria)
- Huidige verslaving (behalve af en toe roken) of een geschiedenis van verslaving (gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria)
- Elke progressieve somatische ziekte (hart-, lever-, nier-, longziekte...)
- Elke farmacologische behandeling met uitzondering van gecombineerde orale anticonceptiepillen
- Huidige zwangerschap of borstvoeding: bèta-HCG in de urine zal worden getest voordat het wordt opgenomen in het protocol bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Personeel werkzaam op de afdeling psychiatrie en verslavingszorg van het CHU van Dijon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Depressieve patiënten behandeld met rTMS
|
|
Ander: Depressieve patiënten behandeld met SSRI
|
|
Ander: Controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leukocyte-expressie van de C-FOS- en DUSP1-genen
Tijdsspanne: Na 2, 4 en 8 weken behandeling met rTMS of een SSRI-antidepressivum
|
Na 2, 4 en 8 weken behandeling met rTMS of een SSRI-antidepressivum
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- TROJAK APJ 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityVoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Butler HospitalVoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier EsquirolVoltooid