Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie for å undersøke effekten av rTMS- og SSRI-antidepressiva på leukocyttekspresjon av C-FOS- og DUSP1-genene hos pasienter behandlet for depresjon (TMSFOS)

20. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: Foreløpig studie for å undersøke effekten av rTMS- og SSRI-antidepressiva på leukocyttekspresjon av C-FOS- og DUSP1-genene hos pasienter behandlet for depresjon

Lavfrekvent rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) for behandling av pasienter med depresjon, er ansvarlig for en reduksjon i ekspresjonen av C-FOS- og DUSP1-genene i perifere blodleukocytter. Nedgangen i C-FOS-uttrykk kan forklares med den hemmende effekten av lavfrekvent rTMS (i motsetning til dette forårsaker høyfrekvent rTMS aktivering av hjernebarken) [Rossi, 2009]. Denne genetiske effekten kan korrelere med den antidepressive effekten [Hausmann, 2000].

I følge denne hypotesen fortjener den genetiske effekten relatert til medisinske antidepressiva behandlinger å bli studert fordi vi kunne observere:

  • enten en reduksjon i ekspresjonen av C-FOS- og DUSP1-genene relatert til den antidepressive effekten av den medisinske antidepressive behandlingen,
  • eller en økning i ekspresjonen av C-FOS- og DUSP1-genene relatert til cerebral aktivering på grunn av den medisinske antidepressive behandlingen.

Oppsummert ønsker vi å bestemme gyldigheten av denne hypotesen ved å sammenligne den genetiske effekten av rTMS med den til medisinske antidepressiva for å vite om:

  • denne genetiske effekten er spesifikk for rTMS eller vanlige rTMS og medisinske antidepressiva
  • denne effekten korrelerer med den kliniske forbedringen indusert av rTMS og av medisinske antidepressiva
  • denne tidlige modifikasjonen i C-FOS- og DUSP1-genene kan være prediktor for den terapeutiske responsen på rTMS og antidepressiva (tidlig reduksjon i genuttrykk)
  • fraværet av noen reduksjon eller økning i C-FOS og/eller DUSP1 uttrykk er en prediktor for terapeutisk resistens mot rTMS og/eller medisinske antidepressiva.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Depressive pasienter som skal behandles med rTMS eller SSRI:

  • som har gitt skriftlig informert samtykke
  • som er dekket av den nasjonale helsetrygden
  • som lider av karakterisert depresjon (DSM-IV-kriterier) som anses som alvorlig (Hamilton-17 skala ≥ 19)
  • som er i alderen 18-65 år,
  • mann eller kvinne
  • som har presentert minst én mislykket behandling med medisinske antidepressiva foreskrevet i en effektiv dosering i en varighet på minst 6 uker.

Kontroller:

  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • som er dekket av den nasjonale helsetrygden
  • i alderen 18 til 65 år
  • og enten mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

Depressive pasienter som er bestemt til å dra nytte av behandling med rTMS eller SSRI:

  • Type I eller II bipolare lidelser
  • Depresjon med kjennetegn ved psykose
  • Schizofreni
  • Misbruk av alkohol og/eller ulovlige psykoaktive stoffer.
  • Avhengighet av alkohol og/eller et ulovlig psykoaktivt stoff.
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke til protokollen på grunn av sine psykiske lidelser, kan ikke inkluderes i denne studien: pasienter med tvungen psykiatrisk omsorg (SDT, SDRE) eller under rettsavdeling.
  • Kontraindikasjon for rTMS; personlig historie med kramper, pacemaker, nevrokirurgiske klips, carotis- eller aorta-clips, hjerteklaffer, auditionproteser, ventrikulær avledningsventil, suturer med metalltråd eller stifter, fremmedlegemer i øyet, granatsplinter, proteser eller ferromagnetiske implantater i hjernen, metallarbeidere.
  • Kontraindikasjon for cerebral MR
  • Resistens mot escitalopram eller sertralin (resept av escitalopram ved 20 mg/d eller sertralin ved 50 mg/d i minst 6 uker for siste episode)
  • Kontraindikasjon

    • for escitalopram: Overfølsomhet overfor escitalopram eller ett av hjelpestoffene. ikke-selektive og irreversible monoaminoksidase (IMAO)-hemmere, på grunn av risikoen for serotonergt syndrom med agitasjon, skjelving, hypertermi. reversible MAO-A-hemmere (f.eks. moklobemid) eller en ikke-selektiv reversibel MAO-hemmer (linezolid), gitt risikoen for et serotonergt syndrom
    • og til sertralin: Overfølsomhet overfor en av komponentene, Overfølsomhet overfor soja, Overfølsomhet overfor arakiider, Behandling med IMAO
  • Nåværende graviditet eller amming: en analyse for urin beta-HCG vil bli gjort før inkludering i protokollen for kvinner i fertil alder.
  • Kontraindikasjon for escitalopram:

    • Overfølsomhet overfor escitalopram eller overfor ett av hjelpestoffene. Ikke-selektiv, irreversibel monoaminoksidase (IMAO), på grunn av risikoen for serotonergt syndrom med agitasjon, skjelving og hypertermi.
    • Reversible MAO-A-hemmere (f.eks. moklobemid) eller ikke-selektive reversible MAO-hemmere (linezolid), på grunn av risikoen for serotonergisk syndrom.
    • Pasienter som presenterer et ervervet eller medfødt forlenget QT-intervall og pasienter på behandlinger som er kjent for å forlenge eller mistenkes for å forlenge QT-intervallet (liste over behandlinger på azcert.org).
  • Kontraindikasjon for sertralin:

    • Overfølsomhet for en av komponentene, Overfølsomhet for soja, Overfølsomhet for arakiider, Behandling med IMAO. Pasienter behandlet med pimozid.

Kontroller:

  • Enhver nåværende psykiatrisk sykdom eller en historie med psykiatrisk sykdom (definert av DSM-IV-TR-kriterier)
  • Nåværende avhengighet (bortsett fra sporadisk røyking) eller en historie med avhengighet (definert av DSM-IV-TR-kriterier)
  • Enhver progressiv somatisk sykdom (hjerte, lever, nyre, lunge...)
  • Enhver farmakologisk behandling med unntak av kombinerte p-piller
  • Nåværende graviditet eller amming: urin beta-HCG vil bli analysert før inkludering i protokollen hos kvinner i fertil alder.
  • Personell ansatt i psykiatri- og avhengighetsavdelingen i Dijon CHU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Depressive pasienter behandlet med rTMS
Annen: Depressive pasienter behandlet med SSRI
Annen: Kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leukocyttekspresjon av C-FOS- og DUSP1-genene
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 ukers behandling med rTMS eller et SSRI antidepressivum
Ved 2, 4 og 8 ukers behandling med rTMS eller et SSRI antidepressivum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere