- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02042573
Foreløpig studie for å undersøke effekten av rTMS- og SSRI-antidepressiva på leukocyttekspresjon av C-FOS- og DUSP1-genene hos pasienter behandlet for depresjon (TMSFOS)
TMSFOS: Foreløpig studie for å undersøke effekten av rTMS- og SSRI-antidepressiva på leukocyttekspresjon av C-FOS- og DUSP1-genene hos pasienter behandlet for depresjon
Lavfrekvent rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) for behandling av pasienter med depresjon, er ansvarlig for en reduksjon i ekspresjonen av C-FOS- og DUSP1-genene i perifere blodleukocytter. Nedgangen i C-FOS-uttrykk kan forklares med den hemmende effekten av lavfrekvent rTMS (i motsetning til dette forårsaker høyfrekvent rTMS aktivering av hjernebarken) [Rossi, 2009]. Denne genetiske effekten kan korrelere med den antidepressive effekten [Hausmann, 2000].
I følge denne hypotesen fortjener den genetiske effekten relatert til medisinske antidepressiva behandlinger å bli studert fordi vi kunne observere:
- enten en reduksjon i ekspresjonen av C-FOS- og DUSP1-genene relatert til den antidepressive effekten av den medisinske antidepressive behandlingen,
- eller en økning i ekspresjonen av C-FOS- og DUSP1-genene relatert til cerebral aktivering på grunn av den medisinske antidepressive behandlingen.
Oppsummert ønsker vi å bestemme gyldigheten av denne hypotesen ved å sammenligne den genetiske effekten av rTMS med den til medisinske antidepressiva for å vite om:
- denne genetiske effekten er spesifikk for rTMS eller vanlige rTMS og medisinske antidepressiva
- denne effekten korrelerer med den kliniske forbedringen indusert av rTMS og av medisinske antidepressiva
- denne tidlige modifikasjonen i C-FOS- og DUSP1-genene kan være prediktor for den terapeutiske responsen på rTMS og antidepressiva (tidlig reduksjon i genuttrykk)
- fraværet av noen reduksjon eller økning i C-FOS og/eller DUSP1 uttrykk er en prediktor for terapeutisk resistens mot rTMS og/eller medisinske antidepressiva.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Depressive pasienter som skal behandles med rTMS eller SSRI:
- som har gitt skriftlig informert samtykke
- som er dekket av den nasjonale helsetrygden
- som lider av karakterisert depresjon (DSM-IV-kriterier) som anses som alvorlig (Hamilton-17 skala ≥ 19)
- som er i alderen 18-65 år,
- mann eller kvinne
- som har presentert minst én mislykket behandling med medisinske antidepressiva foreskrevet i en effektiv dosering i en varighet på minst 6 uker.
Kontroller:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- som er dekket av den nasjonale helsetrygden
- i alderen 18 til 65 år
- og enten mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
Depressive pasienter som er bestemt til å dra nytte av behandling med rTMS eller SSRI:
- Type I eller II bipolare lidelser
- Depresjon med kjennetegn ved psykose
- Schizofreni
- Misbruk av alkohol og/eller ulovlige psykoaktive stoffer.
- Avhengighet av alkohol og/eller et ulovlig psykoaktivt stoff.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke til protokollen på grunn av sine psykiske lidelser, kan ikke inkluderes i denne studien: pasienter med tvungen psykiatrisk omsorg (SDT, SDRE) eller under rettsavdeling.
- Kontraindikasjon for rTMS; personlig historie med kramper, pacemaker, nevrokirurgiske klips, carotis- eller aorta-clips, hjerteklaffer, auditionproteser, ventrikulær avledningsventil, suturer med metalltråd eller stifter, fremmedlegemer i øyet, granatsplinter, proteser eller ferromagnetiske implantater i hjernen, metallarbeidere.
- Kontraindikasjon for cerebral MR
- Resistens mot escitalopram eller sertralin (resept av escitalopram ved 20 mg/d eller sertralin ved 50 mg/d i minst 6 uker for siste episode)
Kontraindikasjon
- for escitalopram: Overfølsomhet overfor escitalopram eller ett av hjelpestoffene. ikke-selektive og irreversible monoaminoksidase (IMAO)-hemmere, på grunn av risikoen for serotonergt syndrom med agitasjon, skjelving, hypertermi. reversible MAO-A-hemmere (f.eks. moklobemid) eller en ikke-selektiv reversibel MAO-hemmer (linezolid), gitt risikoen for et serotonergt syndrom
- og til sertralin: Overfølsomhet overfor en av komponentene, Overfølsomhet overfor soja, Overfølsomhet overfor arakiider, Behandling med IMAO
- Nåværende graviditet eller amming: en analyse for urin beta-HCG vil bli gjort før inkludering i protokollen for kvinner i fertil alder.
Kontraindikasjon for escitalopram:
- Overfølsomhet overfor escitalopram eller overfor ett av hjelpestoffene. Ikke-selektiv, irreversibel monoaminoksidase (IMAO), på grunn av risikoen for serotonergt syndrom med agitasjon, skjelving og hypertermi.
- Reversible MAO-A-hemmere (f.eks. moklobemid) eller ikke-selektive reversible MAO-hemmere (linezolid), på grunn av risikoen for serotonergisk syndrom.
- Pasienter som presenterer et ervervet eller medfødt forlenget QT-intervall og pasienter på behandlinger som er kjent for å forlenge eller mistenkes for å forlenge QT-intervallet (liste over behandlinger på azcert.org).
Kontraindikasjon for sertralin:
- Overfølsomhet for en av komponentene, Overfølsomhet for soja, Overfølsomhet for arakiider, Behandling med IMAO. Pasienter behandlet med pimozid.
Kontroller:
- Enhver nåværende psykiatrisk sykdom eller en historie med psykiatrisk sykdom (definert av DSM-IV-TR-kriterier)
- Nåværende avhengighet (bortsett fra sporadisk røyking) eller en historie med avhengighet (definert av DSM-IV-TR-kriterier)
- Enhver progressiv somatisk sykdom (hjerte, lever, nyre, lunge...)
- Enhver farmakologisk behandling med unntak av kombinerte p-piller
- Nåværende graviditet eller amming: urin beta-HCG vil bli analysert før inkludering i protokollen hos kvinner i fertil alder.
- Personell ansatt i psykiatri- og avhengighetsavdelingen i Dijon CHU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Depressive pasienter behandlet med rTMS
|
|
|
Annen: Depressive pasienter behandlet med SSRI
|
|
|
Annen: Kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leukocyttekspresjon av C-FOS- og DUSP1-genene
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 ukers behandling med rTMS eller et SSRI antidepressivum
|
Ved 2, 4 og 8 ukers behandling med rTMS eller et SSRI antidepressivum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- TROJAK APJ 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .