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Studio preliminare per studiare l'effetto degli antidepressivi rTMS e SSRI sull'espressione leucocitaria dei geni C-FOS e DUSP1 in pazienti trattati per depressione (TMSFOS)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: studio preliminare per studiare l'effetto degli antidepressivi rTMS e SSRI sull'espressione leucocitaria dei geni C-FOS e DUSP1 in pazienti trattati per depressione

La rTMS a bassa frequenza (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il trattamento di pazienti con depressione, è responsabile di una diminuzione dell'espressione dei geni C-FOS e DUSP1 nei leucociti del sangue periferico. La diminuzione dell'espressione di C-FOS potrebbe essere spiegata dall'effetto inibitorio della rTMS a bassa frequenza (al contrario, la rTMS ad alta frequenza provoca l'attivazione della corteccia cerebrale) [Rossi, 2009]. Questo effetto genetico potrebbe essere correlato all'effetto antidepressivo [Hausmann, 2000].

Secondo questa ipotesi, l'effetto genetico correlato ai trattamenti medici antidepressivi merita di essere studiato perché potremmo osservare:

  • o una diminuzione dell'espressione dei geni C-FOS e DUSP1 correlata all'effetto antidepressivo del trattamento antidepressivo medico,
  • o un aumento dell'espressione dei geni C-FOS e DUSP1 correlati all'attivazione cerebrale dovuta al trattamento medico antidepressivo.

In sintesi, desideriamo determinare la validità di questa ipotesi confrontando l'effetto genetico della rTMS con quello degli antidepressivi medici per sapere se:

  • questo effetto genetico è specifico per rTMS o rTMS comune e antidepressivi medici
  • questo effetto è correlato al miglioramento clinico indotto dalla rTMS e dagli antidepressivi medici
  • questa modifica precoce nei geni C-FOS e DUSP1 può essere predittiva della risposta terapeutica a rTMS e antidepressivi (diminuzione precoce dell'espressione genica)
  • l'assenza di qualsiasi diminuzione o aumento dell'espressione di C-FOS e/o DUSP1 è un predittore di resistenza terapeutica a rTMS e/o antidepressivi medici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti depressi da trattare con rTMS o SSRI:

  • che hanno fornito il consenso informato scritto
  • che sono coperti dal regime nazionale di assicurazione sanitaria
  • che soffrono di depressione caratterizzata (criteri DSM-IV) considerata grave (scala Hamilton-17 item ≥ 19)
  • di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • maschio o femmina
  • che hanno presentato almeno un trattamento fallito con antidepressivi medici prescritti a un dosaggio efficace per una durata di almeno 6 settimane.

Controlli:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • che sono coperti dal regime nazionale di assicurazione sanitaria
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • e maschio o femmina

Criteri di esclusione:

Pazienti depressi destinati a beneficiare del trattamento con rTMS o SSRI:

  • Disturbi bipolari di tipo I o II
  • Depressione con caratteristiche di psicosi
  • Schizofrenia
  • Abuso di alcol e/o sostanze psicoattive illegali.
  • Dipendenza da alcol e/o da una sostanza psicoattiva illegale.
  • Non possono essere inclusi in questo studio i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso al protocollo a causa dei loro disturbi mentali: pazienti con cure psichiatriche forzate (SDT, SDRE) o sotto tutela del tribunale.
  • Controindicazione per rTMS; anamnesi personale di convulsioni, pacemaker, clip neurochirurgiche, clip carotidee o aortiche, valvole cardiache, protesi uditive, valvola di derivazione ventricolare, suture con filo metallico o graffette, corpi estranei nell'occhio, schegge, protesi o impianti ferromagnetici cefalici, lavoratori metalmeccanici.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  • Resistenza a escitalopram o sertralina (prescrizione di escitalopram a 20 mg/die o sertralina a 50 mg/die per almeno 6 settimane per l'ultimo episodio)
  • Controindicazione

    • per escitalopram: ipersensibilità a escitalopram o ad uno degli eccipienti. inibitori non selettivi e irreversibili delle monoaminossidasi (IMAO), a causa del rischio di sindrome serotoninergica con agitazione, tremore, ipertermia. inibitori MAO-A reversibili (ad esempio: moclobemide) o un inibitore MAO reversibile non selettivo (linezolid), dato il rischio di una sindrome serotoninergica
    • e alla sertralina: Ipersensibilità ad uno dei componenti, Ipersensibilità alla soja, Ipersensibilità alle aracidi, Trattamento con IMAO
  • Gravidanza o allattamento in corso: verrà eseguito un test per la beta-HCG urinaria prima dell'inclusione nel protocollo per le donne in età fertile.
  • Controindicazione per escitalopram:

    • Ipersensibilità all'escitalopram o ad uno degli eccipienti. Monoaminossidasi irreversibile (IMAO) non selettiva, a causa del rischio di sindrome serotoninergica con agitazione, tremore e ipertermia.
    • Inibitori MAO-A reversibili (ad esempio: moclobemide) o inibitori MAO reversibili non selettivi (linezolid), a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
    • Pazienti che presentano un intervallo QT prolungato acquisito o congenito e pazienti sottoposti a trattamenti noti per prolungare o sospettati di prolungare l'intervallo QT (elenco dei trattamenti su azcert.org).
  • Controindicazione alla sertralina:

    • Ipersensibilità ad uno dei componenti, Ipersensibilità alla soia, Ipersensibilità agli aracidi, Trattamento con IMAO. Pazienti trattati con pimozide.

Controlli:

  • Qualsiasi malattia psichiatrica attuale o una storia di malattia psichiatrica (definita dai criteri del DSM-IV-TR)
  • Dipendenza attuale (ad eccezione del fumo occasionale) o una storia di dipendenza (definita dai criteri del DSM-IV-TR)
  • Qualsiasi malattia somatica progressiva (cardiaca, epatica, renale, polmonare...)
  • Qualsiasi trattamento farmacologico ad eccezione delle pillole contraccettive orali combinate
  • Gravidanza o allattamento in corso: il beta-HCG urinario sarà dosato prima dell'inclusione nel protocollo nelle donne in età fertile.
  • Personale impiegato nel dipartimento di psichiatria e tossicodipendenza di Dijon CHU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti depressi trattati con rTMS
Altro: Pazienti depressi trattati con SSRI
Altro: Controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione leucocitaria dei geni C-FOS e DUSP1
Lasso di tempo: A 2, 4 e 8 settimane di trattamento con rTMS o un antidepressivo SSRI
A 2, 4 e 8 settimane di trattamento con rTMS o un antidepressivo SSRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

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