- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042573
Studio preliminare per studiare l'effetto degli antidepressivi rTMS e SSRI sull'espressione leucocitaria dei geni C-FOS e DUSP1 in pazienti trattati per depressione (TMSFOS)
TMSFOS: studio preliminare per studiare l'effetto degli antidepressivi rTMS e SSRI sull'espressione leucocitaria dei geni C-FOS e DUSP1 in pazienti trattati per depressione
La rTMS a bassa frequenza (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il trattamento di pazienti con depressione, è responsabile di una diminuzione dell'espressione dei geni C-FOS e DUSP1 nei leucociti del sangue periferico. La diminuzione dell'espressione di C-FOS potrebbe essere spiegata dall'effetto inibitorio della rTMS a bassa frequenza (al contrario, la rTMS ad alta frequenza provoca l'attivazione della corteccia cerebrale) [Rossi, 2009]. Questo effetto genetico potrebbe essere correlato all'effetto antidepressivo [Hausmann, 2000].
Secondo questa ipotesi, l'effetto genetico correlato ai trattamenti medici antidepressivi merita di essere studiato perché potremmo osservare:
- o una diminuzione dell'espressione dei geni C-FOS e DUSP1 correlata all'effetto antidepressivo del trattamento antidepressivo medico,
- o un aumento dell'espressione dei geni C-FOS e DUSP1 correlati all'attivazione cerebrale dovuta al trattamento medico antidepressivo.
In sintesi, desideriamo determinare la validità di questa ipotesi confrontando l'effetto genetico della rTMS con quello degli antidepressivi medici per sapere se:
- questo effetto genetico è specifico per rTMS o rTMS comune e antidepressivi medici
- questo effetto è correlato al miglioramento clinico indotto dalla rTMS e dagli antidepressivi medici
- questa modifica precoce nei geni C-FOS e DUSP1 può essere predittiva della risposta terapeutica a rTMS e antidepressivi (diminuzione precoce dell'espressione genica)
- l'assenza di qualsiasi diminuzione o aumento dell'espressione di C-FOS e/o DUSP1 è un predittore di resistenza terapeutica a rTMS e/o antidepressivi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti depressi da trattare con rTMS o SSRI:
- che hanno fornito il consenso informato scritto
- che sono coperti dal regime nazionale di assicurazione sanitaria
- che soffrono di depressione caratterizzata (criteri DSM-IV) considerata grave (scala Hamilton-17 item ≥ 19)
- di età compresa tra 18 e 65 anni,
- maschio o femmina
- che hanno presentato almeno un trattamento fallito con antidepressivi medici prescritti a un dosaggio efficace per una durata di almeno 6 settimane.
Controlli:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- che sono coperti dal regime nazionale di assicurazione sanitaria
- età compresa tra 18 e 65 anni
- e maschio o femmina
Criteri di esclusione:
Pazienti depressi destinati a beneficiare del trattamento con rTMS o SSRI:
- Disturbi bipolari di tipo I o II
- Depressione con caratteristiche di psicosi
- Schizofrenia
- Abuso di alcol e/o sostanze psicoattive illegali.
- Dipendenza da alcol e/o da una sostanza psicoattiva illegale.
- Non possono essere inclusi in questo studio i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso al protocollo a causa dei loro disturbi mentali: pazienti con cure psichiatriche forzate (SDT, SDRE) o sotto tutela del tribunale.
- Controindicazione per rTMS; anamnesi personale di convulsioni, pacemaker, clip neurochirurgiche, clip carotidee o aortiche, valvole cardiache, protesi uditive, valvola di derivazione ventricolare, suture con filo metallico o graffette, corpi estranei nell'occhio, schegge, protesi o impianti ferromagnetici cefalici, lavoratori metalmeccanici.
- Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
- Resistenza a escitalopram o sertralina (prescrizione di escitalopram a 20 mg/die o sertralina a 50 mg/die per almeno 6 settimane per l'ultimo episodio)
Controindicazione
- per escitalopram: ipersensibilità a escitalopram o ad uno degli eccipienti. inibitori non selettivi e irreversibili delle monoaminossidasi (IMAO), a causa del rischio di sindrome serotoninergica con agitazione, tremore, ipertermia. inibitori MAO-A reversibili (ad esempio: moclobemide) o un inibitore MAO reversibile non selettivo (linezolid), dato il rischio di una sindrome serotoninergica
- e alla sertralina: Ipersensibilità ad uno dei componenti, Ipersensibilità alla soja, Ipersensibilità alle aracidi, Trattamento con IMAO
- Gravidanza o allattamento in corso: verrà eseguito un test per la beta-HCG urinaria prima dell'inclusione nel protocollo per le donne in età fertile.
Controindicazione per escitalopram:
- Ipersensibilità all'escitalopram o ad uno degli eccipienti. Monoaminossidasi irreversibile (IMAO) non selettiva, a causa del rischio di sindrome serotoninergica con agitazione, tremore e ipertermia.
- Inibitori MAO-A reversibili (ad esempio: moclobemide) o inibitori MAO reversibili non selettivi (linezolid), a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
- Pazienti che presentano un intervallo QT prolungato acquisito o congenito e pazienti sottoposti a trattamenti noti per prolungare o sospettati di prolungare l'intervallo QT (elenco dei trattamenti su azcert.org).
Controindicazione alla sertralina:
- Ipersensibilità ad uno dei componenti, Ipersensibilità alla soia, Ipersensibilità agli aracidi, Trattamento con IMAO. Pazienti trattati con pimozide.
Controlli:
- Qualsiasi malattia psichiatrica attuale o una storia di malattia psichiatrica (definita dai criteri del DSM-IV-TR)
- Dipendenza attuale (ad eccezione del fumo occasionale) o una storia di dipendenza (definita dai criteri del DSM-IV-TR)
- Qualsiasi malattia somatica progressiva (cardiaca, epatica, renale, polmonare...)
- Qualsiasi trattamento farmacologico ad eccezione delle pillole contraccettive orali combinate
- Gravidanza o allattamento in corso: il beta-HCG urinario sarà dosato prima dell'inclusione nel protocollo nelle donne in età fertile.
- Personale impiegato nel dipartimento di psichiatria e tossicodipendenza di Dijon CHU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti depressi trattati con rTMS
|
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Altro: Pazienti depressi trattati con SSRI
|
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Altro: Controlli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Espressione leucocitaria dei geni C-FOS e DUSP1
Lasso di tempo: A 2, 4 e 8 settimane di trattamento con rTMS o un antidepressivo SSRI
|
A 2, 4 e 8 settimane di trattamento con rTMS o un antidepressivo SSRI
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROJAK APJ 2012
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