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Estudo preliminar para investigar o efeito dos antidepressivos rTMS e SSRI na expressão leucocitária dos genes C-FOS e DUSP1 em pacientes tratados para depressão (TMSFOS)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: Estudo preliminar para investigar o efeito dos antidepressivos rTMS e SSRI na expressão leucocitária dos genes C-FOS e DUSP1 em pacientes tratados para depressão

A EMTr (estimulação magnética transcraniana repetitiva) de baixa frequência para o tratamento de pacientes com depressão é responsável por uma diminuição na expressão dos genes C-FOS e DUSP1 em leucócitos do sangue periférico. A diminuição na expressão de C-FOS pode ser explicada pelo efeito inibidor da rTMS de baixa frequência (em contraste, a rTMS de alta frequência causa ativação do córtex cerebral) [Rossi, 2009]. Este efeito genético pode estar correlacionado com o efeito antidepressivo [Hausmann, 2000].

De acordo com esta hipótese, o efeito genético relacionado com tratamentos médicos antidepressivos merece ser estudado porque pudemos observar:

  • ou uma diminuição na expressão dos genes C-FOS e DUSP1 relacionados ao efeito antidepressivo do tratamento antidepressivo médico,
  • ou um aumento na expressão dos genes C-FOS e DUSP1 relacionados à ativação cerebral devido ao tratamento medicamentoso antidepressivo.

Em resumo, desejamos determinar a validade dessa hipótese comparando o efeito genético da rTMS com o dos antidepressivos médicos para saber se:

  • este efeito genético é específico para rTMS ou rTMS comum e antidepressivos médicos
  • este efeito se correlaciona com a melhora clínica induzida por rTMS e por antidepressivos médicos
  • essa modificação precoce nos genes C-FOS e DUSP1 pode ser preditor da resposta terapêutica à rTMS e antidepressivos (diminuição precoce da expressão gênica)
  • a ausência de qualquer diminuição ou aumento na expressão de C-FOS e/ou DUSP1 é um preditor de resistência terapêutica a rTMS e/ou antidepressivos médicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes depressivos a serem tratados com rTMS ou SSRI:

  • que forneceram consentimento informado por escrito
  • que estão cobertos pelo regime nacional de seguro de saúde
  • que sofrem de depressão caracterizada (critérios do DSM-IV) considerada grave (escala de itens de Hamilton-17 ≥ 19)
  • com idade entre 18 e 65 anos,
  • masculino ou feminino
  • que apresentaram pelo menos um tratamento falhado com antidepressivos prescritos em uma dosagem eficaz por um período de pelo menos 6 semanas.

Controles:

  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
  • que estão cobertos pelo regime nacional de seguro de saúde
  • com idade entre 18 e 65 anos
  • e masculino ou feminino

Critério de exclusão:

Pacientes depressivos destinados a se beneficiar do tratamento com rTMS ou SSRI:

  • Transtornos bipolares tipo I ou II
  • Depressão com características de psicose
  • Esquizofrenia
  • Abuso de álcool e/ou substâncias psicoativas ilegais.
  • Dependência de álcool e/ou substância psicoativa ilegal.
  • Pacientes impossibilitados de fornecer consentimento para o protocolo devido a seus transtornos mentais não podem ser incluídos neste estudo: pacientes com atendimento psiquiátrico forçado (SDT, SDRE) ou sob custódia do tribunal.
  • Contra-indicação para rTMS; história pessoal de convulsões, marca-passo, clipes neurocirúrgicos, clipes carotídeos ou aórticos, válvulas cardíacas, próteses auditivas, válvula de derivação ventricular, suturas com fios ou grampos metálicos, corpos estranhos no olho, estilhaços, próteses ou implantes cefálicos ferromagnéticos, metalúrgicos.
  • Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
  • Resistência a escitalopram ou sertralina (prescrição de escitalopram 20 mg/d ou sertralina 50 mg/d por pelo menos 6 semanas no último episódio)
  • Contra-indicação

    • para escitalopram : Hipersensibilidade ao escitalopram ou a um dos excipientes. inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremores, hipertermia. inibidores reversíveis da MAO-A (por exemplo: moclobemida) ou um inibidor reversível não seletivo da MAO (linezolida), devido ao risco de síndrome serotoninérgica
    • e à sertralina: Hipersensibilidade a um dos componentes, Hipersensibilidade à soja, Hipersensibilidade aos araquides, Tratamento com IMAO
  • Gravidez atual ou amamentação: um teste para beta-HCG urinário será feito antes da inclusão no protocolo para mulheres em idade reprodutiva.
  • Contra-indicação do escitalopram:

    • Hipersensibilidade ao escitalopram ou a um dos excipientes. Monoamina oxidase (IMAO) não seletiva e irreversível, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremores e hipertermia.
    • Inibidores reversíveis da MAO-A (por exemplo: moclobemida) ou inibidores reversíveis não seletivos da MAO (linezolida), devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
    • Pacientes que apresentam um intervalo QT prolongado adquirido ou congênito e pacientes em tratamentos conhecidos por prolongar ou suspeitos de prolongar o intervalo QT (lista de tratamentos em azcert.org).
  • Contra-indicação da sertralina:

    • Hipersensibilidade a um dos componentes, Hipersensibilidade à soja, Hipersensibilidade aos araquides, Tratamento com IMAO. Pacientes tratados com pimozida.

Controles:

  • Qualquer doença psiquiátrica atual ou história de doença psiquiátrica (definida pelos critérios do DSM-IV-TR)
  • Vício atual (exceto para fumar ocasionalmente) ou história de vício (definido pelos critérios do DSM-IV-TR)
  • Qualquer doença somática progressiva (cardíaca, hepática, renal, pulmonar…)
  • Qualquer tratamento farmacológico com exceção de pílulas anticoncepcionais orais combinadas
  • Gravidez atual ou amamentação: beta-HCG urinário será testado antes da inclusão no protocolo em mulheres em idade reprodutiva.
  • Pessoal empregado no departamento de psiquiatria e dependência de Dijon CHU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes depressivos tratados com rTMS
Outro: Pacientes depressivos tratados com ISRS
Outro: Controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão leucocitária dos genes C-FOS e DUSP1
Prazo: Em 2, 4 e 8 semanas de tratamento com rTMS ou um antidepressivo ISRS
Em 2, 4 e 8 semanas de tratamento com rTMS ou um antidepressivo ISRS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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