- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02042573
Estudo preliminar para investigar o efeito dos antidepressivos rTMS e SSRI na expressão leucocitária dos genes C-FOS e DUSP1 em pacientes tratados para depressão (TMSFOS)
TMSFOS: Estudo preliminar para investigar o efeito dos antidepressivos rTMS e SSRI na expressão leucocitária dos genes C-FOS e DUSP1 em pacientes tratados para depressão
A EMTr (estimulação magnética transcraniana repetitiva) de baixa frequência para o tratamento de pacientes com depressão é responsável por uma diminuição na expressão dos genes C-FOS e DUSP1 em leucócitos do sangue periférico. A diminuição na expressão de C-FOS pode ser explicada pelo efeito inibidor da rTMS de baixa frequência (em contraste, a rTMS de alta frequência causa ativação do córtex cerebral) [Rossi, 2009]. Este efeito genético pode estar correlacionado com o efeito antidepressivo [Hausmann, 2000].
De acordo com esta hipótese, o efeito genético relacionado com tratamentos médicos antidepressivos merece ser estudado porque pudemos observar:
- ou uma diminuição na expressão dos genes C-FOS e DUSP1 relacionados ao efeito antidepressivo do tratamento antidepressivo médico,
- ou um aumento na expressão dos genes C-FOS e DUSP1 relacionados à ativação cerebral devido ao tratamento medicamentoso antidepressivo.
Em resumo, desejamos determinar a validade dessa hipótese comparando o efeito genético da rTMS com o dos antidepressivos médicos para saber se:
- este efeito genético é específico para rTMS ou rTMS comum e antidepressivos médicos
- este efeito se correlaciona com a melhora clínica induzida por rTMS e por antidepressivos médicos
- essa modificação precoce nos genes C-FOS e DUSP1 pode ser preditor da resposta terapêutica à rTMS e antidepressivos (diminuição precoce da expressão gênica)
- a ausência de qualquer diminuição ou aumento na expressão de C-FOS e/ou DUSP1 é um preditor de resistência terapêutica a rTMS e/ou antidepressivos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes depressivos a serem tratados com rTMS ou SSRI:
- que forneceram consentimento informado por escrito
- que estão cobertos pelo regime nacional de seguro de saúde
- que sofrem de depressão caracterizada (critérios do DSM-IV) considerada grave (escala de itens de Hamilton-17 ≥ 19)
- com idade entre 18 e 65 anos,
- masculino ou feminino
- que apresentaram pelo menos um tratamento falhado com antidepressivos prescritos em uma dosagem eficaz por um período de pelo menos 6 semanas.
Controles:
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
- que estão cobertos pelo regime nacional de seguro de saúde
- com idade entre 18 e 65 anos
- e masculino ou feminino
Critério de exclusão:
Pacientes depressivos destinados a se beneficiar do tratamento com rTMS ou SSRI:
- Transtornos bipolares tipo I ou II
- Depressão com características de psicose
- Esquizofrenia
- Abuso de álcool e/ou substâncias psicoativas ilegais.
- Dependência de álcool e/ou substância psicoativa ilegal.
- Pacientes impossibilitados de fornecer consentimento para o protocolo devido a seus transtornos mentais não podem ser incluídos neste estudo: pacientes com atendimento psiquiátrico forçado (SDT, SDRE) ou sob custódia do tribunal.
- Contra-indicação para rTMS; história pessoal de convulsões, marca-passo, clipes neurocirúrgicos, clipes carotídeos ou aórticos, válvulas cardíacas, próteses auditivas, válvula de derivação ventricular, suturas com fios ou grampos metálicos, corpos estranhos no olho, estilhaços, próteses ou implantes cefálicos ferromagnéticos, metalúrgicos.
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
- Resistência a escitalopram ou sertralina (prescrição de escitalopram 20 mg/d ou sertralina 50 mg/d por pelo menos 6 semanas no último episódio)
Contra-indicação
- para escitalopram : Hipersensibilidade ao escitalopram ou a um dos excipientes. inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremores, hipertermia. inibidores reversíveis da MAO-A (por exemplo: moclobemida) ou um inibidor reversível não seletivo da MAO (linezolida), devido ao risco de síndrome serotoninérgica
- e à sertralina: Hipersensibilidade a um dos componentes, Hipersensibilidade à soja, Hipersensibilidade aos araquides, Tratamento com IMAO
- Gravidez atual ou amamentação: um teste para beta-HCG urinário será feito antes da inclusão no protocolo para mulheres em idade reprodutiva.
Contra-indicação do escitalopram:
- Hipersensibilidade ao escitalopram ou a um dos excipientes. Monoamina oxidase (IMAO) não seletiva e irreversível, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremores e hipertermia.
- Inibidores reversíveis da MAO-A (por exemplo: moclobemida) ou inibidores reversíveis não seletivos da MAO (linezolida), devido ao risco de síndrome serotoninérgica.
- Pacientes que apresentam um intervalo QT prolongado adquirido ou congênito e pacientes em tratamentos conhecidos por prolongar ou suspeitos de prolongar o intervalo QT (lista de tratamentos em azcert.org).
Contra-indicação da sertralina:
- Hipersensibilidade a um dos componentes, Hipersensibilidade à soja, Hipersensibilidade aos araquides, Tratamento com IMAO. Pacientes tratados com pimozida.
Controles:
- Qualquer doença psiquiátrica atual ou história de doença psiquiátrica (definida pelos critérios do DSM-IV-TR)
- Vício atual (exceto para fumar ocasionalmente) ou história de vício (definido pelos critérios do DSM-IV-TR)
- Qualquer doença somática progressiva (cardíaca, hepática, renal, pulmonar…)
- Qualquer tratamento farmacológico com exceção de pílulas anticoncepcionais orais combinadas
- Gravidez atual ou amamentação: beta-HCG urinário será testado antes da inclusão no protocolo em mulheres em idade reprodutiva.
- Pessoal empregado no departamento de psiquiatria e dependência de Dijon CHU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes depressivos tratados com rTMS
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Outro: Pacientes depressivos tratados com ISRS
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Outro: Controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão leucocitária dos genes C-FOS e DUSP1
Prazo: Em 2, 4 e 8 semanas de tratamento com rTMS ou um antidepressivo ISRS
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Em 2, 4 e 8 semanas de tratamento com rTMS ou um antidepressivo ISRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- TROJAK APJ 2012
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