- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042573
Vorläufige Studie zur Untersuchung der Wirkung von rTMS- und SSRI-Antidepressiva auf die Leukozytenexpression der C-FOS- und DUSP1-Gene bei Patienten, die wegen Depression behandelt wurden (TMSFOS)
TMSFOS: Vorläufige Studie zur Untersuchung der Wirkung von rTMS- und SSRI-Antidepressiva auf die Leukozytenexpression der C-FOS- und DUSP1-Gene bei Patienten, die wegen Depression behandelt wurden
Niederfrequente rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) zur Behandlung von Patienten mit Depressionen ist für eine Abnahme der Expression der C-FOS- und DUSP1-Gene in peripheren Blutleukozyten verantwortlich. Die Abnahme der C-FOS-Expression könnte durch die hemmende Wirkung von niederfrequenter rTMS erklärt werden (im Gegensatz dazu bewirkt hochfrequente rTMS eine Aktivierung der Großhirnrinde) [Rossi, 2009]. Dieser genetische Effekt könnte mit der antidepressiven Wirkung korrelieren [Hausmann, 2000].
Gemäß dieser Hypothese verdient die genetische Wirkung im Zusammenhang mit medizinischen Antidepressiva-Behandlungen eine Untersuchung, da wir Folgendes beobachten konnten:
- entweder eine Abnahme der Expression der C-FOS- und DUSP1-Gene im Zusammenhang mit der antidepressiven Wirkung der medizinischen Behandlung mit Antidepressiva,
- oder eine Erhöhung der Expression der C-FOS- und DUSP1-Gene im Zusammenhang mit der zerebralen Aktivierung aufgrund der medizinischen Behandlung mit Antidepressiva.
Zusammenfassend möchten wir die Gültigkeit dieser Hypothese durch einen Vergleich der genetischen Wirkung von rTMS mit der von medizinischen Antidepressiva bestimmen, um zu wissen, ob:
- Dieser genetische Effekt ist spezifisch für rTMS oder übliche rTMS und medizinische Antidepressiva
- dieser Effekt korreliert mit der durch rTMS und durch medizinische Antidepressiva induzierten klinischen Besserung
- diese frühe Modifikation in den C-FOS- und DUSP1-Genen kann ein Prädiktor für das therapeutische Ansprechen auf rTMS und Antidepressiva sein (frühe Abnahme der Genexpression)
- das Fehlen jeglicher Abnahme oder Zunahme der C-FOS- und/oder DUSP1-Expression ist ein Prädiktor für eine therapeutische Resistenz gegenüber rTMS und/oder medizinischen Antidepressiva.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Depressive Patienten, die mit rTMS oder SSRI behandelt werden sollen:
- die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- die von der staatlichen Krankenversicherung gedeckt sind
- die an einer ausgeprägten Depression (DSM-IV-Kriterien) leiden, die als schwer einzuschätzen ist (Hamilton-17-Item-Skala ≥ 19)
- die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
- männlich oder weiblich
- die mindestens eine erfolglose Behandlung mit medikamentös wirksamen Antidepressiva über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen verschrieben haben.
Kontrollen:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- die von der staatlichen Krankenversicherung gedeckt sind
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- und entweder männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
Depressive Patienten, die von einer Behandlung mit rTMS oder SSRI profitieren sollen:
- Bipolare Störungen vom Typ I oder II
- Depression mit Merkmalen einer Psychose
- Schizophrenie
- Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen psychoaktiven Substanzen.
- Abhängigkeit von Alkohol und/oder einer illegalen psychoaktiven Substanz.
- Patienten, die aufgrund ihrer psychischen Störungen nicht in das Protokoll einwilligen können, können nicht in diese Studie aufgenommen werden: Patienten in zwangsweiser psychiatrischer Behandlung (SDT, SDRE) oder unter gerichtlicher Anordnung.
- Kontraindikation für rTMS; Anamnese von Krämpfen, Herzschrittmacher, neurochirurgische Clips, Karotis- oder Aortenclips, Herzklappen, Hörprothesen, ventrikuläres Ableitungsventil, Nähte mit Metallfäden oder Klammern, Fremdkörper im Auge, Granatsplitter, Prothesen oder ferromagnetische Implantate im Kopfbereich, Metallarbeiter.
- Kontraindikation für zerebrale MRT
- Resistenz gegen Escitalopram oder Sertralin (Verschreibung von Escitalopram mit 20 mg/d oder Sertralin mit 50 mg/d für mindestens 6 Wochen für die letzte Episode)
Kontraindikation
- für Escitalopram: Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile. nicht-selektive und irreversible Monoaminoxidase (IMAO)-Hemmer wegen des Risikos eines serotoninergen Syndroms mit Unruhe, Zittern, Hyperthermie. reversible MAO-A-Hemmer (z. B. Moclobemid) oder ein nicht selektiver reversibler MAO-Hemmer (Linezolid), da das Risiko eines serotoninergen Syndroms besteht
- und gegen Sertralin: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Überempfindlichkeit gegen Soja, Überempfindlichkeit gegen Spinnentiere, Behandlung mit IMAO
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit: Vor der Aufnahme in das Protokoll für Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Test auf Beta-HCG im Urin durchgeführt.
Kontraindikation für Escitalopram:
- Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht-selektive, irreversible Monoaminoxidase (IMAO), wegen des Risikos eines serotoninergen Syndroms mit Unruhe, Zittern und Hyperthermie.
- Reversible MAO-A-Hemmer (z. B.: Moclobemid) oder nicht-selektive reversible MAO-Hemmer (Linezolid), wegen des Risikos eines serotoninergen Syndroms.
- Patienten mit einem erworbenen oder angeborenen verlängerten QT-Intervall und Patienten, die Behandlungen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder bei denen eine Verlängerung des QT-Intervalls vermutet wird (Liste der Behandlungen auf azcert.org).
Kontraindikation für Sertralin:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Überempfindlichkeit gegen Soja, Überempfindlichkeit gegen Spinnentiere, Behandlung mit IMAO. Mit Pimozid behandelte Patienten.
Kontrollen:
- Jede aktuelle psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (definiert durch DSM-IV-TR-Kriterien)
- Aktuelle Sucht (außer gelegentliches Rauchen) oder Suchtvorgeschichte (definiert durch DSM-IV-TR-Kriterien)
- Jede fortschreitende somatische Erkrankung (Herz-, Leber-, Nieren-, Lungenerkrankung…)
- Jede pharmakologische Behandlung mit Ausnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit: Beta-HCG im Urin wird vor der Aufnahme in das Protokoll bei Frauen im gebärfähigen Alter untersucht.
- Personal, das in der Abteilung für Psychiatrie und Suchtologie von Dijon CHU beschäftigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Depressive Patienten, die mit rTMS behandelt wurden
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Sonstiges: Depressive Patienten, die mit SSRI behandelt wurden
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Sonstiges: Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leukozytenexpression der C-FOS- und DUSP1-Gene
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung mit rTMS oder einem SSRI-Antidepressivum
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Nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlung mit rTMS oder einem SSRI-Antidepressivum
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- TROJAK APJ 2012
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