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건강한 남성 지원자를 대상으로 RDG-17012 캡슐 및 Pradaxa® 캡슐의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 시험

2018년 4월 10일 업데이트: Huons Co., Ltd.

건강한 남성 지원자를 대상으로 RDG-17012(Dabigatran Etexilate Tosylate)와 Pradaxa® Capsule(Dabigatran Etexilate Mesylate)의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 2x2 교차 연구

건강한 남성 지원자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 단일 투여, 2x2 교차 연구, Pradaxa®와 RDG-17012의 안전성 및 약동학

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국, 13486
        • Huons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 45세 미만, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
  • 유전적 문제, 만성 질환 및 병적 증상이 없는 자
  • 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 지원자

제외 기준:

  • 아래 질병의 과거력 또는 현재 병력이 있는 지원자.(간, 신장, 소화기계, 폐, 혈액종양, 내분비, 비뇨, 신경, 정신장애, 골격근, 면역, 이비인후과, 심혈관)
  • 선별검사에서 AST, ALT, Total Bilirubin 정상범위의 2배 초과
  • 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 선별검사
  • 정기적인 음주(21units/week 이상, 1unit=10g 순수 알코올) 또는 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없는 지원자
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDG-17012® 캡슐
RDG-17012 ® 캡슐(dabigatran etexilate tosylate)
의약품: RDG-17012 캡슐
다비가트란에텍실레이트토실레이트150mg
활성 비교기: 프라닥사® 캡슐
Pradaxa® 캡슐(dabigatran etexilate mesylate)
의약품: Dabigatran Etexilate Mesylate 150 MG 구강 캡슐
다비가트란에텍실레이트 메실레이트 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Total dabigatran 및 Free dabigatran의 마지막 AUC(Area Under Curve)
기간: (0일)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 1일, 2일
(0일)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 1일, 2일
Total dabigatran 및 Free dabigatran의 최대 농도(Cmax)
기간: (0일)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 1일, 2일
(0일)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 1일, 2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 다비가트란 및 자유 다비가트란의 곡선 아래 면적(AUC)inf
기간: (0일)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 1일, 2일
(0일)0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 1일, 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huons Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUG171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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