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기계적 심장 판막 환자의 Dabigatran Etexilate (RE-ALIGN)

2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

심장 판막 치환술 후 환자에서 경구용 dabIGatran Etexilate의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구

기계적 심장 판막을 이식받은 환자에서 dabigatran etexilate의 투여 알고리즘을 검증합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, 네덜란드
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, 덴마크
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, 독일
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, 독일
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, 독일
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, 독일
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, 독일
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, 벨기에
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, 스웨덴
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, 스웨덴
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, 체코 공화국
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, 체코 공화국
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, 체코 공화국
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, 프랑스
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, 프랑스
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, 프랑스
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 환자
  2. bileaflet 기계적 심장 판막을 받은 환자

제외 기준:

  1. 이전 판막 수술
  2. 조절되지 않는 고혈압
  3. 심한 신장 장애
  4. 활성 간 질환
  5. 출혈 위험 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트
CrCl 수준 및 TT 스크리닝에 의존하는 환자 선량
의약품: dabigatran etexilate 중간 용량
액티브 트리트먼트(중)
의약품: 다비가트란 에텍실레이트 저용량
적극적인 치료 (낮음)
의약품: 다비가트란 에텍실레이트 고용량
적극적인 치료 (높음)
활성 비교기: 와파린
INR 수준을 유지하기 위한 와파린 용량
의약품: 와파린 1mg
비교 와파린
의약품: 와파린 5mg
비교 와파린
의약품: 와파린 3mg
비교 와파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 정상 상태(C Trough,ss)에서 관찰 및 예측된 최저 다비가트란 혈장 농도의 비교
기간: 1주차

연구에서 관찰된 것과 시뮬레이션에 의해 예측된 바와 같은 다비가트란 최저 혈장 수준 사이의 비교는 다비가트란 에텍실레이트(DE)에 대한 투여 알고리즘을 검증하기 위해 수행된다.

1차 종료점은 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에서만 평가되었지만, 결과 이벤트의 비공식 비교를 용이하게 하고 이전에 탐색되지 않은 이 모집단에서 효능 신호를 찾기 위해 이 연구에서 와파린이 비교 치료제로 포함되었습니다.
1주차
2주차에 관찰 및 예측 최저 다비가트란 혈장 농도(C 최저점,ss)의 비교
기간: 2주차

연구에서 관찰된 것과 시뮬레이션에 의해 예측된 바와 같은 다비가트란 최저 혈장 수준 사이의 비교는 다비가트란 에텍실레이트(DE)에 대한 투여 알고리즘을 검증하기 위해 수행된다.

1차 종료점은 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에서만 평가되었지만, 결과 이벤트의 비공식 비교를 용이하게 하고 이전에 탐색되지 않은 이 모집단에서 효능 신호를 찾기 위해 이 연구에서 와파린이 비교 치료제로 포함되었습니다.
2주차
4주차에 관찰 및 예측 최저 다비가트란 혈장 농도(C 최저점,ss)의 비교
기간: 4주차

연구에서 관찰된 것과 시뮬레이션에 의해 예측된 바와 같은 다비가트란 최저 혈장 수준 사이의 비교는 다비가트란 에텍실레이트(DE)에 대한 투여 알고리즘을 검증하기 위해 수행된다.

1차 종료점은 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에서만 평가되었지만, 결과 이벤트의 비공식 비교를 용이하게 하고 이전에 탐색되지 않은 이 모집단에서 효능 신호를 찾기 위해 이 연구에서 와파린이 비교 치료제로 포함되었습니다.
4주차
12주 시험 종료(EoT)에서 관찰 및 예측 최저 다비가트란 혈장 농도(C 최저점,ss)의 비교
기간: 12주차

연구에서 관찰된 것과 시뮬레이션에 의해 예측된 바와 같은 다비가트란 최저 혈장 수준 사이의 비교는 다비가트란 에텍실레이트(DE)에 대한 투여 알고리즘을 검증하기 위해 수행된다.

(시험이 조기에 중단되었기 때문에 EOT는 대부분의 환자에 대해 무작위 배정 후 12주가 아닐 수 있음)

1차 종료점은 다비가트란 에텍실레이트를 투여받은 환자에서만 평가되었지만, 결과 이벤트의 비공식 비교를 용이하게 하고 이전에 탐색되지 않은 이 모집단에서 효능 신호를 찾기 위해 이 연구에서 와파린이 비교 치료제로 포함되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최저 다비가트란 혈장 농도가 1주차에 ​​< 50 ng/mL인 환자의 백분율
기간: 1주차
관찰된 Ctrough,ss 값 < 50 ng/mL인 환자의 백분율이 표시됩니다. 이 결과 측정은 용량 그룹이 아닌 모든 환자에 대해서만 함께 분석되었습니다.
1주차
관찰된 최저 다비가트란 혈장 농도가 2주차에 < 50 ng/mL인 환자의 백분율
기간: 2주차
관찰된 Ctrough,ss 값 < 50 ng/mL인 환자의 백분율이 표시됩니다. 이 결과 측정은 용량 그룹이 아닌 모든 환자에 대해서만 함께 분석되었습니다.
2주차
관찰된 최저 다비가트란 혈장 농도가 4주차에 < 50 ng/mL인 환자의 백분율
기간: 4주차
관찰된 Ctrough,ss 값 < 50 ng/mL인 환자의 백분율이 표시됩니다. 이 결과 측정은 용량 그룹이 아닌 모든 환자에 대해서만 함께 분석되었습니다.
4주차
시험 종료(EoT) 12주차에 관찰된 최저 다비가트란 혈장 농도 < 50 ng/mL인 환자의 백분율
기간: 12주차
관찰된 Ctrough,ss 값 < 50 ng/mL인 환자의 백분율(시험이 조기에 중단되었기 때문에 EOT는 대부분의 환자에 대해 무작위 배정 후 12주가 아닐 수 있음) 이 결과 측정은 모든 환자에 대해서만 함께 분석되었으며 용량별로는 분석되지 않았습니다. 그룹.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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