승모판 및/또는 대동맥 생체인공삽입물 교체 및 수술 후 심방세동 후 다비가트란과 와파린 비교 (DAWA)

사망 및 이환율 사건(가역적인 허혈성 신경학적 결손, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 모든 출혈, 인공 판막 혈전증 및 사망)을 탐색적 방식으로 평가했습니다. 시험 디자인의 세부 사항은 이전에 설명되었습니다.8 시험 프로토콜은 살바도르-브라질시의 지역 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 임상시험을 면밀히 모니터링했습니다. 모든 구성원은 결과 해석에 기여했고, 원고의 첫 번째 버전을 작성했으며, 모든 버전을 승인하고, 출판을 위해 원고를 제출하기로 결정했으며, 보고된 데이터의 정확성과 완전성과 이 기사의 충실도를 보증했습니다. 연구 프로토콜에.

연구에 포함될 자격이 있는 환자는 18세에서 64세 사이였으며, 연구에 참여하기 최소 3개월 전에 승모판 및/또는 대동맥 생체 인공 삽입물 판막 치환술을 받았고 경식도에 의한 심방 혈전 또는 판막 인공 삽입물 혈전증의 배제 외에도 수술 후 AF를 기록했습니다. 심초음파(TEE). 스크리닝 마지막 2일에 출혈 또는 급성 뇌경색 소견이 없는 비조영 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)도 필요했습니다.

그룹 간에 1:1 비율로 수행된 컴퓨터 생성 난수 목록에 의해 환자를 다비가트란 또는 와파린을 투여하도록 무작위로 배정했습니다. 그 후, 할당 순서는 연구원이 참가자를 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 검은색 봉인된 봉투에 숨겼습니다. 무작위 배정 후, 환자는 7일(전화를 통해) 및 30일(개인적으로)로 계획된 연구 방문과 90일 동안 매월 후속 조치를 받았습니다. 그 후, 비조영 뇌 CT와 TEE가 반복되었습니다. 전자는 임상적 표현이 없는 가능한 대뇌 사건을 문서화하기 위해 실행되었고 후자는 판막 보철물의 혈전증 또는 기능 장애 외에도 심장내 혈전, 새로운 조밀 자발 반향 조영(SEC) 또는 그 해상도의 발생률을 분석하기 위해 실행되었습니다.