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유도 완화를 위한 크론병 치료에서 Tripterygium Glycoside의 효능 및 안전성 연구

2014년 1월 22일 업데이트: Zhu Weiming

유도 완화를 위한 크론병 치료에서 Tripterygium Glycoside의 전향적 실험

이 연구의 목적은 유도 완화를 위한 크론병 치료에서 Tripterygium 배당체의 효과와 안전성을 평가하고 메살라진을 투여받은 환자와 치료 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병은 소장과 결장의 염증과 궤양을 특징으로 합니다. 환자들은 일반적으로 복통, 설사, 영양실조 및 권태감을 경험하며 이로 인해 삶의 질이 저하되고 만성 장애 및 실업의 위험이 증가합니다.

Tripterygium Glycosides(T2)는 클로로포름/메탄올 추출물 Tripterygium wilfordii Hook F(TWHF)로, 류마티스 관절염과 신장염에 사용되는 한약입니다. 그것은 면역 조절 및 항 염증 활동을 모두 가지고 있습니다. 우리의 이전 동물 연구에서는 T2의 주요 구성 요소인 트립톨리드가 인터루킨-10 결핍 마우스에서 만성 대장염의 발병을 예방할 수 있음을 밝혔습니다. 우리 연구소의 1상 임상 시험은 또한 T2가 경증에서 중등도의 활동성 크론병 환자의 관해 유도에 효율적이라는 것을 입증했습니다. T2의 일반적인 부작용은 백혈구 감소증, 간신독성, 정자감소증 및 무월경입니다.

이 연구의 목적은 유도 완화를 위한 크론병 치료에서 Tripterygium 배당체의 효과와 안전성을 평가하고 메살라진만을 투여받은 환자와 치료 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 WHO 기준에 따라 크론병에 대한 확실한 진단을 받아야 합니다.
  • 등록 시점에 임신 또는 수유 중이 아닌 여성을 포함하여 18세 이상의 남성 및 여성.
  • 피험자는 0주차에 150에서 270 사이의 CDAI 점수를 가져야 합니다.
  • 정제를 삼킬 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 등록 시 획득합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 박테리아, 바이러스 또는 기타 미생물 감염(HIV 포함).
  • 등록 전 3주 이내에 경구 투여된 코르티코스테로이드, 다른 질병 치료를 위한 흡입 또는 피부과 제제는 허용됩니다.
  • 등록 전 2개월 이내에 infliximab 또는 면역억제제 사용.
  • 효과가 없는 NSAID 처방 용량의 이전 사용.
  • 마약성 진통제로 치료(로페라마이드 및 디페녹실레이트와 같은 지사제는 허용됨).
  • 알려졌으나 제거된 원인(예: 담석 췌장염)이 있는 피험자를 제외한 췌장염의 병력.
  • AST 또는 ALT가 정상 상한의 1.5배 초과, 알칼리 포스파타아제가 정상 상한의 2배 초과, 총 빌리루빈이 2.5mg/dL 초과(알려진 경우 이전 6개월 이내)를 포함하는 비정상적인 간 기능 검사의 병력.
  • 악성의 역사.
  • 등록 당시 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 있을 예정인 여성.
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메살라진, Tripterygium 배당체
12주 동안 메살라진 4g/d 및 Tripterygium 배당체 2mg/kg/d
의약품: 메살라진, Tripterygium 배당체
tripterygium 배당체: 2mg/kg/d, 경구 Mesalazine: 4g/d, 경구
다른 이름들:
  • 트립톨리드
  • 레이공텡
  • 뇌신 덩굴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)로 측정한 치료 효과
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tripterygium wilfordii(TW)의 부작용
기간: 12주
12주
크론병 활동 지수(CDAI)의 변화
기간: 12주
12주
크론병(SES-CD) 단순내시경 점수의 변화
기간: 12주
12주
염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhu Weiming

수사관

  • 수석 연구원: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDTW-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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