Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности гликозида триптеригиума при лечении болезни Крона для индукции ремиссии

22 января 2014 г. обновлено: Zhu Weiming

Перспективные экспериментальные исследования гликозида триптеригиума при лечении болезни Крона для индукции ремиссии

Целью данного исследования является оценка эффекта и безопасности гликозидов триптеригия при лечении болезни Крона для индукции ремиссии и сравнение терапевтического эффекта с пациентами, получавшими месалазин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона характеризуется воспалением и изъязвлением тонкой и толстой кишки. Пациенты обычно испытывают боль в животе, диарею, недоедание и недомогание, что приводит к снижению качества жизни и повышенному риску хронической инвалидности и безработицы.

Tripterygium Glycosides (T2) представляет собой хлороформно-метанольный экстракт Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), средство традиционной китайской медицины, используемое при ревматоидном артрите и нефрите. Обладает как иммуномодулирующей, так и противовоспалительной активностью. Наши предыдущие исследования на животных показали, что основной компонент T2, триптолид, может предотвратить развитие хронического колита у мышей с дефицитом интерлейкина-10. Клинические испытания I фазы в нашем институте также продемонстрировали, что T2 эффективен для индукции ремиссии у пациентов с легкой и умеренной активной формой болезни Крона. Общими побочными эффектами T2 являются лейкопения, печеночно-почечная токсичность, олигоспермия и аменорея.

Целью данного исследования является оценка эффекта и безопасности гликозидов Tripterygium при лечении болезни Крона для индукции ремиссии и сравнение терапевтического эффекта с пациентами, получавшими только месалазин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Контакт:
          • wei ming zhu, PhD,MD
          • Номер телефона: +86-25-80860137
          • Электронная почта: dr_zhuweiming@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь окончательный диагноз болезни Крона, основанный на критериях ВОЗ.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет, включая женщин, которые не были беременны или кормили грудью на момент регистрации.
  • Субъекты должны иметь показатель CDAI от 150 до 270 на неделе 0.
  • Умеет глотать таблетки.
  • Способны предоставить письменное информированное согласие, полученное во время зачисления.
  • Готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Бактериальная, вирусная или другая микробная инфекция (включая ВИЧ).
  • Кортикостероиды, вводимые перорально в течение 3 недель до зачисления, приемлемы ингаляционные или дерматологические препараты для лечения других заболеваний.
  • Использование инфликсимаба или иммунодепрессантов в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущее использование рецептурных доз НПВП без эффективности.
  • Лечение наркотическими обезболивающими препаратами (разрешены противодиарейные средства, такие как лоперамид и дифеноксилат).
  • История панкреатита, за исключением субъектов с известной, но удаленной причиной (например, желчнокаменный панкреатит).
  • Отклонения от нормы показателей функции печени в анамнезе, включая АСТ или АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза >2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин >2,5 мг/дл при скрининге (или в течение предыдущих 6 месяцев, если известно).
  • История злокачественности.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент зачисления, или которые планируют быть в течение периода исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Месалазин, гликозиды триптеригиума
Месалазин 4 г/день и гликозиды триптеригиума 2 мг/кг/день в течение 12 недель
Лекарство: Месалазин, гликозиды триптеригиума
гликозиды tripterygium: 2 мг/кг/сутки, перорально, месалазин: 4 г/сутки, перорально
Другие имена:
  • Триптолид
  • Лэй Гун Тэн
  • Лоза бога грома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапевтический эффект, измеряемый индексом активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты Tripterygium wilfordii (TW)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение простой эндоскопической шкалы для болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhu Weiming

Следователи

  • Главный следователь: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDTW-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться