Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tripterygium-glikozid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Crohn-betegség kezelésében az indukciós remisszió érdekében

2014. január 22. frissítette: Zhu Weiming

Tripterygium-glikozid prospektív kísérlete a Crohn-betegség kezelésében az indukciós remisszió érdekében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tripterygium Glycosides hatásának és biztonságosságának felmérése a Crohn-betegség indukciós remissziós kezelésében, valamint a terápiás hatás összehasonlítása a mesalazint kapó betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegséget a vékonybél és a vastagbél gyulladása és fekélyesedése jellemzi. A betegek gyakran tapasztalnak hasi fájdalmat, hasmenést, alultápláltságot és rossz közérzetet, ami csökkenti az életminőséget, és növeli a krónikus rokkantság és a munkanélküliség kockázatát.

A Tripterygium Glycosides(T2) egy kloroform/metanol kivonat, a Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), a hagyományos kínai orvoslás, amelyet rheumatoid arthritis és nephritis kezelésére használnak. Immunmoduláló és gyulladáscsökkentő hatása is van. Korábbi állatkísérleteink kimutatták, hogy a T2 fő komponense, a triptolid megakadályozhatja a krónikus vastagbélgyulladás kialakulását interleukin-10-hiányos egerekben. Az intézetünkben végzett I. fázisú klinikai vizsgálat azt is kimutatta, hogy a T2 hatékonyan indukálja a remissziót enyhe vagy közepesen súlyos aktív crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A T2 gyakori mellékhatásai a leukopenia, a máj vesetoxicitása, az oligospermia és az amenorrhoea.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tripterygium Glycosides hatásának és biztonságosságának felmérése a Crohn-betegség kezelésében az indukciós remisszió érdekében, és összehasonlítani a terápiás hatást azokkal a betegekkel, akik csak mesalazint kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a Crohn-betegség végleges diagnózisával kell rendelkezniük a WHO kritériumai alapján.
  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, beleértve azokat a nőket is, akik a beiratkozás időpontjában nem terhesek vagy szoptatnak.
  • Az alanyok CDAI pontszámának 150 és 270 között kell lennie a 0. héten.
  • Képes lenyelni a tablettákat.
  • Képesek írásos beleegyezést adni, és a beiratkozáskor megszerezni.
  • Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális, vírusos vagy egyéb mikrobiális fertőzés (beleértve a HIV-t is).
  • A beiratkozás előtt 3 héten belül szájon át adott kortikoszteroidok, egyéb betegségek kezelésére inhalációs vagy bőrgyógyászati ​​készítmények elfogadhatók.
  • Infliximab vagy immunszuppresszáns alkalmazása a beiratkozás előtt 2 hónapon belül.
  • NSAID-ok vényköteles dózisainak korábbi alkalmazása hatástalanul.
  • Narkotikus fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés (hasmenés elleni szerek, például loperamid és difenoxilát megengedettek).
  • Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, kivéve azokat az alanyokat, akiknek oka ismert, de megszűnt (például epekő-pancreatitis).
  • Kóros májfunkciós tesztek anamnézisében, beleértve az AST-t vagy az ALT-t a normálérték felső határának 1,5-szerese felett, az alkalikus foszfatázt a normálérték felső határának kétszeresénél, az összbilirubinszintet a szűréskor (vagy az előző 6 hónapban, ha ismert volt) >2,5 mg/dl.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Azok a nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt terhesek.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesalazin, Tripterygium glikozidok
Mesalazin 4g/nap és Tripterygium glikozidok 2mg/ttkg/nap 12 hétig
Drog: Mesalazin, Tripterygium glikozidok
tripterygium glikozidok: 2mg/kg/nap, orális meszalazin: 4g/nap, orális
Más nevek:
  • Triptolid
  • Lei gong teng
  • Mennydörgés isten szőlő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexével (CDAI) mért terápiás hatás
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tripterygium wilfordii (TW) mellékhatásai
Időkeret: 12 hét
12 hét
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának változása (SES-CD)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőívének (IBDQ) változása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhu Weiming

Nyomozók

  • Kutatásvezető: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDTW-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin, Tripterygium glikozidok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel