Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van tripterygiumglycoside bij de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductieremissie

22 januari 2014 bijgewerkt door: Zhu Weiming

Prospectief experiment met tripterygiumglycoside bij de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductieremissie

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van tripterygiumglycosiden bij de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductieremissie te beoordelen en het therapeutische effect te vergelijken met patiënten die mesalazine kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn wordt gekenmerkt door ontsteking en ulceratie van de dunne darm en de dikke darm. Patiënten ervaren vaak buikpijn, diarree, ondervoeding en malaise, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op chronische invaliditeit en werkloosheid.

Tripterygium Glycosides(T2) is een chloroform/methanol extract Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), de traditionele Chinese geneeskunde, gebruikt bij reumatoïde artritis en nefritis. Het heeft zowel immuunmodulerende als ontstekingsremmende activiteiten. Onze eerdere dierstudies hebben aangetoond dat de belangrijkste component van T2, triptolide, de ontwikkeling van chronische colitis bij interleukine-10-deficiënte muizen zou kunnen voorkomen. De klinische fase I-studie in ons instituut toonde ook aan dat T2 efficiënt is voor de inductie van remissie bij patiënten met milde tot matige actieve ziekte van Crohn. De vaak voorkomende bijwerkingen van T2 zijn leukopenie, lever-niertoxiciteit, oligospermie en amenorroe.

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van tripterygiumglycosiden bij de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductieremissie te beoordelen en het therapeutische effect te vergelijken met patiënten die alleen mesalazine kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een definitieve diagnose van de ziekte van Crohn hebben, gebaseerd op criteria van de WHO.
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, inclusief vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving.
  • Proefpersonen moeten in week 0 een CDAI-score tussen 150 en 270 hebben.
  • Tabletten kunnen slikken.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en verkregen op het moment van inschrijving.
  • Bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bacteriële, virale of andere microbiële infectie (inclusief HIV).
  • Oraal toegediende corticosteroïden binnen 3 weken voor inschrijving. Geïnhaleerde of dermatologische preparaten voor de behandeling van andere ziekten zijn acceptabel.
  • Gebruikt van infliximab of immunosuppressivum binnen 2 maanden voor inschrijving.
  • Eerder gebruik van voorgeschreven doses NSAID's zonder werkzaamheid.
  • Behandeling met verdovende pijnstillers (middelen tegen diarree zoals loperamide en difenoxylaat zijn toegestaan).
  • Geschiedenis van pancreatitis, behalve bij proefpersonen met een bekende maar verwijderde oorzaak (zoals galsteenpancreatitis).
  • Voorgeschiedenis van abnormale leverfunctietesten, waaronder ASAT of ALAT >1,5 keer de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase >2 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine >2,5 mg/dL bij screening (of binnen de voorgaande 6 maanden, indien bekend).
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving, of van plan zijn tijdens de studieperiode te zijn.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesalazine, Tripterygium-glycosiden
Mesalazine 4g/d en Tripterygium glycosiden 2mg/kg/d gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Mesalazine, Tripterygium-glycosiden
tripterygiumglycosiden: 2 mg/kg/d, oraal Mesalazine: 4 g/d, oraal
Andere namen:
  • Triptolide
  • Lei gong teng
  • Dondergod wijnstok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapeutisch effect gemeten door Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bijwerkingen van Tripterygium wilfordii (TW)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De wijziging van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhu Weiming

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDTW-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren