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導入寛解のためのクローン病の治療におけるトリプテリギウムグリコシドの有効性と安全性の研究

2014年1月22日 更新者：Zhu Weiming

導入寛解のためのクローン病の治療におけるトリプテリギウムグリコシドの前向き実験

この研究の目的は、寛解導入のためのクローン病の治療におけるトリプテリジウム配糖体の効果と安全性を評価し、治療効果をメサラジンを受けた患者と比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病は、小腸と結腸の炎症と潰瘍を特徴としています。 患者は通常、腹痛、下痢、栄養失調、倦怠感を経験し、生活の質が低下し、慢性的な障害や失業のリスクが高まります。

トリプテリギウム グリコシド (T2) は、クロロホルム/メタノール抽出物であり、リウマチ性関節炎および腎炎に使用される漢方薬であるトリプテリギウム ウィルフォードディ フック F (TWHF) です。 免疫調節作用と抗炎症作用の両方があります。 私たちの以前の動物研究では、T2 の主成分であるトリプトリドが、インターロイキン 10 欠損マウスの慢性大腸炎の発症を防ぐことができることが明らかになりました。 私たちの研究所での第I相臨床試験では、T2が軽度から中等度の活動性クローン病患者の寛解導入に有効であることも実証されました。 T2 の一般的な副作用は、白血球減少症、肝腎毒性、精子減少症、無月経です。

この研究の目的は、寛解導入のためのクローン病の治療におけるトリプテリジウム配糖体の効果と安全性を評価し、メサラジンのみを受けた患者と治療効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、WHO基準に基づいて、クローン病の確定診断を受ける必要があります。
  • 登録時に妊娠中または授乳中でない女性を含む、18歳以上の男女。
  • 被験者は、0 週目に 150 から 270 の間の CDAI スコアを持つ必要があります。
  • 錠剤を飲み込むことができます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、登録時に取得されます。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。

除外基準:

  • 細菌、ウイルスまたはその他の微生物感染（HIVを含む）。
  • -登録前3週間以内に経口投与されたコルチコステロイド、他の疾患の治療のための吸入または皮膚科用製剤は許容されます。
  • -登録前2か月以内にインフリキシマブまたは免疫抑制剤を使用した。
  • 効果のないNSAIDの処方用量の以前の使用。
  • 麻薬性鎮痛薬による治療（ロペラミドやジフェノキシレートなどの下痢止め薬は許可されています）。
  • 膵炎の病歴、原因はわかっているが除去されている被験者（胆石性膵炎など）を除く。
  • -ASTまたはALTを含む異常な肝機能検査の履歴 正常の上限の1.5倍を超える、アルカリホスファターゼが正常の上限の2倍を超える、総ビリルビンが2.5 mg / dLを超える スクリーニング時（または既知の場合は過去6か月以内）。
  • 悪性腫瘍の病歴。
  • 登録時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性。
  • -過去3か月以内の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メサラジン、トリプテリギウム配糖体
メサラジン 4g/日およびトリプテリジウム配糖体 2mg/kg/日を 12 週間
薬：メサラジン、トリプテリギウム配糖体
トリプテリジウム配糖体: 2mg/kg/日、経口 メサラジン: 4g/日、経口
他の名前：
  • トリプトリド
  • レイゴンテン
  • 雷神蔓

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クローン病活動指数（CDAI）で測定した治療効果
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tripterygium wilfordii (TW) の副作用
時間枠：12週間
12週間
クローン病活動指数（CDAI）の変化
時間枠：12週間
12週間
クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）の推移
時間枠：12週間
12週間
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の変更
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhu Weiming

捜査官

  • 主任研究者：wei ming zhu, PhD,MD、General Surgery Institute, Jinling Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDTW-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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