Effekt- og sikkerhetsstudie av Tripterygium Glycoside i behandling av Crohns sykdom for induksjonsremisjon
Prospektivt forsøk med Tripterygium Glycoside i behandling av Crohns sykdom for induksjonsremisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er preget av betennelse og sårdannelse i tynntarmen og tykktarmen. Pasienter opplever ofte magesmerter, diaré, underernæring og ubehag som resulterer i redusert livskvalitet og økt risiko for kronisk funksjonshemming og arbeidsledighet.
Tripterygium Glycosides(T2) er et kloroform/metanolekstrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), den tradisjonelle kinesiske medisinen, brukt ved revmatoid artritt og nefritt. Den har både immunmodulerende og antiinflammatoriske aktiviteter. Våre tidligere dyrestudier har avslørt at hovedkomponenten i T2, triptolid, kan forhindre utvikling av kronisk kolitt hos interleukin-10-mangelfulle mus. Den kliniske fase I-studien i vårt institutt viste også at T2 er effektiv for induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv Crohns sykdom. De vanlige bivirkningene av T2 er leukopeni, levernyretoksisitet, oligospermi og amenoré.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Tripterygium Glycosider i behandlingen av Crohns sykdom for induksjonsremisjon og sammenligne den terapeutiske effekten med pasienter som kun fikk mesalazin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- General Surgery Institute, Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Telefonnummer: +86-25-80860137
- E-post: dr_zhuweiming@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner bør ha en definitiv diagnose av Crohns sykdom, basert på WHOs kriterier.
- Menn og kvinner ≥ 18 år, inkludert kvinner som ikke er gravide eller ammende på registreringstidspunktet.
- Forsøkspersoner bør ha en CDAI-score mellom 150 til 270 ved uke 0.
- Kan svelge tabletter.
- Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet ved påmelding.
- Villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriell, viral eller annen mikrobiell infeksjon (inkludert HIV).
- Oralt administrerte kortikosteroider innen 3 uker før påmelding, inhalerte eller dermatologiske preparater for behandling av andre sykdommer er akseptable.
- Brukes av infliksimab eller immundempende middel innen 2 måneder før påmelding.
- Tidligere bruk av reseptbelagte doser av NSAID uten effekt.
- Behandling med narkotiske smertestillende midler (anti-diarémidler som loperamid og difenoksylat er tillatt).
- Anamnese med pankreatitt, unntatt for personer med kjent, men fjernet årsak (som gallesteinpankreatitt).
- Anamnese med unormale leverfunksjonstester, inkludert ASAT eller ALAT >1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller innen de siste 6 månedene, hvis kjent).
- Historie om malignitet.
- Kvinner som er gravide eller ammer ved påmelding, eller som har tenkt å være det i studietiden.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesalazin, Tripterygium glykosider
Mesalazin 4g/d og Tripterygium glykosider 2mg/kg/d i 12 uker
|
tripterygiumglykosider: 2mg/kg/d, oral mesalazin: 4g/d, oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk effekt målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningene av Tripterygium wilfordii (TW)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen av Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringen av spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, menn
- Antispermatogene midler
- Mesalamin
- Triptolid
Andre studie-ID-numre
- CDTW-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .