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Étude d'efficacité et d'innocuité du tripterygium glycoside dans le traitement de la maladie de Crohn pour l'induction de la rémission

22 janvier 2014 mis à jour par: Zhu Weiming

Essai expérimental prospectif du glycoside de Tripterygium dans le traitement de la maladie de Crohn pour l'induction de la rémission

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité des glycosides de Tripterygium dans le traitement de la maladie de Crohn pour l'induction de la rémission et de comparer l'effet thérapeutique avec les patients ayant reçu de la mésalazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn se caractérise par une inflammation et une ulcération de l'intestin grêle et du côlon. Les patients souffrent généralement de douleurs abdominales, de diarrhée, de malnutrition et de malaises, ce qui entraîne une diminution de la qualité de vie et un risque accru d'invalidité chronique et de chômage.

Tripterygium Glycosides (T2) est un extrait de chloroforme/méthanol Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), la médecine traditionnelle chinoise, utilisée dans la polyarthrite rhumatoïde et la néphrite. Il possède à la fois des activités immunomodulatrices et anti-inflammatoires. Nos précédentes études animales ont révélé que le composant majeur de la T2, le triptolide, pourrait prévenir le développement de la colite chronique chez les souris déficientes en interleukine-10. L'essai clinique de phase I dans notre institut a également démontré que la T2 est efficace pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn active légère à modérée. Les effets indésirables courants de la T2 sont la leucopénie, la néphrotoxicité hépatique, l'oligospermie et l'aménorrhée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité des glycosides de Tripterygium dans le traitement de la maladie de Crohn pour l'induction de la rémission et de comparer l'effet thérapeutique avec des patients qui n'ont reçu que de la mésalazine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic définitif de la maladie de Crohn, basé sur les critères de l'OMS.
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans, y compris les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas au moment de l'inscription.
  • Les sujets doivent avoir un score CDAI compris entre 150 et 270 à la semaine 0.
  • Capable d'avaler des comprimés.
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé écrit et obtenu au moment de l'inscription.
  • Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne, virale ou autre infection microbienne (y compris le VIH).
  • Les corticostéroïdes administrés par voie orale dans les 3 semaines précédant l'inscription, les préparations inhalées ou dermatologiques pour le traitement d'autres maladies sont acceptables.
  • Utilisation d'infliximab ou d'un immunosuppresseur dans les 2 mois précédant l'inscription.
  • Utilisation antérieure de doses prescrites d'AINS sans efficacité.
  • Traitement avec des analgésiques narcotiques (les agents antidiarrhéiques tels que le lopéramide et le diphénoxylate sont autorisés).
  • Antécédents de pancréatite, sauf pour les sujets dont la cause est connue mais éloignée (telle qu'une pancréatite biliaire).
  • Antécédents de tests de la fonction hépatique anormaux, y compris AST ou ALT> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline> 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale> 2,5 mg / dL lors du dépistage (ou au cours des 6 mois précédents, si connu).
  • Antécédents de malignité.
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription, ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésalazine, Glycosides de Tripterygium
Mésalazine 4g/j et Glycosides de Tripterygium 2mg/kg/j pendant 12 semaines
Médicament: Mésalazine, Glycosides de Tripterygium
glycosides de tripterygium : 2mg/kg/j, voie orale Mésalazine : 4g/j, voie orale
Autres noms:
  • Triptolide
  • Lei gong teng
  • Vigne du dieu du tonnerre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet thérapeutique mesuré par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets secondaires de Tripterygium wilfordii (TW)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement de score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhu Weiming

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDTW-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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