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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tripterygium-Glykosid bei der Behandlung von Morbus Crohn zur Induktionsremission

22. Januar 2014 aktualisiert von: Zhu Weiming

Prospektives Experiment von Tripterygium-Glykosid bei der Behandlung von Morbus Crohn zur Induktionsremission

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Tripterygium-Glykosiden bei der Behandlung von Morbus Crohn zur Induktionsremission zu bewerten und die therapeutische Wirkung mit Patienten zu vergleichen, die Mesalazin erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist durch eine Entzündung und Ulzeration des Dünndarms und Dickdarms gekennzeichnet. Die Patienten leiden häufig unter Bauchschmerzen, Durchfall, Unterernährung und Unwohlsein, was zu einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für chronische Behinderungen und Arbeitslosigkeit führt.

Tripterygium Glycosides(T2) ist ein Chloroform/Methanol-Extrakt von Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), der traditionellen chinesischen Medizin, der bei rheumatoider Arthritis und Nephritis eingesetzt wird. Es hat sowohl immunmodulatorische als auch entzündungshemmende Wirkungen. Unsere früheren Tierstudien haben gezeigt, dass der Hauptbestandteil von T2, Triptolid, die Entwicklung einer chronischen Kolitis bei Mäusen mit Interleukin-10-Mangel verhindern könnte. Die klinische Phase-I-Studie in unserem Institut zeigte auch, dass T2 zur Induktion einer Remission bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem aktivem Morbus Crohn wirksam ist. Die häufigsten Nebenwirkungen von T2 sind Leukopenie, Leber-Nieren-Toxizität, Oligospermie und Amenorrhoe.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Tripterygium-Glykosiden bei der Behandlung von Morbus Crohn zur Induktionsremission zu bewerten und die therapeutische Wirkung mit Patienten zu vergleichen, die nur Mesalazin erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten eine definitive Diagnose von Morbus Crohn haben, basierend auf den WHO-Kriterien.
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, einschließlich Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht schwanger sind oder stillen.
  • Die Probanden sollten in Woche 0 einen CDAI-Score zwischen 150 und 270 haben.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt wurde.
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Bakterielle, virale oder andere mikrobielle Infektion (einschließlich HIV).
  • Oral verabreichte Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung. Inhalative oder dermatologische Präparate zur Behandlung anderer Krankheiten sind akzeptabel.
  • Verwendung von Infliximab oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Frühere Anwendung von verschreibungspflichtigen Dosen von NSAIDs ohne Wirksamkeit.
  • Behandlung mit narkotischen Schmerzmitteln (Mittel gegen Durchfall wie Loperamid und Diphenoxylat sind erlaubt).
  • Pankreatitis in der Anamnese, außer bei Patienten mit bekannter, aber entfernter Ursache (z. B. Gallenstein-Pankreatitis).
  • Anamnestische Leberfunktionstests in der Anamnese, einschließlich AST oder ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl beim Screening (oder innerhalb der letzten 6 Monate, falls bekannt).
  • Geschichte der Malignität.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalazin, Tripterygium-Glykoside
Mesalazin 4 g/Tag und Tripterygium-Glykoside 2 mg/kg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Mesalazin, Tripterygium-Glykoside
Tripterygium-Glykoside: 2 mg/kg/d, oral Mesalazin: 4 g/d, oral
Andere Namen:
  • Triptolid
  • Lei-Gong-Teng
  • Donnergott Rebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung gemessen am Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen von Tripterygium wilfordii (TW)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Veränderung des Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Änderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Änderung des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhu Weiming

Ermittler

  • Hauptermittler: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDTW-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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