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Estudo de eficácia e segurança do glicosídeo tripterígio no tratamento da doença de Crohn para remissão por indução

22 de janeiro de 2014 atualizado por: Zhu Weiming

Experimental Prospectivo do Tripterígio Glicosídeo no Tratamento da Doença de Crohn para Remissão por Indução

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança dos glicosídeos tripterígios no tratamento da doença de Crohn para remissão por indução e comparar o efeito terapêutico com pacientes que receberam mesalazina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn é caracterizada por inflamação e ulceração do intestino delgado e do cólon. Os pacientes geralmente apresentam dor abdominal, diarreia, desnutrição e mal-estar, o que resulta em diminuição da qualidade de vida e aumento do risco de incapacidade crônica e desemprego.

Tripterygium Glycosides (T2) é um extrato de clorofórmio/metanol Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), a medicina tradicional chinesa, usado na artrite reumatóide e nefrite. Tem atividades imunomoduladoras e anti-inflamatórias. Nossos estudos anteriores com animais revelaram que o principal componente de T2, triptolide, poderia prevenir o desenvolvimento de colite crônica em camundongos com deficiência de interleucina-10. O ensaio clínico de fase I em nosso instituto também demonstrou que T2 é eficiente para indução de remissão em pacientes com doença de crohn ativa leve a moderada. Os efeitos adversos comuns do T2 são leucopenia, toxicidade renal hepática, oligospermia e amenorréia.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança dos glicosídeos tripterígios no tratamento da doença de Crohn para remissão por indução e comparar o efeito terapêutico com pacientes que receberam apenas mesalazina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico definitivo da doença de Crohn, com base nos critérios da OMS.
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos, incluindo mulheres que não estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação CDAI entre 150 a 270 na semana 0.
  • Capaz de engolir comprimidos.
  • São capazes de fornecer consentimento informado por escrito e obtido no momento da inscrição.
  • Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana, viral ou outra infecção microbiana (incluindo HIV).
  • Corticosteróides administrados por via oral dentro de 3 semanas antes da inscrição. Preparações inalatórias ou dermatológicas para o tratamento de outras doenças são aceitáveis.
  • Usou infliximabe ou imunossupressor até 2 meses antes da inscrição.
  • Uso prévio de doses prescritas de AINEs sem eficácia.
  • Tratamento com analgésicos narcóticos (agentes antidiarreicos como loperamida e difenoxilato são permitidos).
  • História de pancreatite, exceto para indivíduos com causa conhecida, mas removida (como pancreatite biliar).
  • História de testes de função hepática anormais, incluindo AST ou ALT >1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina >2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >2,5 mg/dL na triagem (ou nos 6 meses anteriores, se conhecida).
  • História de malignidade.
  • Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição, ou que pretendam estar durante o período do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesalazina, glicosídeos de tripterígio
Mesalazina 4g/d e glicosídeos tripterígios 2mg/kg/d por 12 semanas
Medicamento: Mesalazina, glicosídeos de tripterígio
glicosídeos de tripterígio: 2mg/kg/d, oral Mesalazina: 4g/d, oral
Outros nomes:
  • Triptólido
  • Lei gong teng
  • Videira do deus do trovão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito terapêutico medido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os efeitos colaterais de Tripterygium wilfordii (TW)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A alteração do escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhu Weiming

Investigadores

  • Investigador principal: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDTW-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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