Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Tripterygium glykosidu v léčbě Crohnovy choroby pro indukční remisi

22. ledna 2014 aktualizováno: Zhu Weiming

Prospektivní experimentální experiment tripterygium glykosidu v léčbě Crohnovy choroby pro indukční remisi

Účelem této studie je posoudit účinek a bezpečnost Tripterygium Glycosides při léčbě Crohnovy choroby pro indukční remisi a porovnat terapeutický účinek s pacienty, kteří dostávali mesalazin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je charakterizována zánětem a ulcerací tenkého střeva a tlustého střeva. Pacienti běžně pociťují bolesti břicha, průjem, podvýživu a malátnost, což má za následek sníženou kvalitu života a zvýšené riziko chronické invalidity a nezaměstnanosti.

Tripterygium Glycosides (T2) je chloroform/methanolový extrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), tradiční čínská medicína, používaná při revmatoidní artritidě a nefritidě. Má imunomodulační a protizánětlivé účinky. Naše předchozí studie na zvířatech odhalily, že hlavní složka T2, triptolid, by mohla zabránit rozvoji chronické kolitidy u myší s deficitem interleukinu-10. Fáze I klinické studie v našem ústavu také prokázala, že T2 je účinný pro navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Častými nežádoucími účinky T2 jsou leukopenie, jaterní renální toxicita, oligospermie a amenorea.

Účelem této studie je posoudit účinek a bezpečnost Tripterygium Glycosides při léčbě Crohnovy choroby pro indukční remisi a porovnat terapeutický účinek s pacienty, kteří dostávali pouze mesalazin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly mít definitivní diagnózu Crohnovy choroby na základě kritérií WHO.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, včetně žen, které v době zápisu nebyly těhotné nebo nekojící.
  • Subjekty by měly mít skóre CDAI mezi 150 až 270 v týdnu 0.
  • Schopný polykat tablety.
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získat jej v době registrace.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální, virové nebo jiné mikrobiální infekce (včetně HIV).
  • Přijatelné jsou perorálně podávané kortikosteroidy do 3 týdnů před zařazením, inhalační nebo dermatologické přípravky pro léčbu jiných onemocnění.
  • Použito infliximab nebo imunosupresivum během 2 měsíců před zařazením.
  • Předchozí užívání dávek NSAID na předpis bez účinnosti.
  • Léčba narkotickými léky proti bolesti (přípustné jsou léky proti průjmu, jako je loperamid a difenoxylát).
  • Pankreatitida v anamnéze, s výjimkou subjektů se známou, ale odstraněnou příčinou (jako je pankreatitida žlučových kamenů).
  • Anamnéza abnormálních jaterních testů, včetně AST nebo ALT >1,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >2,5 mg/dl při screeningu (nebo během předchozích 6 měsíců, pokud je znám).
  • Historie malignity.
  • Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící, nebo které plánují být během období studie.
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mesalazin, Tripterygium glykosidy
Mesalazin 4 g/den a glykosidy Tripterygium 2 mg/kg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Mesalazin, Tripterygium glykosidy
tripterygiové glykosidy: 2 mg/kg/den, perorálně Mesalazin: 4 g/den, perorálně
Ostatní jména:
  • Triptolid
  • Lei gong teng
  • Hromový bůh liána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapeutický účinek měřený indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky Tripterygium wilfordii (TW)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhu Weiming

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDTW-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mesalazin, Tripterygium glykosidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit