Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tripterygium Glycoside i behandlingen af ​​Crohns sygdom til induktionsremission

22. januar 2014 opdateret af: Zhu Weiming

Prospektivt forsøg med Tripterygium Glycoside i behandling af Crohns sygdom til induktionsremission

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten og sikkerheden af ​​Tripterygium Glycosider i behandlingen af ​​Crohns sygdom til induktionsremission og sammenligne den terapeutiske effekt med patienter, der fik mesalazin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er karakteriseret ved betændelse og sårdannelse i tyndtarmen og tyktarmen. Patienter oplever almindeligvis mavesmerter, diarré, underernæring og utilpashed, som resulterer i nedsat livskvalitet og øget risiko for kronisk invaliditet og arbejdsløshed.

Tripterygium Glycosides(T2) er et chloroform/methanolekstrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), den traditionelle kinesiske medicin, der bruges ved leddegigt og nefritis. Det har både immunmodulerende og antiinflammatoriske aktiviteter. Vores tidligere dyreforsøg har afsløret, at hovedbestanddelen af ​​T2, triptolid, kunne forhindre udviklingen af ​​kronisk colitis hos interleukin-10-mangelfulde mus. Det kliniske fase I-studie i vores institut viste også, at T2 er effektiv til induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom. De almindelige bivirkninger af T2 er leukopeni, levernyretoksicitet, oligospermi og amenoré.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten og sikkerheden af ​​Tripterygium Glycosider i behandlingen af ​​Crohns sygdom til induktionsremission og sammenligne den terapeutiske effekt med patienter, der kun fik mesalazin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør have en endelig diagnose af Crohns sygdom baseret på WHO-kriterier.
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år, inklusive kvinder, der ikke er gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner skal have en CDAI-score mellem 150 og 270 i uge 0.
  • Kan sluge tabletter.
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og opnået på tidspunktet for tilmelding.
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel, viral eller anden mikrobiel infektion (herunder HIV).
  • Oralt administrerede kortikosteroider inden for 3 uger før indskrivning, inhalerede eller dermatologiske præparater til behandling af andre sygdomme er acceptable.
  • Anvendes af infliximab eller immunsuppressiv inden for 2 måneder før indskrivning.
  • Tidligere brug af receptpligtige doser af NSAID uden effekt.
  • Behandling med narkotiske smertestillende medicin (anti-diarrémidler såsom loperamid og diphenoxylat er tilladt).
  • Anamnese med pancreatitis, undtagen for personer med en kendt, men fjernet årsag (såsom galdestens-pancreatitis).
  • Anamnese med unormale leverfunktionstests, inklusive ASAT eller ALAT >1,5 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller inden for de foregående 6 måneder, hvis kendt).
  • Historie om malignitet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på indskrivningstidspunktet, eller som har til hensigt at være det i studieperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalazin, Tripterygium glycosider
Mesalazin 4g/d og Tripterygium glycosider 2mg/kg/d i 12 uger
Medicin: Mesalazin, Tripterygium glycosider
tripterygiumglycosider: 2mg/kg/d, oral mesalazin: 4g/d, oral
Andre navne:
  • Triptolid
  • Lei gong teng
  • Tordengudsvin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effekt målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningerne af Tripterygium wilfordii (TW)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen af ​​Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen af ​​Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen af ​​Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhu Weiming

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDTW-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Mesalazin, Tripterygium glycosider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner