Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa glikozydu trypterygowego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w celu uzyskania remisji indukcyjnej

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Zhu Weiming

Prospektywne badanie eksperymentalne glikozydu trypterygowego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w celu uzyskania remisji indukcyjnej

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikozydów tryptyrgicznych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w celu uzyskania remisji indukcyjnej oraz porównanie efektu terapeutycznego z pacjentami otrzymującymi mesalazynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna charakteryzuje się zapaleniem i owrzodzeniem jelita cienkiego i okrężnicy. Pacjenci często odczuwają bóle brzucha, biegunki, niedożywienie i złe samopoczucie, co skutkuje obniżeniem jakości życia oraz zwiększonym ryzykiem przewlekłej niepełnosprawności i bezrobocia.

Tripterygium Glycosides (T2) to ekstrakt chloroformowo-metanolowy Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), tradycyjna medycyna chińska, stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów i zapaleniu nerek. Ma zarówno działanie immunomodulujące, jak i przeciwzapalne. Nasze poprzednie badania na zwierzętach wykazały, że główny składnik T2, tryptolid, może zapobiegać rozwojowi przewlekłego zapalenia jelita grubego u myszy z niedoborem interleukiny-10. Badanie kliniczne I fazy w naszym instytucie wykazało również, że T2 jest skuteczny w indukcji remisji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Częstymi działaniami niepożądanymi T2 są leukopenia, nefrotoksyczność wątroby, oligospermia i brak miesiączki.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa glikozydów tryptyrgicznych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w celu uzyskania remisji indukcyjnej oraz porównanie efektu terapeutycznego z pacjentami, którzy otrzymywali wyłącznie mesalazynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć ostateczną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna, opartą na kryteriach WHO.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, w tym kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią w momencie rejestracji.
  • Pacjenci powinni mieć wynik CDAI między 150 a 270 w tygodniu 0.
  • Potrafi połykać tabletki.
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i uzyskać ją w momencie rejestracji.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie bakteryjne, wirusowe lub inne drobnoustroje (w tym HIV).
  • Kortykosteroidy podawane doustnie w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, Dopuszczalne są preparaty wziewne lub dermatologiczne stosowane w leczeniu innych chorób.
  • Zastosowano infliksymab lub lek immunosupresyjny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Wcześniejsze stosowanie przepisanych dawek NLPZ bez skuteczności.
  • Leczenie narkotycznymi lekami przeciwbólowymi (dozwolone są leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid i difenoksylat).
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów ze znaną, ale usuniętą przyczyną (taką jak zapalenie trzustki z kamieniami żółciowymi).
  • Historia nieprawidłowych testów czynności wątroby, w tym AST lub ALT >1,5-krotność górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna >2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita >2,5 mg/dl podczas badania przesiewowego (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli jest znana).
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji lub które zamierzają być w okresie studiów.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalazyna, glikozydy trypterygowe
Mesalazyna 4 g/d i glikozydy trypterygowe 2 mg/kg/d przez 12 tygodni
Lek: Mesalazyna, glikozydy trypterygowe
glikozydy tripterygowe: 2mg/kg/d, doustnie Mesalazyna: 4g/d, doustnie
Inne nazwy:
  • Tryptolid
  • Lei gong teng
  • Winorośl boga piorunów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny mierzony wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne Tripterygium wilfordii (TW)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana prostej oceny endoskopowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelita (IBDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhu Weiming

Śledczy

  • Główny śledczy: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDTW-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Mesalazyna, glikozydy trypterygowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj