Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tripterygium-glykosidin teho- ja turvallisuustutkimus Crohnin taudin hoidossa remission induktiossa

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Zhu Weiming

Tripterygium-glykosidin tuleva koe Crohnin taudin hoidossa remission induktiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tripterygium Glycosides -valmisteen vaikutusta ja turvallisuutta Crohnin taudin hoidossa remission induktiossa ja verrata terapeuttista vaikutusta potilaisiin, jotka saivat mesalatsiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin taudille on ominaista ohutsuolen ja paksusuolen tulehdus ja haavaumat. Potilaat kokevat usein vatsakipua, ripulia, aliravitsemusta ja huonovointisuutta, mikä heikentää elämänlaatua ja lisää kroonisen vamman ja työttömyyden riskiä.

Tripterygium Glycosides(T2) on kloroformi/metanoli-uute Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), perinteinen kiinalainen lääketiede, jota käytetään nivelreuman ja munuaistulehduksen hoitoon. Sillä on sekä immuunivastetta moduloivaa että anti-inflammatorista toimintaa. Aiemmat eläintutkimuksemme ovat paljastaneet, että T2:n pääkomponentti, triptolidi, voisi estää kroonisen paksusuolentulehduksen kehittymisen interleukiini-10-puutteellisilla hiirillä. Vaiheen I kliininen tutkimus instituutissamme osoitti myös, että T2 on tehokas remission induktiossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen crohnin tauti. T2:n yleisiä haittavaikutuksia ovat leukopenia, maksan munuaistoksisuus, oligospermia ja amenorrea.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tripterygium Glycosides -valmisteen vaikutusta ja turvallisuutta Crohnin taudin hoidossa remission induktiossa ja verrata terapeuttista vaikutusta potilaisiin, jotka saivat vain mesalatsiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee olla lopullinen Crohnin taudin diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella.
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana.
  • Koehenkilöiden CDAI-pisteiden tulee olla 150–270 viikolla 0.
  • Pystyy nielemään tabletteja.
  • He pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hankittu ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri-, virus- tai muu mikrobiinfektio (mukaan lukien HIV).
  • Suun kautta annetut kortikosteroidit 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, Inhaloitavat tai dermatologiset valmisteet muiden sairauksien hoitoon ovat hyväksyttäviä.
  • Infliksimabia tai immunosuppressanttia käytetty 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi reseptimääräisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ilman tehoa.
  • Hoito huumausaineilla kipulääkkeillä (ripulilääkkeet, kuten loperamidi ja difenoksylaatti, ovat sallittuja).
  • Aiempi haimatulehdus, paitsi henkilöillä, joiden syy on tunnettu mutta poistettu (kuten sappikivihaimatulehdus).
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, mukaan lukien ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl seulonnassa (tai edellisten 6 kuukauden aikana, jos tiedossa).
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalatsiini, Tripterygium-glykosidit
Mesalatsiini 4 g/vrk ja tripterygiumglykosidit 2 mg/kg/d 12 viikon ajan
Lääke: Mesalatsiini, Tripterygium-glykosidit
tripterygiumglykosidit: 2mg/kg/d, oraalinen Mesalatsiini: 4g/d, suun kautta
Muut nimet:
  • Triptolidi
  • Lei gong teng
  • Ukkonen jumala viiniköynnös

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus mitattuna Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tripterygium wilfordiin (TW) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän muutos (SES-CD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyn muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhu Weiming

Tutkijat

  • Päätutkija: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDTW-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Mesalatsiini, Tripterygium-glykosidit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa