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Studio di efficacia e sicurezza del tripterygium glicoside nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione di induzione

22 gennaio 2014 aggiornato da: Zhu Weiming

Prospettiva sperimentale del tripterygium glicoside nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione dell'induzione

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di Tripterygium Glycosides nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione dell'induzione e confrontare l'effetto terapeutico con i pazienti che hanno ricevuto mesalazina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è caratterizzata da infiammazione e ulcerazione dell'intestino tenue e del colon. I pazienti sperimentano comunemente dolori addominali, diarrea, malnutrizione e malessere che si traducono in una diminuzione della qualità della vita e in un aumento del rischio di disabilità cronica e disoccupazione.

Tripterygium Glycosides (T2) è un estratto di cloroformio/metanolo Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), la medicina tradizionale cinese, utilizzata nell'artrite reumatoide e nella nefrite. Ha attività sia immunomodulatorie che antinfiammatorie. I nostri precedenti studi sugli animali hanno rivelato che il componente principale di T2, il triptolide, potrebbe prevenire lo sviluppo della colite cronica nei topi carenti di interleuchina-10. La sperimentazione clinica di fase I nel nostro istituto ha anche dimostrato che T2 è efficace per l'induzione della remissione nei pazienti con malattia di Crohn attiva da lieve a moderata. Gli effetti avversi comuni di T2 sono leucopenia, tossicità renale epatica, oligospermia e amenorrea.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di Tripterygium Glycosides nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione dell'induzione e confrontare l'effetto terapeutico con i pazienti che hanno ricevuto solo mesalazina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero avere una diagnosi definitiva della malattia di Crohn, basata sui criteri dell'OMS.
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni, comprese le donne che non sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.
  • I soggetti dovrebbero avere un punteggio CDAI compreso tra 150 e 270 alla settimana 0.
  • In grado di deglutire le compresse.
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento.
  • Disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, virale o di altra natura microbica (incluso l'HIV).
  • Sono accettabili corticosteroidi somministrati per via orale entro 3 settimane prima dell'arruolamento, preparazioni inalate o dermatologiche per il trattamento di altre malattie.
  • Utilizzato di infliximab o immunosoppressore entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pregresso uso di dosi prescritte di FANS senza efficacia.
  • Trattamento con antidolorifici narcotici (sono consentiti agenti antidiarroici come loperamide e difenossilato).
  • Storia di pancreatite, ad eccezione dei soggetti con una causa nota ma rimossa (come pancreatite da calcoli biliari).
  • Storia di test di funzionalità epatica anormali, inclusi AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale, fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 2,5 mg/dL allo screening (o nei 6 mesi precedenti, se noti).
  • Storia di malignità.
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione o che intendono esserlo durante il periodo di studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalazina, glicosidi di tripterigi
Mesalazina 4 g/die e tripterygium glicosidi 2 mg/kg/die per 12 settimane
Droga: Mesalazina, glicosidi di tripterigi
Glicosidi tripterigi: 2 mg/kg/die, per via orale Mesalazina: 4 g/die, per via orale
Altri nomi:
  • Triptolide
  • Lei gong teng
  • Vite del dio del tuono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto terapeutico misurato dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti collaterali di Tripterygium wilfordii (TW)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Weiming

Investigatori

  • Investigatore principale: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDTW-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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