Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad del glucósido de tripterigión en el tratamiento de la enfermedad de Crohn para la remisión de inducción

22 de enero de 2014 actualizado por: Zhu Weiming

Experimental prospectivo de glucósido de tripterigión en el tratamiento de la enfermedad de Crohn para la remisión de inducción

El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de Tripterygium Glycosides en el tratamiento de la enfermedad de Crohn para la remisión de inducción y comparar el efecto terapéutico con pacientes que recibieron mesalazina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn se caracteriza por inflamación y ulceración del intestino delgado y el colon. Los pacientes comúnmente experimentan dolor abdominal, diarrea, desnutrición y malestar general que resultan en una disminución de la calidad de vida y un mayor riesgo de discapacidad crónica y desempleo.

Tripterygium Glycosides (T2) es un extracto de cloroformo/metanol Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), la medicina tradicional china, utilizada en la artritis reumatoide y la nefritis. Tiene actividades inmunomoduladoras y antiinflamatorias. Nuestros estudios previos en animales han revelado que el componente principal de T2, triptolide, podría prevenir el desarrollo de colitis crónica en ratones con deficiencia de interleucina-10. El ensayo clínico de fase I en nuestro instituto también demostró que la T2 es eficaz para la inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de crohn activa de leve a moderada. Los efectos adversos comunes de T2 son leucopenia, toxicidad hepática renal, oligospermia y amenorrea.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de Tripterygium Glycosides en el tratamiento de la enfermedad de Crohn para la remisión de inducción y comparar el efecto terapéutico con pacientes que solo recibieron mesalazina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • General Surgery Institute, Jinling Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico definitivo de enfermedad de Crohn, según los criterios de la OMS.
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años, incluidas las mujeres que no estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción.
  • Los sujetos deben tener una puntuación CDAI entre 150 y 270 en la semana 0.
  • Capaz de tragar tabletas.
  • Son capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y obtenido en el momento de la inscripción.
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana, viral u otra microbiana (incluido el VIH).
  • Los corticosteroides administrados por vía oral dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción, son aceptables las preparaciones inhaladas o dermatológicas para el tratamiento de otras enfermedades.
  • Uso de infliximab o inmunosupresores dentro de los 2 meses antes de la inscripción.
  • Uso previo de dosis prescritas de AINE sin eficacia.
  • Tratamiento con analgésicos narcóticos (se permiten agentes antidiarreicos como loperamida y difenoxilato).
  • Antecedentes de pancreatitis, excepto en sujetos con una causa conocida pero eliminada (como pancreatitis por cálculos biliares).
  • Antecedentes de pruebas de función hepática anormales, que incluyen AST o ALT >1,5 veces el límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina >2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total >2,5 mg/dl en la selección (o en los 6 meses anteriores, si se conoce).
  • Historia de malignidad.
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción, o que pretendan estarlo durante el período de estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesalazina, glucósidos de Tripterygium
Mesalazina 4 g/d y Tripterygium glucósidos 2 mg/kg/d durante 12 semanas
Droga: Mesalazina, glucósidos de Tripterygium
glucósidos de tripterygium: 2 mg/kg/d, oral Mesalazina: 4 g/d, oral
Otros nombres:
  • Triptólido
  • Lei gong teng
  • Vid del dios del trueno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto terapéutico medido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los efectos secundarios de Tripterygium wilfordii (TW)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El cambio del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El cambio de puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El cambio del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhu Weiming

Investigadores

  • Investigador principal: wei ming zhu, PhD,MD, General Surgery Institute, Jinling Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDTW-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades del Sistema Digestivo

Ensayos clínicos sobre Mesalazina, glucósidos de Tripterygium

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir