- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02045511
볼티모어 HEARS 파일럿 연구 (HEARS)
볼티모어 HEARS 파일럿 연구: 접근 가능한 연구 및 솔루션을 통한 청력 건강 관리 평등
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Weinberg Senior Living Communities
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 영어로 말하기
- 주요 의사소통 방식으로서의 청각-구두 의사소통
- 언어 후 청력 상실
- 현재 보청기 또는 보청기를 사용하지 않음
- 기준선, 1개월 및 3개월 평가에 참여하기 위한 사전 동의 서명
- 모든 학습 관련 약속에 동행할 수 있는 커뮤니케이션 파트너를 갖습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인
- 몬트리올 인지 평가에서 ≤ 25점
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료 그룹
Baltimore HEARS 개입을 통한 즉각적인 치료
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개인용 사운드 증폭기의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍.
이것은 청각 재활의 구성 요소를 동반합니다.
참여자와 의사소통 파트너를 위한 맞춤형 청각 재활
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위약 비교기: 지연 치료 그룹
볼티모어 HEARS 개입으로 3개월 지연된 치료
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개인용 사운드 증폭기의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍.
이것은 청각 재활의 구성 요소를 동반합니다.
참여자와 의사소통 파트너를 위한 맞춤형 청각 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 고령자(HHIE)-S에 대한 청각 장애 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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평균 변화, Unpooled - 기준선을 3개월 후속 방문과 비교 측정 설명: 측정은 훈련된 데이터 수집자와의 일대일 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 득점: 0-8은 청력 장애가 없음을 시사합니다. 10-24는 경도-중등도 청력 장애를 시사합니다. 26-40은 심각한 청력 장애를 시사합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 수정된 QDS의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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평균 변화, Unpooled - 기준선을 3개월 후속 방문과 비교 [1] 척도 설명: 척도는 훈련된 데이터 수집자와 일대일 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 설문 조사에는 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 매우 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 전혀 그렇지 않음, 약간 동의 또는 매우 동의함(1, 2, 3, 4, 5) 점수는 1(최악)에서 5(최상)까지입니다. 점수는 5개의 설문 조사 질문 각각에 걸쳐 합산되어 총 범위가 5(최악)에서 25(최상)까지입니다. Yueh et al., 2001을 포함하여 여러 연구에서 활용되었지만 임상적으로 중요한 차이를 나타내는 수치 앵커는 없습니다. |
3 개월
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3개월 후 수정된 UCLA의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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평균 변화, Unpooled - 기준선을 3개월 후속 방문과 비교 [1] 척도 설명: 척도는 훈련된 데이터 수집자가 수행한 일대일 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 20문항 리커트형 척도. 총점은 20개 항목의 합계이며 점수 범위는 20에서 80까지입니다. 값이 낮을수록 외로움 수준이 낮고 값이 높을수록 외로움 수준이 높습니다. Perry et al., 1990은 다음 점수 범위를 사용합니다. 20-34 - 낮은 정도의 외로움 35-49 - 중간 정도의 외로움 50-64 - 중간 정도의 외로움 65-80 - 높은 정도의 외로움 |
3 개월
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3개월 후 PHQ-9의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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평균 변화, Unpooled - 기준선을 3개월 후속 방문과 비교 [1] 측정값 설명: 훈련된 데이터 수집자가 수행한 일대일 인터뷰를 통해 수집된 측정값입니다. 총 9개의 질문이 있으며 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 질문의 점수는 0에서 27까지의 총점으로 합산됩니다. 총점 해석 총점 우울증 심각도 0 우울증 없음 1-4 경미한 우울증 5-9 경미한 우울증 10-14 중등도 우울증 15-19 중등도 심한 우울증 20-27 심한 우울증. 기준선에서 3개월로의 변화가 보고되었습니다. 기준선에서 3개월(양수)로 점수가 증가하면 우울증 중증도가 악화되었음을 나타냅니다. 기준선에서 3개월(음수)로 점수가 감소하면 우울증 심각도가 감소했음을 나타냅니다. |
3 개월
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3개월에 SF-36 정신 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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평균 변화, Unpooled - 기준선을 3개월 후속 방문과 비교 데이터는 훈련된 데이터 수집가와의 일대일 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 표준 점수는 http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html에서 확인할 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 정신 건강 기능을 나타냅니다. 미국 인구 기준: M = 50.0, SD = 10.0, 범위 = [2-74]. |
3 개월
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3개월 후 SF-36 물리적 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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평균 변화, Unpooled - 기준선을 3개월 후속 방문과 비교 훈련된 데이터 수집가가 수행한 일대일 인터뷰를 통해 수집된 측정값입니다. 표준 점수는 http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html에서 확인할 수 있습니다. 점수가 높을수록 신체 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 미국 인구 기준: M = 50, SD = 9.95, 범위 = [4-71]. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Ventry IM, Weinstein BE. Identification of elderly people with hearing problems. ASHA. 1983 Jul;25(7):37-42. No abstract available.
- Weinstein BE. Validity of a screening protocol for identifying elderly people with hearing problems. ASHA. 1986 May;28(5):41-5. No abstract available.
- Tuley MR, Mulrow CD, Aguilar C, Velez R. A critical reevaluation of the Quantified Denver Scale of Communication Function. Ear Hear. 1990 Feb;11(1):56-61. doi: 10.1097/00003446-199002000-00011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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