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L'étude pilote Baltimore HEARS (HEARS)

20 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'étude pilote Baltimore HEARS : Égalité des soins de santé auditive grâce à la recherche et aux solutions accessibles

L'objectif principal de l'étude est de développer et de tester l'efficacité préliminaire d'une intervention communautaire unique en son genre pour fournir des soins de santé auditive abordables, accessibles et efficaces aux personnes âgées à faible revenu appartenant à des minorités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience auditive liée à l'âge est fortement associée à un mauvais fonctionnement de la communication et à l'isolement social, mais la déficience auditive n'est souvent ni diagnostiquée ni traitée, en particulier chez les personnes âgées appartenant à des minorités et à faible revenu. De nouvelles interventions qui traduisent la recherche sur l'engagement social, la santé des minorités et la technologie auditive sont nécessaires pour étendre la prestation de soins de santé auditive aux personnes âgées mal desservies. Le projet HEARS (Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions) développera et pilotera une intervention communautaire unique en son genre pour fournir des soins de santé auditive abordables, accessibles et efficaces aux personnes âgées appartenant à des minorités et à faible revenu et à leurs partenaires de communication. . L'étude suivra une approche à méthodes mixtes qui intégrera des composantes quantitatives et qualitatives tout au long des processus de formation et d'évaluation. Les participants et leurs partenaires de communication seront randomisés dans un groupe de traitement immédiat ou un groupe de traitement différé de 3 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention est associée à un engagement social et à une communication accrus, à une meilleure qualité de vie et à une diminution de la solitude et de l'invalidité de tiers dans le traitement immédiat par rapport au groupe de traitement différé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • anglophone
  • La communication orale-orale comme principale modalité de communication
  • Perte auditive post-linguale
  • N'utilise pas actuellement d'appareil d'amplification auditive ou d'aide auditive
  • Consentement éclairé signé pour participer aux évaluations de base, à 1 mois et à 3 mois
  • Avoir un partenaire de communication capable de les accompagner à tous les rendez-vous liés aux études

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne remplissent pas les critères d'inclusion
  • Score ≤ 25 au Montreal Cognitive Assessment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement immédiat
Traitement immédiat avec l'intervention Baltimore HEARS
Dispositif: Baltimore ENTEND
Pose et programmation sur mesure d'un amplificateur de son personnel. Celle-ci sera accompagnée d'un volet de rééducation auditive.
Comportemental: Baltimore ENTEND
Rééducation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de communication
Comparateur placebo: Groupe de traitement différé
Traitement différé de 3 mois avec l'intervention Baltimore HEARS
Dispositif: Baltimore ENTEND
Pose et programmation sur mesure d'un amplificateur de son personnel. Celle-ci sera accompagnée d'un volet de rééducation auditive.
Comportemental: Baltimore ENTEND
Rééducation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de communication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHIE)-S à 3 mois
Délai: 3 mois

Changement moyen, non regroupé – comparaison de la consultation de référence à la visite de suivi à 3 mois

Description de la mesure : La mesure a été recueillie au moyen d'un entretien individuel avec un collecteur de données qualifié.

Notation :

0-8 suggère aucun handicap auditif 10-24 suggère un handicap auditif léger à modéré 26-40 suggère un handicap auditif important
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le QDS révisé à 3 mois
Délai: 3 mois

Changement moyen, non regroupé – comparaison de la consultation de référence à la visite de suivi à 3 mois

[1] Description de la mesure : La mesure a été recueillie au moyen d'un entretien individuel mené par un collecteur de données qualifié.

L'enquête comprend 5 questions, notées Fortement en désaccord, Légèrement en désaccord, ni l'un ni l'autre, légèrement d'accord ou fortement d'accord (1, 2, 3, 4, 5)

La notation va de 1 (le pire) à 5 (le meilleur). Les scores ont été additionnés pour chacune des 5 questions de l'enquête, ce qui donne une plage totale de 5 (pire) à 25 (meilleur)

Bien qu'utilisé dans plusieurs études, y compris Yueh et al., 2001, il n'y a pas d'ancrage numérique pour ce qui représenterait une différence cliniquement importante.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UCLA révisée à 3 mois
Délai: 3 mois

Changement moyen, non regroupé – comparaison de la consultation de référence à la visite de suivi à 3 mois

[1] Description de la mesure : la mesure a été recueillie au moyen d'un entretien individuel mené par un collecteur de données qualifié.

Échelle de type Likert en 20 items. Le score total est la somme des 20 éléments, les scores vont de 20 à 80. Les valeurs inférieures correspondent à des niveaux de solitude plus faibles et les valeurs plus élevées correspondent à des niveaux de solitude plus élevés.

Perry et al., 1990 utilisent les fourchettes de scores suivantes :

20-34 - Faible degré de solitude 35-49 - Degré modéré de solitude 50-64 - Degré modérément élevé de solitude 65-80 - Degré élevé de solitude
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans PHQ-9 à 3 mois
Délai: 3 mois

Changement moyen, non regroupé – comparaison de la consultation de référence à la visite de suivi à 3 mois

[1] Description de la mesure : mesure recueillie par le biais d'entretiens individuels menés par des collecteurs de données formés.

Total de 9 questions, notées de 0 à 3. Le score de chaque question est additionné à un score total, qui peut aller de 0 à 27.

Interprétation du score total Score total Gravité de la dépression 0 Pas de dépression 1-4 Dépression minimale 5-9 Dépression légère 10-14 Dépression modérée 15-19 Dépression modérément sévère 20-27 Dépression sévère.

Le changement de la ligne de base à 3 mois a été rapporté. Une augmentation du score de la ligne de base à trois mois (un nombre positif) indique une aggravation de la gravité de la dépression. Une diminution du score de la ligne de base à trois mois (un nombre négatif) indique une réduction de la gravité de la dépression.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante mentale SF-36 à 3 mois
Délai: 3 mois

Changement moyen, non regroupé – comparaison de la consultation de référence à la visite de suivi à 3 mois

Les données ont été collectées via des entretiens individuels avec des collecteurs de données formés.

La notation standard peut être trouvée sur http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la santé mentale ; Norme de population américaine : M = 50,0, SD = 10,0, plage = [2-74].
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant physique SF-36 à 3 mois
Délai: 3 mois

Changement moyen, non regroupé – comparaison de la consultation de référence à la visite de suivi à 3 mois

Mesure recueillie par le biais d'entretiens individuels menés par des collecteurs de données formés.

La notation standard peut être trouvée sur http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la santé physique ; Norme de population américaine : M = 50, SD = 9,95, intervalle = [4-71].
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00088278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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