Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Baltimore HEARS (HEARS)

20 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование Baltimore HEARS: равенство слуха в медицинском обслуживании благодаря доступным исследованиям и решениям

Основная цель исследования — разработать и проверить предварительную эффективность первого в своем роде вмешательства на уровне сообщества, направленного на предоставление недорогих, доступных и эффективных медицинских услуг по охране слуха пожилым людям с низким доходом, принадлежащим к меньшинствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастное нарушение слуха тесно связано с ухудшением коммуникативных функций и социальной изоляцией, но нарушения слуха часто не диагностируются и не лечатся, особенно среди представителей меньшинств и пожилых людей с низким доходом. Новые вмешательства, которые воплощают исследования в области социальной активности, здоровья меньшинств и слуховых технологий, необходимы для расширения предоставления услуг по охране слуха для недостаточно обслуживаемых пожилых людей. Балтиморский проект «Равенство слуха через доступные исследования и решения» (HEARS) разработает и опробует первое в своем роде мероприятие на уровне сообщества, чтобы обеспечить недорогое, доступное и эффективное медицинское обслуживание для пожилых людей из числа меньшинств и с низким доходом и их партнеров по общению. . Исследование будет проводиться на основе смешанных методов, которые будут включать количественные и качественные компоненты в формирующие и оценочные процессы. Участники и их партнеры по общению будут рандомизированы в группу немедленного лечения или группу лечения с отсрочкой на 3 месяца. Исследователи предполагают, что вмешательство связано с повышением социальной активности и общения, улучшением качества жизни и снижением одиночества и инвалидности третьих лиц в группе немедленного лечения по сравнению с группой отсроченного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • англоязычный
  • Устно-речевая коммуникация как основная модальность общения
  • Постлингвальная потеря слуха
  • В настоящее время не использует усилитель слуха или слуховой аппарат
  • Подписанное информированное согласие на участие в исходных, 1-месячных и 3-месячных оценках
  • Иметь партнера по общению, способного сопровождать их на все встречи, связанные с учебой.

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения
  • Оценка ≤ 25 по Монреальскому когнитивному тесту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа немедленного лечения
Немедленное лечение с вмешательством Baltimore HEARS
Устройство: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная настройка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
Поведенческий: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по общению
Плацебо Компаратор: Группа отсроченного лечения
Отсроченное на 3 месяца лечение с вмешательством Baltimore HEARS
Устройство: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная настройка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
Поведенческий: Балтимор СЛЫШИТ
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по общению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризации нарушений слуха для пожилых людей (HHIE)-S через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Среднее изменение, не объединенное - сравнение исходного уровня с последующим визитом через 3 месяца

Описание меры: Мера была собрана в ходе индивидуального интервью с обученным сборщиком данных.

Подсчет очков:

0-8 указывает на отсутствие нарушений слуха 10-24 указывает на слабое или умеренное нарушение слуха 26-40 указывает на значительное нарушение слуха
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пересмотренной QDS по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Среднее изменение, не объединенное - сравнение исходного уровня с последующим визитом через 3 месяца

[1] Описание показателя: показатель был получен в ходе индивидуального интервью, проведенного обученным сборщиком данных.

Опрос включает 5 вопросов, которые оцениваются в баллах Абсолютно не согласен, Слегка не согласен, ни то, ни другое, частично согласен или полностью согласен (1, 2, 3, 4, 5)

Оценка от 1 (худший) до 5 (лучший). Баллы были суммированы по каждому из 5 вопросов опроса, в результате чего общий диапазон составил от 5 (худший) до 25 (лучший).

Несмотря на то, что они использовались во многих исследованиях, включая Yueh et al., 2001, числовых привязок для того, что представляло бы собой клинически важное различие, не существует.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном UCLA через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Среднее изменение, не объединенное - сравнение исходного уровня с последующим визитом через 3 месяца

[1] Описание показателя: показатель был получен в ходе индивидуального интервью, проведенного обученным сборщиком данных.

Шкала Лайкерта из 20 пунктов. Общий балл представляет собой сумму 20 пунктов, баллы варьируются от 20 до 80. Более низкие значения соответствуют более низкому уровню одиночества, а более высокие значения соответствуют более высокому уровню одиночества.

Perry et al., 1990 использует следующие диапазоны оценок:

20-34 - Низкая степень одиночества 35-49 - Умеренная степень одиночества 50-64 - Умеренно высокая степень одиночества 65-80 - Высокая степень одиночества
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Среднее изменение, не объединенное - сравнение исходного уровня с последующим визитом через 3 месяца

[1] Описание показателя: показатель, полученный путем индивидуального опроса, проведенного обученными сборщиками данных.

Всего 9 вопросов, набранных от 0 до 3. Баллы за каждый вопрос суммируются и составляют общий балл, который может варьироваться от 0 до 27.

Интерпретация общего балла Общий балл Тяжесть депрессии 0 Нет депрессии 1–4 Минимальная депрессия 5–9 Легкая депрессия 10–14 Умеренная депрессия 15–19 Умеренно тяжелая депрессия 20–27 Тяжелая депрессия.

Сообщалось об изменении от исходного уровня до 3 месяцев. Увеличение балла от исходного уровня до трех месяцев (положительное число) свидетельствует об ухудшении тяжести депрессии. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев (отрицательное число) свидетельствует об уменьшении тяжести депрессии.
3 месяца
Изменение психического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Среднее изменение, не объединенное - сравнение исходного уровня с последующим визитом через 3 месяца

Данные были собраны в ходе индивидуальных интервью с обученными сборщиками данных.

Стандартные оценки можно найти по адресу http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья; Норма населения США: M = 50,0, SD = 10,0, диапазон = [2-74].
3 месяца
Изменение физического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Среднее изменение, не объединенное - сравнение исходного уровня с последующим визитом через 3 месяца

Мера, собранная в ходе индивидуального интервью, проведенного обученными сборщиками данных.

Стандартные оценки можно найти по адресу http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического здоровья; Норма населения США: M = 50, SD = 9,95, диапазон = [4-71].
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00088278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Балтимор СЛЫШИТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться