Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Baltimore SŁYSZY (HEARS)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe Baltimore HEARS: Równość w opiece zdrowotnej dzięki dostępnym badaniom i rozwiązaniom

Głównym celem badania jest opracowanie i przetestowanie wstępnej skuteczności pierwszej w swoim rodzaju interwencji środowiskowej w celu zapewnienia niedrogiej, dostępnej i skutecznej opieki zdrowotnej osobom starszym o niskich dochodach należącym do mniejszości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie słuchu związane z wiekiem jest silnie związane z gorszym funkcjonowaniem komunikacyjnym i izolacją społeczną, ale upośledzenie słuchu często pozostaje niezdiagnozowane i nieleczone, szczególnie wśród starszych osób należących do mniejszości i osób o niskich dochodach. Potrzebne są nowatorskie interwencje, które przekładają się na badania nad zaangażowaniem społecznym, zdrowiem mniejszości i technologią słyszenia, aby rozszerzyć świadczenie opieki zdrowotnej na osoby starsze, którym brakuje opieki. Projekt Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS) opracuje i przeprowadzi pilotaż pierwszej w swoim rodzaju interwencji opartej na społeczności, aby zapewnić niedrogą, dostępną i skuteczną opiekę zdrowotną dla osób starszych należących do mniejszości i osób starszych o niskich dochodach oraz ich partnerów komunikacyjnych . Badanie będzie oparte na podejściu mieszanym, które obejmie elementy ilościowe i jakościowe w całym procesie formatywnym i ewaluacyjnym. Uczestnicy i ich partnerzy komunikacyjni zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiastowego lub grupy leczenia opóźnionego o 3 miesiące. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja wiąże się ze zwiększonym zaangażowaniem społecznym i komunikacją, poprawą jakości życia oraz zmniejszoną samotnością i niepełnosprawnością osób trzecich w grupie natychmiastowego leczenia w porównaniu z grupą leczenia opóźnionego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Komunikacja słuchowo-ustna jako podstawowa moda komunikacji
  • Postlingwalna utrata słuchu
  • Obecnie nie używa wzmacniacza słuchu ani aparatu słuchowego
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w ocenie początkowej, 1-miesięcznej i 3-miesięcznej
  • Miej partnera do komunikacji, który może towarzyszyć im na wszystkich spotkaniach związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Wynik ≤ 25 w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia
Natychmiastowe leczenie interwencją Baltimore HEARS
Urządzenie: Baltimore SŁUCHA
Dopasowanie i zaprogramowanie osobistego wzmacniacza dźwięku. Towarzyszyć temu będzie element rehabilitacji słuchu.
Behawioralne: Baltimore SŁUCHA
Dopasowana rehabilitacja słuchu dla uczestnika i partnera komunikacyjnego
Komparator placebo: Grupa opóźnionego leczenia
Leczenie opóźnione o 3 miesiące interwencją Baltimore HEARS
Urządzenie: Baltimore SŁUCHA
Dopasowanie i zaprogramowanie osobistego wzmacniacza dźwięku. Towarzyszyć temu będzie element rehabilitacji słuchu.
Behawioralne: Baltimore SŁUCHA
Dopasowana rehabilitacja słuchu dla uczestnika i partnera komunikacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE)-S po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnia zmiana, bez puli — porównanie wartości wyjściowej z wizytą kontrolną po 3 miesiącach

Opis miary: miara została zebrana podczas indywidualnej rozmowy z przeszkolonym zbieraczem danych.

Punktacja:

0-8 sugeruje brak upośledzenia słuchu 10-24 sugeruje lekki lub umiarkowany upośledzenie słuchu 26-40 sugeruje znaczny upośledzenie słuchu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w poprawionym QDS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnia zmiana, bez puli — porównanie wartości wyjściowej z wizytą kontrolną po 3 miesiącach

[1] Opis środka: środek został zebrany w drodze indywidualnego wywiadu przeprowadzonego przez przeszkolonego zbieracza danych.

Ankieta zawiera 5 pytań, punktowanych zdecydowanie się nie zgadzam, trochę się nie zgadzam, ani trochę się zgadzam, ani zdecydowanie się zgadzam (1, 2, 3, 4, 5)

Punktacja wynosi od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Wyniki zostały zsumowane w każdym z 5 pytań ankiety, co dało łączny zakres od 5 (najgorszy) do 25 (najlepszy)

Chociaż wykorzystano je w wielu badaniach, w tym w Yueh i in., 2001, nie ma liczbowych kotwic, które reprezentowałyby istotną klinicznie różnicę.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w poprawionym UCLA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnia zmiana, bez puli — porównanie wartości wyjściowej z wizytą kontrolną po 3 miesiącach

[1] Opis środka: środek został zebrany w drodze indywidualnego wywiadu przeprowadzonego przez przeszkolonego zbieracza danych.

20-itemowa skala typu Likerta. Wynik całkowity jest sumą 20 pozycji, wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Niższe wartości oznaczają niższy poziom osamotnienia, a wyższe wartości oznaczają wyższy poziom osamotnienia.

Perry i in., 1990 stosuje następujące zakresy punktacji:

20-34 - Niski stopień osamotnienia 35-49 - Umiarkowany stopień osamotnienia 50-64 - Umiarkowanie wysoki stopień osamotnienia 65-80 - Wysoki stopień osamotnienia
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnia zmiana, bez puli — porównanie wartości wyjściowej z wizytą kontrolną po 3 miesiącach

[1] Opis środka: środek zebrany w drodze indywidualnego wywiadu przeprowadzonego przez przeszkolonych zbieraczy danych.

Łącznie 9 pytań, punktowanych od 0 do 3. Wynik z każdego pytania jest sumowany do całkowitego wyniku, który może wynosić od 0 do 27.

Interpretacja wyniku całkowitego Wynik całkowity Stopień depresji 0 Brak depresji 1-4 Minimalna depresja 5-9 Łagodna depresja 10-14 Umiarkowana depresja 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja 20-27 Ciężka depresja.

Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy. Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do trzech miesięcy (liczba dodatnia) wskazuje na pogorszenie nasilenia depresji. Spadek wyniku od wartości wyjściowej do trzech miesięcy (liczba ujemna) wskazuje na zmniejszenie nasilenia depresji.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 Komponent psychiczny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnia zmiana, bez puli — porównanie wartości wyjściowej z wizytą kontrolną po 3 miesiącach

Dane zostały zebrane podczas indywidualnych wywiadów z przeszkolonymi zbieraczami danych.

Standardową punktację można znaleźć pod adresem http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego; Norma populacji USA: M = 50,0, SD = 10,0, zakres = [2-74].
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w komponencie fizycznym SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Średnia zmiana, bez puli — porównanie wartości wyjściowej z wizytą kontrolną po 3 miesiącach

Miara zebrana podczas indywidualnego wywiadu przeprowadzonego przez przeszkolonych zbieraczy danych.

Standardową punktację można znaleźć pod adresem http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego; Norma populacji USA: M = 50, SD = 9,95, zakres = [4-71].
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00088278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baltimore SŁUCHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj