ボルチモア HEARS パイロット研究 (HEARS)
ボルチモア HEARS パイロット研究: アクセス可能な研究とソリューションを通じた聴覚医療の平等
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Weinberg Senior Living Communities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 60歳以上
- 英語を話す
- 主要なコミュニケーション様式としての聴覚と口頭のコミュニケーション
- 舌後難聴
- 現在、聴覚増幅装置または補聴器を使用していない
- ベースライン、1 か月、および 3 か月の評価に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
- すべての学習関連の約束に同行できるコミュニケーションパートナーを用意する
除外基準:
- 包含基準を満たさない個人
- モントリオール認知評価のスコア ≤ 25
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療グループ
ボルチモア HEARS 介入による即時治療
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パーソナルサウンドアンプの調整とプログラミング。
これには、聴覚リハビリテーションのコンポーネントが伴います。
参加者とコミュニケーションパートナーに合わせたオーダーメイドの聴覚リハビリテーション
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プラセボコンパレーター：治療遅延グループ
ボルチモア HEARS 介入による 3 か月遅れの治療
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パーソナルサウンドアンプの調整とプログラミング。
これには、聴覚リハビリテーションのコンポーネントが伴います。
参加者とコミュニケーションパートナーに合わせたオーダーメイドの聴覚リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月後の高齢者向け聴覚障害者インベントリ (HHIE)-S のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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平均変化、非プール - ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問の比較 測定値の説明: 測定値は、訓練を受けたデータ収集担当者との 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。 採点: 0 ～ 8 は聴覚障害がないことを示します 10 ～ 24 は軽度から中等度の聴覚障害があることを示します 26 ～ 40 は重度の聴覚障害があることを示します |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月後の改訂 QDS のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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平均変化、非プール - ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問の比較 [1] 測定値の説明: 測定値は、訓練を受けたデータ収集者による 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。 調査には 5 つの質問が含まれており、スコアは「まったくそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらでもない」、「少しそう思う」、または「強くそう思う」 (1、2、3、4、5) です。 スコアは 1 (最悪) から 5 (最高) です。 5 つの調査質問のそれぞれについてスコアが合計され、合計範囲は 5 (最悪) ～ 25 (最高) となりました。 Yueh et al., 2001 を含む複数の研究で利用されていますが、臨床的に重要な違いを表す数値的な根拠はありません。 |
3ヶ月
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改訂版 UCLA の 3 か月後のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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平均変化、非プール - ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問の比較 [1] 測定値の説明: 測定値は、訓練を受けたデータ収集者による 1 対 1 のインタビューによって収集されました。 20項目のリッカート型スケール。 合計スコアは 20 項目の合計であり、スコアの範囲は 20 ～ 80 です。値が低いほど孤独のレベルが低く、値が高いほど孤独のレベルが高くなります。 Perry et al.、1990 では次のスコア範囲を使用しています。 20-34 - 低い程度の孤独感 35-49 - 中程度の孤独感 50-64 - 中程度の孤独感が高い 65-80 - 高い程度の孤独感 |
3ヶ月
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3 か月後の PHQ-9 のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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平均変化、非プール - ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問の比較 [1] 測定値の説明: 訓練を受けたデータ収集者による 1 対 1 のインタビューを通じて収集された測定値。 合計 9 つの質問があり、0 ～ 3 のスコアが付けられます。各質問のスコアを合計すると、0 ～ 27 の範囲の合計スコアが得られます。 合計スコアの解釈 合計スコア うつ病の重症度 0 うつ病なし 1-4 軽度のうつ病 5-9 軽度のうつ病 10-14 中等度のうつ病 15-19 中程度に重度のうつ病 20-27 重度のうつ病。 ベースラインから 3 か月までの変化が報告されました。 ベースラインから 3 か月までのスコアの増加 (正の数値) は、うつ病の重症度が悪化していることを示します。 ベースラインから 3 か月までのスコアの減少 (負の数) は、うつ病の重症度が軽減されたことを示します。 |
3ヶ月
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3か月後のSF-36メンタルコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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平均変化、非プール - ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問の比較 データは、訓練を受けたデータコレクターとの 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。 標準スコアリングは http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html でご覧いただけます。 スコアが高いほど、メンタルヘルス機能が良好であることを示します。米国の人口ノルム: M = 50.0、 SD = 10.0、範囲 = [2-74]。 |
3ヶ月
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3 か月後の SF-36 物理コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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平均変化、非プール - ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問の比較 訓練を受けたデータ収集者による 1 対 1 のインタビューを通じて収集された測定値。 標準スコアリングは http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html でご覧いただけます。 スコアが高いほど、身体的健康機能が良好であることを示します。米国の人口ノルム: M = 50、SD = 9.95、範囲 = [4-71]。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank Lin, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Ventry IM, Weinstein BE. Identification of elderly people with hearing problems. ASHA. 1983 Jul;25(7):37-42. No abstract available.
- Weinstein BE. Validity of a screening protocol for identifying elderly people with hearing problems. ASHA. 1986 May;28(5):41-5. No abstract available.
- Tuley MR, Mulrow CD, Aguilar C, Velez R. A critical reevaluation of the Quantified Denver Scale of Communication Function. Ear Hear. 1990 Feb;11(1):56-61. doi: 10.1097/00003446-199002000-00011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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