Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baltimore HEARS -pilottitutkimus (HEARS)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Baltimore HEARS -pilottitutkimus: Kuuloterveydenhuollon tasa-arvo saavutettavien tutkimusten ja ratkaisujen avulla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kehittää ja testata ensiluokkaisen yhteisöpohjaisen intervention alustavaa tehokkuutta kohtuuhintaisen, helposti saatavilla olevan ja tehokkaan kuulon terveydenhuollon tarjoamiseksi pienituloisille vähemmistöihin kuuluville iäkkäille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä kuulovamma liittyy vahvasti huonompaan kommunikatiiviseen toimintaan ja sosiaaliseen eristäytymiseen, mutta kuulon heikkeneminen jää usein diagnosoimatta ja hoitamatta erityisesti vähemmistöihin kuuluvilla ja pienituloisilla iäkkäillä aikuisilla. Uusia interventioita, jotka kääntävät sosiaalista sitoutumista, vähemmistöjen terveyttä ja kuuloteknologiaa koskevaa tutkimusta, tarvitaan laajentamaan kuulon terveydenhuollon tarjontaa alipalvetuille iäkkäille aikuisille. Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS) -projekti kehittää ja pilotoi ensiluokkaista yhteisöpohjaista interventiota, joka tarjoaa kohtuuhintaista, helposti saatavilla olevaa ja tehokasta kuulon terveydenhuoltoa vähemmistöihin kuuluville ja pienituloisille iäkkäille aikuisille ja heidän viestintäkumppaneilleen. . Tutkimuksessa noudatetaan sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää määrälliset ja laadulliset komponentit koko muokkaus- ja arviointiprosessin aikana. Osallistujat ja heidän viestintäkumppaninsa satunnaistetaan välittömään hoitoryhmään tai 3 kuukauden viivästyshoitoryhmään. Tutkijat olettavat, että interventio liittyy lisääntyneeseen sosiaaliseen sitoutumiseen ja kommunikaatioon, elämänlaadun paranemiseen sekä yksinäisyyden ja kolmannen osapuolen vammaisuuden vähenemiseen välittömässä hoidossa verrattuna viivästyneen hoidon ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • Ääni-suullinen verbaalinen viestintä ensisijaisena viestintämuotona
  • Postkielinen kuulonalenema
  • Ei käytä tällä hetkellä kuulonvahvistinlaitetta tai kuulokojetta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua perustason, 1 kuukauden ja 3 kuukauden arviointeihin
  • Pyydä viestintäkumppani, joka voi olla mukana kaikissa opintoihin liittyvissä tapaamisissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
  • Piste ≤ 25 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoitoryhmä
Välitön hoito Baltimore HEARS -interventiolla
Laite: Baltimore HEARS
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity asennus ja ohjelmointi. Tähän liittyy kuulon kuntoutuksen osa.
Käyttäytyminen: Baltimore HEARS
Räätälöity kuulokuntoutus osallistujalle ja viestintäkumppanille
Placebo Comparator: Viivästyneen hoidon ryhmä
Kolmen kuukauden viivästynyt hoito Baltimore HEARS -interventiolla
Laite: Baltimore HEARS
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity asennus ja ohjelmointi. Tähän liittyy kuulon kuntoutuksen osa.
Käyttäytyminen: Baltimore HEARS
Räätälöity kuulokuntoutus osallistujalle ja viestintäkumppanille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vanhusten kuulovammakartassa (HHIE)-S 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Keskimääräinen muutos, Unpooled – lähtötilanteen vertailu 3 kuukauden seurantakäyntiin

Toimenpiteen kuvaus: Toimenpide kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun tiedonkeruun kanssa.

Pisteytys:

0-8 ehdottaa, ettei kuulovammaa 10-24 viittaa lievään tai keskivaikeaan kuulovammaan 26-40 viittaa merkittävään kuulovammaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta tarkistetussa QDS:ssä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Keskimääräinen muutos, Unpooled – lähtötilanteen vertailu 3 kuukauden seurantakäyntiin

[1] Toimenpiteen kuvaus: Toimenpide kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla, jonka suoritti koulutettu tiedonkeruu.

Kysely sisältää 5 kysymystä, pisteet Täysin eri mieltä, hieman eri mieltä, en kumpaakaan, hieman samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (1, 2, 3, 4, 5)

Pisteet ovat 1 (huonoin) - 5 (paras). Pisteet laskettiin yhteen kaikista viidestä kyselykysymyksestä, jolloin kokonaisarvo oli 5 (huonoin) 25 (paras)

Vaikka sitä on käytetty useissa tutkimuksissa, mukaan lukien Yueh et al., 2001, kliinisesti tärkeälle erolle ei ole numeerisia ankkureita.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta tarkistetussa UCLA:ssa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Keskimääräinen muutos, Unpooled – lähtötilanteen vertailu 3 kuukauden seurantakäyntiin

[1] Toimenpiteen kuvaus: Toimenpide kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla, jonka suoritti koulutettu tiedonkeruu.

20 kohdan Likert-tyyppinen vaaka. Kokonaispistemäärä on 20 kohteen summa, pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een. Pienemmät arvot tarkoittavat alhaisempaa yksinäisyyttä ja korkeammat arvot korkeampia yksinäisyyden tasoja.

Perry et ai., 1990, käyttävät seuraavia pistealueita:

20-34 - Matala yksinäisyys 35-49 - Keskinkertainen yksinäisyys 50-64 - Keskinkertainen yksinäisyys 65-80 - Suuri yksinäisyysaste
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Keskimääräinen muutos, Unpooled – lähtötilanteen vertailu 3 kuukauden seurantakäyntiin

[1] Toimenpiteen kuvaus: Toimenpide, joka on kerätty koulutettujen tiedonkerääjien suorittaman henkilökohtaisen haastattelun avulla.

Yhteensä 9 kysymystä, pisteet 0-3. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0-27.

Kokonaispisteiden tulkinta Kokonaispistemäärä Masennus Vakavuus 0 Ei masennusta 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen raportoitiin. Pisteiden nousu lähtötasosta kolmeen kuukauteen (positiivinen luku) osoittaa masennuksen vaikeusasteen pahenemisen. Pisteiden lasku lähtötasosta kolmeen kuukauteen (negatiivinen luku) osoittaa masennuksen vaikeusasteen vähenemisen.
3 kuukautta
Muutos SF-36 Mental Componentin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Keskimääräinen muutos, Unpooled – lähtötilanteen vertailu 3 kuukauden seurantakäyntiin

Tiedot kerättiin henkilökohtaisilla haastatteluilla koulutettujen tiedonkerääjien kanssa.

Vakiopisteytys löytyy osoitteesta http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa; Yhdysvaltain väestönormi: M = 50,0, SD = 10,0, alue = [2-74].
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta SF-36 fyysisessä komponentissa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Keskimääräinen muutos, Unpooled – lähtötilanteen vertailu 3 kuukauden seurantakäyntiin

Mittaus on kerätty koulutettujen tiedonkerääjien tekemällä henkilöhaastattelulla.

Vakiopisteytys löytyy osoitteesta http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä; Yhdysvaltain väestönormi: M = 50, SD = 9,95, vaihteluväli = [4-71].
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00088278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa