Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Baltimore HEARS (HEARS)

20. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie Baltimore HEARS: Hearing Health Care Equality through Accessible Research & Solutions

Primárním účelem studie je vyvinout a otestovat předběžnou účinnost prvotřídní komunitní intervence s cílem poskytnout dostupnou, dostupnou a efektivní sluchovou zdravotní péči starším lidem s nízkými příjmy z menšin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové postižení související s věkem je silně spojeno s horšími komunikačními funkcemi a sociální izolací, ale sluchové postižení často není diagnostikováno a neléčeno, zejména u starších lidí z menšin a s nízkými příjmy. Nové intervence, které převádějí výzkum o sociální angažovanosti, zdraví menšin a sluchové technologii, jsou potřebné k rozšíření poskytování sluchové zdravotní péče o starší dospělé s nedostatečnými službami. Projekt Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS) vyvine a bude pilotovat prvotřídní komunitní intervenci, která poskytne dostupnou, dostupnou a efektivní péči o sluch starším dospělým z menšin a lidí s nízkými příjmy a jejich komunikačním partnerům. . Studie se bude řídit přístupem smíšených metod, který bude zahrnovat kvantitativní a kvalitativní složky v průběhu formativních a hodnotících procesů. Účastníci a jejich komunikační partneři budou randomizováni do skupiny s okamžitou léčbou nebo do skupiny s odloženou léčbou o 3 měsíce. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence je spojena se zvýšenou sociální angažovaností a komunikací, zlepšenou kvalitou života a sníženou osamělostí a postižením třetí strany při okamžité léčbě ve srovnání se skupinou s odloženou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Sluchově-ústní verbální komunikace jako primární komunikační modalita
  • Postlingvální ztráta sluchu
  • V současné době nepoužívá zesilovač sluchu ani naslouchátko
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí na základním, 1měsíčním a 3měsíčním hodnocení
  • Mít komunikačního partnera schopného doprovázet je na všechny schůzky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Skóre ≤ 25 v Montrealském kognitivním hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro okamžité ošetření
Okamžitá léčba zásahem Baltimore HEARS
Přístroj: Baltimore SLYŠÍ
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru. To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
Behaviorální: Baltimore SLYŠÍ
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a komunikačního partnera
Komparátor placeba: Skupina zpožděné léčby
3měsíční odložená léčba intervencí Baltimore HEARS
Přístroj: Baltimore SLYŠÍ
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru. To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
Behaviorální: Baltimore SLYŠÍ
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a komunikačního partnera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inventáře sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE)-S od výchozího stavu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Průměrná změna, Unpooled – porovnání výchozí hodnoty s následnou 3měsíční návštěvou

Popis opatření: Míra byla shromážděna prostřednictvím individuálního rozhovoru s vyškoleným sběratelem dat.

Bodování:

0-8 naznačuje žádné sluchové postižení 10-24 naznačuje mírné až středně těžké sluchové postižení 26-40 naznačuje významné sluchové postižení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidovaném QDS za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Průměrná změna, Unpooled – porovnání výchozí hodnoty s následnou 3měsíční návštěvou

[1] Popis opatření: Míra byla shromážděna prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškoleným sběratelem dat.

Průzkum obsahuje 5 otázek, bodováno Silně nesouhlasím, Spíše nesouhlasím, ani, mírně souhlasím nebo zcela souhlasím (1, 2, 3, 4, 5)

Hodnocení je od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Skóre se sečetlo u každé z 5 otázek průzkumu, což vedlo k celkovému rozmezí 5 (nejhorší) až 25 (nejlepší)

Ačkoli se používá v mnoha studiích, včetně Yueh et al., 2001, neexistují žádné numerické kotvy pro to, co by představovalo klinicky významný rozdíl.
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v revidované UCLA za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Průměrná změna, Unpooled – porovnání výchozí hodnoty s následnou 3měsíční návštěvou

[1] Popis opatření: Míra byla shromážděna prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškoleným sběratelem dat.

20dílná váha Likertova typu. Celkové skóre je součet 20 položek, skóre se pohybuje od 20 do 80. Nižší hodnoty odpovídají nižším úrovním osamělosti a vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním osamělosti.

Perry et al., 1990 používá následující rozsahy skóre:

20-34 - Nízký stupeň osamělosti 35-49 - Střední stupeň osamělosti 50-64 - Středně vysoký stupeň osamělosti 65-80 - Vysoký stupeň osamělosti
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v PHQ-9 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Průměrná změna, Unpooled – porovnání výchozí hodnoty s následnou 3měsíční návštěvou

[1] Popis opatření: Měření shromážděné prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškolenými sběrateli dat.

Celkem 9 otázek se skóre od 0 do 3. Skóre z každé otázky se sečte do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 27.

Interpretace celkového skóre Celkové skóre Deprese Závažnost 0 Žádná deprese 1-4 Minimální deprese 5-9 Mírná deprese 10-14 Střední deprese 15-19 Středně těžká deprese 20-27 Těžká deprese.

Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Zvýšení skóre z výchozí hodnoty na tři měsíce (pozitivní číslo) ukazuje na zhoršení závažnosti deprese. Pokles skóre z výchozí hodnoty na tři měsíce (záporné číslo) ukazuje na snížení závažnosti deprese.
3 měsíce
Změna od základní hodnoty u SF-36 mentální složky za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Průměrná změna, Unpooled – porovnání výchozí hodnoty s následnou 3měsíční návštěvou

Data byla sbírána prostřednictvím individuálních rozhovorů s vyškolenými sběrateli dat.

Standardní bodování lze nalézt na http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví; Norma populace USA: M = 50,0, SD = 10,0, rozsah = [2-74].
3 měsíce
Změna od základní hodnoty ve fyzické složce SF-36 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Průměrná změna, Unpooled – porovnání výchozí hodnoty s následnou 3měsíční návštěvou

Měření shromážděné prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškolenými sběrateli dat.

Standardní bodování lze nalézt na http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví; Populační norma v USA: M = 50, SD = 9,95, rozmezí = [4-71].
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00088278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baltimore SLYŠÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit