Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baltimore-i HEARS kísérleti tanulmány (HEARS)

2018. augusztus 20. frissítette: Johns Hopkins University

A Baltimore-i HEARS kísérleti tanulmány: Hallás-egészségügyi egyenlőség a hozzáférhető kutatásokon és megoldásokon keresztül

A tanulmány elsődleges célja egy olyan közösségi alapú beavatkozás előzetes hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése, amely megfizethető, hozzáférhető és hatékony hallásegészségügyi ellátást biztosít az alacsony jövedelmű, kisebbségi idősek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő halláskárosodás erősen összefügg a gyengébb kommunikációs funkcióval és a társadalmi elszigeteltséggel, de a halláskárosodást gyakran nem diagnosztizálják és nem kezelik, különösen a kisebbségi és alacsony jövedelmű idősebb felnőttek körében. A társadalmi szerepvállalással, a kisebbségi egészséggel és a hallástechnológiával kapcsolatos kutatásokat lefordító új beavatkozásokra van szükség ahhoz, hogy a hallás-egészségügyi ellátást kiterjesszék a rosszul ellátott idősek számára. A baltimore-i hallásegyenlőség hozzáférhető kutatáson és megoldásokon keresztül (HEARS) projekt egy olyan, első számú közösségi alapú beavatkozást fog kidolgozni és kísérletezni, amely megfizethető, hozzáférhető és hatékony hallás-egészségügyi ellátást biztosít a kisebbségi és alacsony jövedelmű idősebb felnőttek és kommunikációs partnereik számára. . A tanulmány vegyes módszereket követ, amely mennyiségi és minőségi összetevőket is magában foglal a formáló és értékelési folyamatok során. A résztvevőket és kommunikációs partnereiket véletlenszerűen besorolják egy azonnali kezelési csoportba vagy egy 3 hónapos késleltetett kezelési csoportba. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás fokozott társadalmi elkötelezettséggel és kommunikációval, javult az életminőséggel, valamint az azonnali kezelésben a magány és a harmadik felek fogyatékosságának csökkenésével jár a késleltetett kezelési csoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Aurális-orális verbális kommunikáció, mint elsődleges kommunikációs mód
  • Post-lingvális halláskárosodás
  • Jelenleg nem használ halláserősítő készüléket vagy hallókészüléket
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés az alapállapotú, 1 hónapos és 3 hónapos értékelésekben való részvételhez
  • Legyen egy kommunikációs partnere, aki elkíséri őket minden tanulmányokkal kapcsolatos találkozóra

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Pontszám ≤ 25 a montreali kognitív értékelésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezelési csoport
Azonnali kezelés Baltimore HEARS beavatkozással
Eszköz: Baltimore HALLOK
Személyre szabott hangerősítő felszerelése és programozása. Ezt a fülrehabilitáció egy komponense fogja kísérni.
Viselkedési: Baltimore HALLOK
Személyre szabott hangrehabilitáció a résztvevők és a kommunikációs partnerek számára
Placebo Comparator: Késleltetett kezelési csoport
3 hónapos késleltetett kezelés Baltimore HEARS beavatkozással
Eszköz: Baltimore HALLOK
Személyre szabott hangerősítő felszerelése és programozása. Ezt a fülrehabilitáció egy komponense fogja kísérni.
Viselkedési: Baltimore HALLOK
Személyre szabott hangrehabilitáció a résztvevők és a kommunikációs partnerek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az idősek hallássérült-leltárában (HHIE)-S 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap

Átlagos változás, Unpooled – az alapérték és a 3 hónapos követési látogatás összehasonlítása

Az intézkedés leírása: Az intézkedést egy képzett adatgyűjtővel végzett személyes interjú során gyűjtöttük össze.

Pontozás:

0-8 azt jelzi, hogy nincs hallássérülés 10-24 enyhe-közepes hallássérülésre utal
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált QDS-ben 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap

Átlagos változás, Unpooled – az alapérték és a 3 hónapos követési látogatás összehasonlítása

[1] Az intézkedés leírása: Az intézkedést egy képzett adatgyűjtő által készített személyes interjú során gyűjtötték össze.

A felmérés 5 kérdést tartalmaz, pontozott: Egyáltalán nem értek egyet, Egyáltalán nem értek egyet, egyik sem, kissé egyetértek vagy teljes mértékben egyetértek (1, 2, 3, 4, 5)

A pontozás 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjed. A pontszámokat mind az 5 felmérési kérdésre összeadták, így összesen 5 (legrosszabb) és 25 (legjobb) közötti tartományt kaptak.

Noha több tanulmányban is felhasználták, beleértve Yueh és mtsai, 2001-et, nincsenek numerikus horgonyok arra vonatkozóan, hogy mi jelentene klinikailag fontos különbséget.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált UCLA-ban 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap

Átlagos változás, Unpooled – az alapérték és a 3 hónapos követési látogatás összehasonlítása

[1] Az intézkedés leírása: Az intézkedést egy képzett adatgyűjtő által végzett személyes interjú során gyűjtötték össze.

20 tételes Likert típusú mérleg. Az összpontszám a 20 elem összege, a pontszámok 20 és 80 között mozognak. Az alacsonyabb értékek alacsonyabb magányosságot, a magasabb értékek pedig magasabb magányosságot jelentenek.

Perry et al., 1990, a következő pontszámtartományokat használja:

20-34 - Alacsony fokú magány 35-49 - Közepes fokú magány 50-64 - Közepesen magas fokú magány 65-80 - Magas fokú magány
3 hónap
Változás az alapvonaltól a PHQ-9-ben 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap

Átlagos változás, Unpooled – az alapérték és a 3 hónapos követési látogatás összehasonlítása

[1] Az intézkedés leírása: Képzett adatgyűjtők által végzett egy-egy interjúval összegyűjtött intézkedés.

Összesen 9 kérdés, 0-tól 3-ig pontozva. Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk egy összpontszámmal, amely 0-tól 27-ig terjedhet.

Az összpontszám értelmezése Összpontszám Depresszió súlyossága 0 Nincs depresszió 1-4 Minimális depresszió 5-9 Enyhe depresszió 10-14 Közepes depresszió 15-19 Közepesen súlyos depresszió 20-27 Súlyos depresszió.

A kiindulási értékről 3 hónapra való változást jelentettek. A pontszám kiindulási értékről három hónapra történő növekedése (pozitív szám) a depresszió súlyosságának romlását jelzi. A pontszám kiindulási értékről három hónapra való csökkenése (negatív szám) a depresszió súlyosságának csökkenését jelzi.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 mentális komponensben 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap

Átlagos változás, Unpooled – az alapérték és a 3 hónapos követési látogatás összehasonlítása

Az adatokat képzett adatgyűjtőkkel végzett egy-egy interjúval gyűjtöttük.

A szabványos pontozás a http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html címen található.

A magasabb pontszámok jobb mentális egészségi működést jeleznek; Egyesült Államok népességi normája: M = 50,0, SD = 10,0, tartomány = [2-74].
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 fizikai komponensben 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap

Átlagos változás, Unpooled – az alapérték és a 3 hónapos követési látogatás összehasonlítása

A képzett adatgyűjtők által végzett egy-egy interjúval összegyűjtött mérés.

A szabványos pontozás a http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html címen található.

A magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi működést jeleznek; Az Egyesült Államok népességi normája: M = 50, SD = 9,95, tartomány = [4-71].
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00088278

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baltimore HALLOK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel