Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baltimore HEARS-pilotstudien (HEARS)

20. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Baltimore HEARS pilotstudie: Hearing Health Care Equality Through Accessible Research & Solutions

Hovedformålet med studien er å utvikle og teste den foreløpige effekten av en første-i-slags fellesskapsbasert intervensjon for å gi rimelige, tilgjengelige og effektive hørselshjelpemidler til eldre voksne med lav inntekt, minoriteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert hørselshemming er sterkt assosiert med dårligere kommunikativ funksjon og sosial isolasjon, men hørselshemming forblir ofte udiagnostisert og ubehandlet, spesielt blant eldre voksne med minoriteter og lavinntekter. Nye intervensjoner som oversetter forskning på sosialt engasjement, minoritetshelse og hørselsteknologi er nødvendig for å utvide leveringen av hørselshelsehjelp til undertjente eldre voksne. Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS)-prosjektet vil utvikle og pilotere en første-i-slags fellesskapsbasert intervensjon for å gi rimelige, tilgjengelige og effektive hørselshelsetjenester til minoritets- og lavinntekts eldre voksne og deres kommunikasjonspartnere. . Studien vil følge en tilnærming med blandede metoder som vil inkludere kvantitative og kvalitative komponenter gjennom de formative og evaluerende prosessene. Deltakerne og deres kommunikasjonspartnere vil bli randomisert til en umiddelbar behandlingsgruppe eller en 3-måneders forsinket behandlingsgruppe. Etterforskerne antar at intervensjonen er assosiert med økt sosialt engasjement og kommunikasjon, forbedret livskvalitet og redusert ensomhet og tredjeparts funksjonshemming i den umiddelbare behandlingen sammenlignet med den forsinkede behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Aural-muntlig verbal kommunikasjon som primær kommunikasjonsmodalitet
  • Postlingualt hørselstap
  • Bruker for øyeblikket ikke høreapparat eller høreapparat
  • Signert informert samtykke til å delta i baseline, 1 måned og 3 måneders vurderinger
  • Ha en kommunikasjonspartner som kan følge dem til alle studierelaterte avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Poeng ≤ 25 på Montreal Cognitive Assessment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
Umiddelbar behandling med Baltimore HØRER intervensjon
Enhet: Baltimore HØRER
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker. Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
Atferdsmessig: Baltimore HØRER
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og kommunikasjonspartner
Placebo komparator: Forsinket behandlingsgruppe
3 måneders forsinket behandling med Baltimore HØRS intervensjon
Enhet: Baltimore HØRER
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker. Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
Atferdsmessig: Baltimore HØRER
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og kommunikasjonspartner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hørselshemmede inventar for eldre (HHIE)-S ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig endring, Unpooled – sammenligner baseline med 3 måneders oppfølgingsbesøk

Tiltaksbeskrivelse: Tiltak ble samlet inn gjennom et en-til-en-intervju med en utdannet datainnsamler.

Poengsum:

0-8 antyder ingen hørselshemning 10-24 antyder mild-moderat hørselshemning 26-40 antyder betydelig hørselshemning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revidert QDS etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig endring, Unpooled – sammenligner baseline med 3 måneders oppfølgingsbesøk

[1] Tiltaksbeskrivelse: Tiltaket ble samlet inn gjennom et en-til-en-intervju utført av en utdannet datainnsamler.

Undersøkelsen inkluderer 5 spørsmål, scoret Helt uenig, Litt uenig, ingen av delene, litt enig eller helt enig (1, 2, 3, 4, 5)

Poengsummen er fra 1 (dårligst) til 5 (best). Poengsummen ble summert på tvers av hvert av de 5 undersøkelsesspørsmålene, noe som resulterte i et totalt område på 5 (dårligst) til 25 (best)

Selv om det brukes i flere studier, inkludert Yueh et al., 2001, er det ingen numeriske ankere for hva som vil representere en klinisk viktig forskjell.
3 måneder
Endring fra baseline i revidert UCLA ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig endring, Unpooled – sammenligner baseline med 3 måneders oppfølgingsbesøk

[1] Tiltaksbeskrivelse: Tiltaket ble samlet inn via et en-til-en-intervju utført av en utdannet datainnsamler.

20-elements Likert-skala. Total poengsum er summen av de 20 elementene, poengsummen varierer fra 20 til 80. Lavere verdier tilsvarer lavere nivåer av ensomhet og høyere verdier tilsvarer høyere nivåer av ensomhet.

Perry et al., 1990 bruker følgende poengsum:

20-34 - Lav grad av ensomhet 35-49 - Moderat grad av ensomhet 50-64 - Middels høy grad av ensomhet 65-80 - Høy grad av ensomhet
3 måneder
Endring fra baseline i PHQ-9 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig endring, Unpooled – sammenligner baseline med 3 måneders oppfølgingsbesøk

[1] Tiltaksbeskrivelse: Tiltak samlet inn via en-til-en intervju utført av trente datainnsamlere.

Totalt 9 spørsmål, scoret fra 0 til 3. Poengsummen fra hvert spørsmål summeres til en total poengsum, som kan variere fra 0 til 27.

Tolkning av totalscore Totalscore Depresjon Alvorlighetsgrad 0 Ingen depresjon 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon.

Endring fra baseline til 3 måneder ble rapportert. En økning i skåren fra baseline til tre måneder (et positivt tall) indikerer en forverring av alvorlighetsgraden av depresjonen. En reduksjon i skåren fra baseline til tre måneder (et negativt tall) indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonen.
3 måneder
Endring fra baseline i SF-36 mental komponent ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig endring, Unpooled – sammenligner baseline med 3 måneders oppfølgingsbesøk

Data ble samlet inn via en-til-en-intervjuer med trente datainnsamlere.

Standard poengsum finnes på http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Høyere skårer indikerer bedre mental helsefunksjon; Amerikansk befolkningsnorm: M = 50,0, SD = 10,0, område = [2-74].
3 måneder
Endring fra baseline i SF-36 fysisk komponent ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig endring, Unpooled – sammenligner baseline med 3 måneders oppfølgingsbesøk

Tiltak samlet inn via en-til-en intervju utført av trente datainnsamlere.

Standard poengsum finnes på http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Høyere skårer indikerer bedre fysisk helsefunksjon; Amerikansk befolkningsnorm: M = 50, SD = 9,95, område = [4-71].
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00088278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere