- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02045511
Estudo piloto do Baltimore HEARS (HEARS)
Estudo Piloto Baltimore HEARS: Igualdade nos Cuidados de Saúde Auditiva Através de Pesquisas e Soluções Acessíveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Weinberg Senior Living Communities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- fala inglês
- Comunicação verbal aural-oral como modalidade de comunicação primária
- Perda auditiva pós-lingual
- Atualmente não usa um dispositivo de amplificação auditiva ou aparelho auditivo
- Consentimento informado assinado para participar das avaliações de linha de base, 1 mês e 3 meses
- Ter um parceiro de comunicação capaz de acompanhá-los a todos os compromissos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não preenchem os critérios de inclusão
- Pontuação ≤ 25 na Avaliação Cognitiva de Montreal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Tratamento Imediato
Tratamento imediato com intervenção Baltimore HEARS
|
Adaptação e programação à medida de um amplificador de som pessoal.
Isso será acompanhado por um componente de reabilitação auditiva.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de comunicação
|
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento Atrasado
Tratamento atrasado por 3 meses com intervenção Baltimore HEARS
|
Adaptação e programação à medida de um amplificador de som pessoal.
Isso será acompanhado por um componente de reabilitação auditiva.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de comunicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no inventário de deficiência auditiva para idosos (HHIE)-S em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses Descrição da medida: A medida foi coletada por meio de uma entrevista individual com um coletor de dados treinado. Pontuação: 0-8 sugere ausência de deficiência auditiva 10-24 sugere deficiência auditiva leve a moderada 26-40 sugere deficiência auditiva significativa |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base no QDS revisado em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses [1] Descrição da medida: A medida foi coletada por meio de uma entrevista individual conduzida por um coletor de dados treinado. A pesquisa inclui 5 perguntas, pontuadas Discordo totalmente, Discordo ligeiramente, nenhum, concordo ligeiramente ou concordo totalmente (1, 2, 3, 4, 5) A pontuação é de 1 (pior) a 5 (melhor). As pontuações foram somadas em cada uma das 5 perguntas da pesquisa, resultando em uma faixa total de 5 (pior) a 25 (melhor) Embora utilizado em vários estudos, incluindo Yueh et al., 2001, não há âncoras numéricas para o que representaria uma diferença clinicamente importante. |
3 meses
|
Mudança da linha de base na UCLA revisada em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses [1] Descrição da medida: A medida foi coletada por meio de uma entrevista individual conduzida por um coletor de dados treinado. Escala tipo Likert de 20 itens. A pontuação total é a soma dos 20 itens, as pontuações variam de 20 a 80. Valores mais baixos equivalem a níveis mais baixos de solidão e valores mais altos equivalem a níveis mais altos de solidão. Perry et al., 1990 usa os seguintes intervalos de pontuação: 20-34 - Baixo grau de solidão 35-49 - Moderado grau de solidão 50-64 - Moderadamente alto grau de solidão 65-80 - Alto grau de solidão |
3 meses
|
Mudança da linha de base no PHQ-9 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses [1] Descrição da medida: medida coletada por meio de entrevista individual conduzida por coletores de dados treinados. Total de 9 questões, pontuadas de 0 a 3. A pontuação de cada questão é somada a uma pontuação total, que pode variar de 0 a 27. Interpretação da pontuação total Pontuação total Depressão Gravidade 0 Sem depressão 1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave. Mudança desde a linha de base até 3 meses foi relatada. Um aumento na pontuação da linha de base até três meses (um número positivo) indica uma piora na gravidade da depressão. Uma diminuição na pontuação da linha de base até três meses (um número negativo) indica uma redução na gravidade da depressão. |
3 meses
|
Mudança da linha de base no componente mental SF-36 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses Os dados foram coletados por meio de entrevistas individuais com coletores de dados treinados. A pontuação padrão pode ser encontrada em http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde mental; Norma populacional dos EUA: M = 50,0, SD = 10,0, intervalo = [2-74]. |
3 meses
|
Alteração da linha de base no componente físico SF-36 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses Medida coletada por meio de entrevista individual conduzida por coletores de dados treinados. A pontuação padrão pode ser encontrada em http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física; Norma populacional dos EUA: M = 50, SD = 9,95, intervalo = [4-71]. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Ventry IM, Weinstein BE. Identification of elderly people with hearing problems. ASHA. 1983 Jul;25(7):37-42. No abstract available.
- Weinstein BE. Validity of a screening protocol for identifying elderly people with hearing problems. ASHA. 1986 May;28(5):41-5. No abstract available.
- Tuley MR, Mulrow CD, Aguilar C, Velez R. A critical reevaluation of the Quantified Denver Scale of Communication Function. Ear Hear. 1990 Feb;11(1):56-61. doi: 10.1097/00003446-199002000-00011.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00088278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Baltimore OUVE
-
Cordio MedicalRecrutamentoFalha crônica do coraçãoEstados Unidos, Israel
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDesconhecidoPerda Auditiva, Condutiva | Crianças com Deficiência Auditiva | Orelha de colaReino Unido