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Estudo piloto do Baltimore HEARS (HEARS)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Piloto Baltimore HEARS: Igualdade nos Cuidados de Saúde Auditiva Através de Pesquisas e Soluções Acessíveis

O objetivo principal do estudo é desenvolver e testar a eficácia preliminar de uma intervenção pioneira baseada na comunidade para fornecer cuidados de saúde auditiva acessíveis, acessíveis e eficazes para idosos de baixa renda e pertencentes a minorias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência auditiva relacionada à idade está fortemente associada a um funcionamento comunicativo pior e ao isolamento social, mas a deficiência auditiva geralmente não é diagnosticada e tratada, principalmente entre minorias e adultos mais velhos de baixa renda. Novas intervenções que traduzam pesquisas sobre engajamento social, saúde de minorias e tecnologia auditiva são necessárias para expandir a prestação de cuidados de saúde auditiva a idosos carentes. O projeto Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS) desenvolverá e conduzirá uma intervenção pioneira baseada na comunidade para fornecer cuidados de saúde auditiva eficazes e acessíveis a minorias e adultos mais velhos de baixa renda e seus parceiros de comunicação . O estudo seguirá uma abordagem de métodos mistos que incorporará componentes quantitativos e qualitativos ao longo dos processos formativos e avaliativos. Os participantes e seus parceiros de comunicação serão randomizados para um grupo de tratamento imediato ou um grupo de tratamento com atraso de 3 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção está associada a maior engajamento social e comunicação, melhor qualidade de vida e diminuição da solidão e incapacidade de terceiros no tratamento imediato em comparação com o grupo de tratamento tardio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 anos ou mais
  • fala inglês
  • Comunicação verbal aural-oral como modalidade de comunicação primária
  • Perda auditiva pós-lingual
  • Atualmente não usa um dispositivo de amplificação auditiva ou aparelho auditivo
  • Consentimento informado assinado para participar das avaliações de linha de base, 1 mês e 3 meses
  • Ter um parceiro de comunicação capaz de acompanhá-los a todos os compromissos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não preenchem os critérios de inclusão
  • Pontuação ≤ 25 na Avaliação Cognitiva de Montreal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Imediato
Tratamento imediato com intervenção Baltimore HEARS
Adaptação e programação à medida de um amplificador de som pessoal. Isso será acompanhado por um componente de reabilitação auditiva.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de comunicação
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento Atrasado
Tratamento atrasado por 3 meses com intervenção Baltimore HEARS
Adaptação e programação à medida de um amplificador de som pessoal. Isso será acompanhado por um componente de reabilitação auditiva.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de comunicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no inventário de deficiência auditiva para idosos (HHIE)-S em 3 meses
Prazo: 3 meses

Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses

Descrição da medida: A medida foi coletada por meio de uma entrevista individual com um coletor de dados treinado.

Pontuação:

0-8 sugere ausência de deficiência auditiva 10-24 sugere deficiência auditiva leve a moderada 26-40 sugere deficiência auditiva significativa

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no QDS revisado em 3 meses
Prazo: 3 meses

Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses

[1] Descrição da medida: A medida foi coletada por meio de uma entrevista individual conduzida por um coletor de dados treinado.

A pesquisa inclui 5 perguntas, pontuadas Discordo totalmente, Discordo ligeiramente, nenhum, concordo ligeiramente ou concordo totalmente (1, 2, 3, 4, 5)

A pontuação é de 1 (pior) a 5 (melhor). As pontuações foram somadas em cada uma das 5 perguntas da pesquisa, resultando em uma faixa total de 5 (pior) a 25 (melhor)

Embora utilizado em vários estudos, incluindo Yueh et al., 2001, não há âncoras numéricas para o que representaria uma diferença clinicamente importante.

3 meses
Mudança da linha de base na UCLA revisada em 3 meses
Prazo: 3 meses

Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses

[1] Descrição da medida: A medida foi coletada por meio de uma entrevista individual conduzida por um coletor de dados treinado.

Escala tipo Likert de 20 itens. A pontuação total é a soma dos 20 itens, as pontuações variam de 20 a 80. Valores mais baixos equivalem a níveis mais baixos de solidão e valores mais altos equivalem a níveis mais altos de solidão.

Perry et al., 1990 usa os seguintes intervalos de pontuação:

20-34 - Baixo grau de solidão 35-49 - Moderado grau de solidão 50-64 - Moderadamente alto grau de solidão 65-80 - Alto grau de solidão

3 meses
Mudança da linha de base no PHQ-9 em 3 meses
Prazo: 3 meses

Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses

[1] Descrição da medida: medida coletada por meio de entrevista individual conduzida por coletores de dados treinados.

Total de 9 questões, pontuadas de 0 a 3. A pontuação de cada questão é somada a uma pontuação total, que pode variar de 0 a 27.

Interpretação da pontuação total Pontuação total Depressão Gravidade 0 Sem depressão 1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave.

Mudança desde a linha de base até 3 meses foi relatada. Um aumento na pontuação da linha de base até três meses (um número positivo) indica uma piora na gravidade da depressão. Uma diminuição na pontuação da linha de base até três meses (um número negativo) indica uma redução na gravidade da depressão.

3 meses
Mudança da linha de base no componente mental SF-36 em 3 meses
Prazo: 3 meses

Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses

Os dados foram coletados por meio de entrevistas individuais com coletores de dados treinados.

A pontuação padrão pode ser encontrada em http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde mental; Norma populacional dos EUA: M = 50,0, SD = 10,0, intervalo = [2-74].

3 meses
Alteração da linha de base no componente físico SF-36 em 3 meses
Prazo: 3 meses

Alteração média, não agrupada - comparando a linha de base com a visita de acompanhamento de 3 meses

Medida coletada por meio de entrevista individual conduzida por coletores de dados treinados.

A pontuação padrão pode ser encontrada em http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física; Norma populacional dos EUA: M = 50, SD = 9,95, intervalo = [4-71].

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baltimore OUVE

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