Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baltimore HEARS-pilotundersøgelsen (HEARS)

20. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Baltimore HEARS Pilotundersøgelse: Hearing Health Care Equality Through Accessible Research & Solutions

Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle og teste den foreløbige effektivitet af en første-in-kind fællesskabsbaseret intervention for at give en overkommelig, tilgængelig og effektiv hørebehandling til ældre voksne med lav indkomst, minoriteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret hørenedsættelse er stærkt forbundet med dårligere kommunikativ funktion og social isolation, men hørenedsættelse forbliver ofte udiagnosticeret og ubehandlet, især blandt ældre voksne med minoriteter og lavindkomster. Nye interventioner, der oversætter forskning om socialt engagement, minoritetssundhed og høreteknologi, er nødvendige for at udvide leveringen af ​​høresundhedspleje til undertjente ældre voksne. Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS)-projektet vil udvikle og pilotere en første-in-kind fællesskabsbaseret intervention for at give overkommelig, tilgængelig og effektiv hørebehandling til ældre voksne i minoriteter og lavindkomster og deres kommunikationspartnere. . Undersøgelsen vil følge en blandet metode, der vil inkorporere kvantitative og kvalitative komponenter gennem de formative og evaluerende processer. Deltagerne og deres kommunikationspartnere vil blive randomiseret til en umiddelbar behandlingsgruppe eller en 3-måneders forsinket behandlingsgruppe. Efterforskerne antager, at interventionen er forbundet med øget socialt engagement og kommunikation, forbedret livskvalitet og nedsat ensomhed og tredjepartshandicap i den øjeblikkelige behandling sammenlignet med den forsinkede behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Lyd-mundtlig verbal kommunikation som primær kommunikationsmodalitet
  • Postlingualt høretab
  • Bruger i øjeblikket ikke en høreforstærker eller et høreapparat
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i baseline, 1 måned og 3 måneders vurderinger
  • Få en kommunikationspartner i stand til at ledsage dem til alle studierelaterede aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier
  • Score ≤ 25 på Montreal Cognitive Assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Øjeblikkelig behandling med Baltimore HØRS intervention
Enhed: Baltimore HØRER
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker. Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Baltimore HØRER
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og kommunikationspartner
Placebo komparator: Forsinket behandlingsgruppe
3 måneders forsinket behandling med Baltimore HEARS intervention
Enhed: Baltimore HØRER
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker. Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Baltimore HØRER
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og kommunikationspartner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hørehandicapopgørelse for ældre (HHIE)-S efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig ændring, Unpooled - sammenligner baseline med 3 måneders opfølgningsbesøg

Foranstaltningsbeskrivelse: Mål blev indsamlet gennem et en-til-en-interview med en uddannet dataindsamler.

Scoring:

0-8 tyder på intet hørehandicap 10-24 tyder på let-moderat hørehandicap 26-40 tyder på betydeligt hørehandicap
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i revideret QDS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig ændring, Unpooled - sammenligner baseline med 3 måneders opfølgningsbesøg

[1] Foranstaltningsbeskrivelse: Foranstaltningen blev indsamlet gennem et en-til-en-interview udført af en uddannet dataindsamler.

Undersøgelsen omfatter 5 spørgsmål, scoret Meget uenig, Lidt uenig, hverken, lidt enig eller meget enig (1, 2, 3, 4, 5)

Score er fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Resultaterne blev summeret på tværs af hvert af de 5 undersøgelsesspørgsmål, hvilket resulterede i et samlet interval på 5 (dårligst) til 25 (bedst)

Selvom det er brugt i flere undersøgelser, herunder Yueh et al., 2001, er der ingen numeriske ankre for, hvad der ville repræsentere en klinisk vigtig forskel.
3 måneder
Ændring fra baseline i revideret UCLA efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig ændring, Unpooled - sammenligner baseline med 3 måneders opfølgningsbesøg

[1] Foranstaltningsbeskrivelse: Foranstaltningen blev indsamlet via et en-til-en-interview udført af en uddannet dataindsamler.

20-emne skala af Likert-typen. Samlet score er summen af ​​de 20 punkter, score spænder fra 20 til 80. Lavere værdier er lig med lavere niveauer af ensomhed og højere værdier er lig med højere niveauer af ensomhed.

Perry et al., 1990 bruger følgende scoreintervaller:

20-34 - Lav grad af ensomhed 35-49 - Moderat grad af ensomhed 50-64 - Moderat høj grad af ensomhed 65-80 - Høj grad af ensomhed
3 måneder
Skift fra baseline i PHQ-9 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig ændring, Unpooled - sammenligner baseline med 3 måneders opfølgningsbesøg

[1] Foranstaltningsbeskrivelse: Foranstaltning indsamlet via en-til-en-interview udført af uddannede dataindsamlere.

I alt 9 spørgsmål, scoret fra 0 til 3. Scoren fra hvert spørgsmål summeres til en samlet score, som kan variere fra 0 til 27.

Fortolkning af totalscore Totalscore Depression Sværhedsgrad 0 Ingen depression 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression.

Ændring fra baseline til 3 måneder blev rapporteret. En stigning i scoren fra baseline til tre måneder (et positivt tal) indikerer en forværring af depressionens sværhedsgrad. Et fald i scoren fra baseline til tre måneder (et negativt tal) indikerer en reduktion i sværhedsgraden af ​​depression.
3 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 mental komponent efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig ændring, Unpooled - sammenligner baseline med 3 måneders opfølgningsbesøg

Data blev indsamlet via en-til-en-interview med uddannede dataindsamlere.

Standardscore kan findes på http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Højere score indikerer bedre mental sundhed; Amerikansk befolkningsnorm: M = 50,0, SD = 10,0, område = [2-74].
3 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk komponent efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig ændring, Unpooled - sammenligner baseline med 3 måneders opfølgningsbesøg

Mål indsamlet via en-til-en-interview udført af uddannede dataindsamlere.

Standardscore kan findes på http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Højere score indikerer bedre fysisk sundhedsfunktion; Amerikansk befolkningsnorm: M = 50, SD = 9,95, interval = [4-71].
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00088278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig kommunikation

Kliniske forsøg med Baltimore HØRER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner