Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Baltimore HEARS-pilootstudie (HEARS)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De Baltimore HEARS Pilot Study: Gelijkheid in de gezondheidszorg door middel van toegankelijk onderzoek en oplossingen

Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en testen van de voorlopige werkzaamheid van een first-in-kind community-based interventie om betaalbare, toegankelijke en effectieve gehoorgezondheidszorg te bieden aan oudere volwassenen met een laag inkomen en minderheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouderdomsslechthorendheid wordt sterk in verband gebracht met een slechter communicatief functioneren en sociaal isolement, maar slechthorendheid wordt vaak niet gediagnosticeerd en onbehandeld, vooral onder ouderen uit minderheidsgroepen en met een laag inkomen. Nieuwe interventies die onderzoek vertalen naar sociale betrokkenheid, gezondheid van minderheden en gehoortechnologie zijn nodig om de levering van gehoorgezondheidszorg aan achtergestelde ouderen uit te breiden. Het Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS)-project zal een eerste in zijn soort op de gemeenschap gebaseerde interventie ontwikkelen en testen om betaalbare, toegankelijke en effectieve hoorzorg te bieden aan ouderen uit minderheden en met lage inkomens en hun communicatiepartners . De studie zal een mixed-methods-benadering volgen die kwantitatieve en kwalitatieve componenten zal integreren in de formatieve en evaluatieve processen. Deelnemers en hun communicatiepartners worden gerandomiseerd naar een directe behandelingsgroep of een 3 maanden uitgestelde behandelingsgroep. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie wordt geassocieerd met meer sociale betrokkenheid en communicatie, verbeterde kwaliteit van leven en verminderde eenzaamheid en invaliditeit door derden in de onmiddellijke behandeling in vergelijking met de uitgestelde behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Auditief-mondelinge communicatie als primaire communicatiemodaliteit
  • Postlinguaal gehoorverlies
  • Gebruikt momenteel geen gehoorversterkingsapparaat of gehoorapparaat
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan baseline-, 1-maand- en 3-maandbeoordelingen
  • Zorg voor een communicatiepartner die hen kan begeleiden naar alle studiegerelateerde afspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Score ≤ 25 op de Montreal Cognitive Assessment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsgroep
Onmiddellijke behandeling met Baltimore HOORT interventie
Apparaat: Baltimore HOORT
Maatwerk montage en programmering van een persoonlijke geluidsversterker. Dit gaat gepaard met een onderdeel van gehoorrevalidatie.
Gedragsmatig: Baltimore HOORT
Gehoorrevalidatie op maat voor deelnemer en communicatiepartner
Placebo-vergelijker: Vertraagde behandelingsgroep
3 maanden uitgestelde behandeling met Baltimore HEARS-interventie
Apparaat: Baltimore HOORT
Maatwerk montage en programmering van een persoonlijke geluidsversterker. Dit gaat gepaard met een onderdeel van gehoorrevalidatie.
Gedragsmatig: Baltimore HOORT
Gehoorrevalidatie op maat voor deelnemer en communicatiepartner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventaris van gehoorhandicaps voor ouderen (HHIE)-S na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde verandering, Unpooled - vergelijken van basislijn met follow-upbezoek van 3 maanden

Maatregel Beschrijving: Maatregel werd verzameld door middel van een een-op-een interview met een getrainde gegevensverzamelaar.

Scoren:

0-8 wijst erop dat er geen gehoorhandicap is 10-24 wijst op een lichte tot matige gehoorhandicap 26-40 duidt op een significante gehoorhandicap
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in herziene QDS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde verandering, Unpooled - vergelijken van basislijn met follow-upbezoek van 3 maanden

[1] Maatregelbeschrijving: De maatstaf is verzameld via een één-op-één-interview met een getrainde gegevensverzamelaar.

Enquête bevat 5 vragen, gescoord Zeer mee oneens, Enigszins mee oneens, geen van beide, een beetje mee eens of helemaal mee eens (1, 2, 3, 4, 5)

Scoren gaat van 1 (slechtste) tot 5 (beste). De scores werden opgeteld voor elk van de 5 enquêtevragen, resulterend in een totaalbereik van 5 (slechtste) tot 25 (beste)

Hoewel gebruikt in meerdere onderzoeken, waaronder Yueh et al., 2001, zijn er geen numerieke ankers voor wat een klinisch belangrijk verschil zou vertegenwoordigen.
3 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in herziene UCLA na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde verandering, Unpooled - vergelijken van basislijn met follow-upbezoek van 3 maanden

[1] Beschrijving van de maatregel: De maatregel werd verzameld via een één-op-één-interview met een getrainde gegevensverzamelaar.

20-item Likert-type schaal. Totale score is de som van de 20 items, scores variëren van 20 tot 80. Lagere waarden komen overeen met lagere niveaus van eenzaamheid en hogere waarden komen overeen met hogere niveaus van eenzaamheid.

Perry et al., 1990 gebruikt de volgende scorebereiken:

20-34 - Lage mate van eenzaamheid 35-49 - Matige mate van eenzaamheid 50-64 - Matig hoge mate van eenzaamheid 65-80 - Hoge mate van eenzaamheid
3 maanden
Verandering van baseline in PHQ-9 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde verandering, Unpooled - vergelijken van basislijn met follow-upbezoek van 3 maanden

[1] Maatregelbeschrijving: Maatregel verzameld via een-op-een-interview uitgevoerd door getrainde gegevensverzamelaars.

Totaal van 9 vragen, gescoord van 0 tot 3. De score van elke vraag wordt opgeteld tot een totale score, die kan variëren van 0 tot 27.

Interpretatie van de totaalscore Totaalscore Depressie Ernst 0 Geen depressie 1-4 Minimale depressie 5-9 Lichte depressie 10-14 Matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 Ernstige depressie.

Verandering vanaf baseline tot 3 maanden werd gemeld. Een toename van de score vanaf baseline tot drie maanden (een positief getal) duidt op een verslechtering van de ernst van de depressie. Een afname van de score vanaf de basislijn tot drie maanden (een negatief getal) duidt op een afname van de ernst van de depressie.
3 maanden
Verandering van baseline in SF-36 mentale component na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde verandering, Unpooled - vergelijken van basislijn met follow-upbezoek van 3 maanden

Gegevens werden verzameld via één-op-één-interviews met getrainde gegevensverzamelaars.

Standaardscores zijn te vinden op http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Hogere scores duiden op een beter functioneren van de geestelijke gezondheid; Amerikaanse bevolkingsnorm: M = 50,0, SD = 10,0, bereik = [2-74].
3 maanden
Verandering van baseline in SF-36 fysieke component na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde verandering, Unpooled - vergelijken van basislijn met follow-upbezoek van 3 maanden

Meet verzameld via een-op-een-interview uitgevoerd door getrainde gegevensverzamelaars.

Standaardscores zijn te vinden op http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren; Amerikaanse bevolkingsnorm: M = 50, SD = 9,95, bereik = [4-71].
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00088278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren