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Lo studio pilota Baltimore HEARS (HEARS)

20 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Lo studio pilota Baltimore HEARS: uguaglianza nell'assistenza sanitaria dell'udito attraverso ricerca e soluzioni accessibili

Lo scopo principale dello studio è quello di sviluppare e testare l'efficacia preliminare di un primo intervento basato sulla comunità per fornire assistenza sanitaria dell'udito a prezzi accessibili, accessibile ed efficace agli anziani a basso reddito e appartenenti a minoranze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione dell'udito legata all'età è fortemente associata a un funzionamento comunicativo più scarso e all'isolamento sociale, ma la compromissione dell'udito spesso non viene diagnosticata e non viene curata, in particolare tra le minoranze e gli anziani a basso reddito. Sono necessari nuovi interventi che traducano la ricerca sull'impegno sociale, la salute delle minoranze e la tecnologia dell'udito per espandere l'offerta di assistenza sanitaria per l'udito agli anziani meno abbienti. Il progetto Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS) svilupperà e piloterà un primo intervento basato sulla comunità per fornire assistenza sanitaria per l'udito accessibile, accessibile ed efficace alle minoranze e agli anziani a basso reddito e ai loro partner di comunicazione . Lo studio seguirà un approccio a metodi misti che incorporerà componenti quantitativi e qualitativi durante i processi formativi e valutativi. I partecipanti e i loro partner di comunicazione saranno randomizzati in un gruppo di trattamento immediato o in un gruppo di trattamento ritardato di 3 mesi. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sia associato a un maggiore impegno sociale e comunicazione, una migliore qualità della vita e una diminuzione della solitudine e della disabilità di terze parti nel trattamento immediato rispetto al gruppo di trattamento ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Parlando inglese
  • La comunicazione verbale auricolare come modalità comunicativa primaria
  • Perdita dell'udito post-linguale
  • Attualmente non utilizza un dispositivo di amplificazione dell'udito o un apparecchio acustico
  • Consenso informato firmato per partecipare alle valutazioni di base, 1 mese e 3 mesi
  • Avere un interlocutore in grado di accompagnarli a tutti gli appuntamenti legati allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Punteggio ≤ 25 sulla valutazione cognitiva di Montreal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
Trattamento immediato con intervento Baltimore HEARS
Dispositivo: Baltimora SENTE
Adattamento e programmazione su misura di un amplificatore sonoro personale. Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
Comportamentale: Baltimora SENTE
Riabilitazione uditiva su misura per partecipante e partner di comunicazione
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento ritardato
Trattamento ritardato di 3 mesi con intervento Baltimore HEARS
Dispositivo: Baltimora SENTE
Adattamento e programmazione su misura di un amplificatore sonoro personale. Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
Comportamentale: Baltimora SENTE
Riabilitazione uditiva su misura per partecipante e partner di comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE)-S a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media, non raggruppata: confronto tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi

Descrizione della misura: la misura è stata raccolta attraverso un'intervista individuale con un raccoglitore di dati qualificato.

Punteggio:

0-8 indica nessun handicap uditivo 10-24 suggerisce un handicap uditivo lieve-moderato 26-40 suggerisce un handicap uditivo significativo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel QDS rivisto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media, non raggruppata: confronto tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi

[1] Descrizione della misura: la misura è stata raccolta attraverso un'intervista individuale condotta da un raccoglitore di dati qualificato.

Il sondaggio include 5 domande, con punteggio Fortemente in disaccordo, Leggermente in disaccordo, Nessuno dei due, Parzialmente d'accordo o Completamente d'accordo (1, 2, 3, 4, 5)

Il punteggio va da 1 (peggiore) a 5 (migliore). I punteggi sono stati sommati per ciascuna delle 5 domande del sondaggio risultando in un intervallo totale da 5 (peggiore) a 25 (migliore)

Sebbene utilizzato in più studi, tra cui Yueh et al., 2001, non ci sono ancore numeriche per ciò che rappresenterebbe una differenza clinicamente importante.
3 mesi
Modifica rispetto al basale nell'UCLA rivista a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media, non raggruppata: confronto tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi

[1] Descrizione della misura: la misura è stata raccolta tramite un'intervista individuale condotta da un raccoglitore di dati qualificato.

Scala di tipo Likert a 20 elementi. Il punteggio totale è la somma dei 20 elementi, i punteggi vanno da 20 a 80. Valori più bassi equivalgono a livelli più bassi di solitudine e valori più alti equivalgono a livelli più alti di solitudine.

Perry et al., 1990 utilizza i seguenti intervalli di punteggio:

20-34 - Basso grado di solitudine 35-49 - Moderato grado di solitudine 50-64 - Moderatamente alto grado di solitudine 65-80 - Alto grado di solitudine
3 mesi
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media, non raggruppata: confronto tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi

[1] Descrizione della misura: misura raccolta tramite interviste individuali condotte da raccoglitori di dati qualificati.

Totale di 9 domande, con punteggio da 0 a 3. Il punteggio di ogni domanda viene sommato a un punteggio totale, che può variare da 0 a 27.

Interpretazione del punteggio totale Punteggio totale Depressione Gravità 0 Nessuna depressione 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave.

È stata segnalata la variazione dal basale a 3 mesi. Un aumento del punteggio dal basale a tre mesi (un numero positivo) indica un peggioramento della gravità della depressione. Una diminuzione del punteggio dal basale a tre mesi (un numero negativo) indica una riduzione della gravità della depressione.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella componente mentale SF-36 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media, non raggruppata: confronto tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi

I dati sono stati raccolti tramite interviste individuali con raccoglitori di dati qualificati.

Il punteggio standard può essere trovato su http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute mentale; Norma della popolazione degli Stati Uniti: M = 50,0, SD = 10,0, intervallo = [2-74].
3 mesi
Variazione rispetto al basale della componente fisica SF-36 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media, non raggruppata: confronto tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi

Misura raccolta tramite interviste individuali condotte da raccoglitori di dati qualificati.

Il punteggio standard può essere trovato su http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica; Norma sulla popolazione degli Stati Uniti: M = 50, SD = 9,95, intervallo = [4-71].
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00088278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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