치료 저항성 우울증에 대한 심부 뇌 자극(DBS) 요법
2026년 2월 19일 업데이트: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
치료 저항성을 위한 심부 뇌 자극(DBS) 요법
우리는 치료 불응성 우울증(TRD)이 있는 20명의 환자에서 치료법으로 내측 전뇌 다발 DBS의 임상 연구를 제안합니다.
본 대학교(University of Bonn)의 데이터는 의료 전뇌 다발의 외과적 병변이 우울 장애가 있는 환자에게 치료적 이점을 제공할 수 있으며 동일한 부위의 DBS가 이러한 TRD 환자의 증상을 감소시킬 수도 있음을 시사합니다(Schaepfer, 2013).
우울증은 미국 인구의 최대 10%에 영향을 미치며 그 중 최소 10-15%는 치료의 혜택을 받지 못하므로 우리가 새로운 치료법을 모색해야 하는 이유입니다.
Medtronic Neurological에서 제조한 Percept™ PC 시스템이 이 연구에 사용됩니다.
연구 대상자는 22세에서 70세 사이이고 TRD를 앓고 있으며 ECT를 포함한 여러 치료 요법에 실패했으며 증상이 남아 있습니다.
TRD 환자로 확인된 환자는 MFB를 대상으로 하는 DBS를 조사하는 임상 파일럿 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 피험자는 DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰를 통해 식별된 MDD 환자 10명으로, 기존 약물, 전기 경련 요법(ECT) 및 정신 요법을 사용한 장기 치료 시험에 불응하는 중증도 장애의 현재 주요 우울 증상을 나타냅니다.
그들의 건강 및 기능적 상태에 대한 우울증의 현저한 영향은 기능의 주요 손상 또는 잠재적으로 심각한 의학적 결과(반복적인 입원, 심각한 자살 또는 기타 자해 행동)로 입증될 것입니다.
그들은 현재 우리 시설에서 진료를 받거나 지역 사회의 정신과 의사가 추천한 개인 중에서 모집할 것입니다.
환자는 초기에 환자, 가족, 치료 정신과 의사 및/또는 심리학자의 면담을 통해 얻은 정신과 병력에 대한 포괄적인 검토와 이전 정신과 치료에 대한 모든 이용 가능한 기록을 입수하고 검토하여 선별됩니다.
우울증에 대해 일반적으로 허용되는 대체 치료법은 약물 요법, 심리 요법 및 ECT입니다.
입증된 여러 약리학적 치료의 실패한 시험, 적절한 정신 요법 과정 및 적절한 양측 ECT 과정(또는 적절한 ECT 시험을 견딜 수 없음)이 이 연구에 고려되는 모든 후보에 대한 포함 기준입니다.
그러나 이 연구 참여에 대한 대안으로 후보자는 약물과 심리 요법의 잠재적으로 유익한 새로운 조합에 대한 추가 시험을 수행하거나 중증 우울증에서 효능의 결정적인 증거가 부족한 새로운 중재(예: 광선 요법, 약초 요법, 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극).
프로토콜은 4단계를 포함하도록 설계되었습니다.
모든 환자는 동일한 순서로 이 단계에 들어갑니다.
실험 설계는 그림 1의 타임라인에 설명되어 있습니다.
외과 이식 후에는 다음이 수행됩니다. 1) 기준 단계(자극이 없는 1개월 기간); 2) 가변 시차 단계(임플란트 후 1개월에서 3개월 사이에 맹검 자극 시작, 이 기간 동안 최적의 매개변수 결정 3) 초기 만성 단계(맹검 양측 자극, 최소 3개월 지속)(아래 참조); 4) 지속 단계(임상 반응을 최대화하기 위한 맹검 활성 양측 또는 일측 자극) 프로토콜 개요 및 설계: 치료 불응성 우울증(TRD)이 있는 10명의 환자를 대상으로 치료로서 내측 전뇌 다발 DBS의 임상 연구를 제안합니다.
본 대학교(University of Bonn)의 데이터는 의료 전뇌 다발의 외과적 병변이 우울 장애가 있는 환자에게 치료적 이점을 제공할 수 있으며 동일한 부위의 DBS가 이러한 TRD 환자의 증상을 감소시킬 수도 있음을 시사합니다(Schaepfer, 2013).
우울증은 미국 인구의 최대 10%에 영향을 미치며 그 중 최소 10-15%는 치료의 혜택을 받지 못하므로 우리가 새로운 치료법을 모색해야 하는 이유입니다.
Medtronic Neurological에서 제조한 Percept™ PC 시스템이 이 연구에 사용됩니다.
TRD 환자로 확인된 환자는 MFB를 대상으로 하는 DBS를 조사하는 임상 파일럿 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-IV(SCID I/DSM-IV)에 대한 구조적 임상 면담에 의해 진단된 주요 우울증 장애(MDD), 중증도 장애로 판단됨.
- 22세 - 70세.
- 24개 항목의 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수가 처음 17개 항목에서 최소 21점
- 45 이하의 GAF(Global Assessment of Function) 점수.
- 재발성(동일하거나 >4 삽화) 또는 만성(삽화 지속 기간 >2년 이상) 과정 및 첫 번째 우울 삽화가 시작된 후 최소 5년. 기능의 주요 손상 또는 잠재적으로 심각한 의학적 결과(반복적인 입원, 심각한 자살 또는 기타 자해 행동).
- 응답하지 않는 경우: 6.1. 최소 3가지 등급의 1차 항우울제에 대한 적절한 시험(최대 권장 용량 또는 내약 용량에서 6주 이상) 및 6.2. 최소 2가지의 다른 강화/복합 제제(리튬, T3, 각성제, 신경이완제, 항경련제, 부스피론 또는 2차 1차 항우울제) 및; 6.3 ECT의 적절한 시험(>6 양측 치료) 또는 적절한 ECT 시험을 견딜 수 없음, 그리고; 6.4 개별 심리 치료의 적절한 시도(경험이 풍부한 심리 치료사와의 >20회 세션).
- 연구 참여에 대한 운영 및 관리 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 진입 시점에서 적어도 6주 동안 향정신성 약물의 안정적인 약물 요법에 대해.
- 좋은 일반 건강. 연구에 참여하는 동안 약물 치료에 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 비정서적 정신병 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애. 범불안장애를 앓고 있는 환자는 주요 임상 진단이 MDD인 한 참여가 허용됩니다.
- 뇌 기능에 영향을 미치는 치매 또는 의학적 질병을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 모든 신경학적 장애.
- 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 치료 대상이 될 뇌 영역을 파괴하기 위한 이전 수술.
- DBS에 대한 라벨이 붙은 금기 사항 및/또는 수술 전 MRI(심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 자극기, 임신, 체내 금속, 심한 밀실 공포증)를 받을 수 없음, 감염, 응고 장애, 깨어날 수 없음을 포함하여 DBS 시행에 대한 모든 수술 금기 사항 수술에 대한 중요한 심장 또는 기타 의학적 위험 요인.
- ECT의 적절한 시험 거부.
- 신체의 어느 부위에서나 자극 불내성의 병력.
- 현재 또는 불안정하게 완화된 약물 남용 또는 의존. 지난 6개월 동안 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존이 없었습니다.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 및 가임기 여성. 이중 장벽 방법이 필요합니다.
- 중증 인격 장애의 병력, 조사관의 판단에 따라 인격 장애가 후속 프로토콜을 완료하는 환자의 능력을 방해할 것입니다. 경계성 인격 장애.
- 임박한 자살 위험
- 이전 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여
- 일상적인 MRI가 필요한 상태의 존재.
- 투열 요법이 필요한 상태의 존재.
- 피험자는 항응고제를 복용 중입니다.
- 연구 참여에 대한 운영 및 관리 요구 사항을 준수할 수 없습니다(조사자의 판단에 따라).
- 12개월 미만의 예상 생존과 관련된 불치병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
장치 이식(심부 뇌 자극 모델 3387 모델 3389)
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모든 장치의 이식은 단일 세션에서 수행됩니다.
납 이식은 전신 마취 하에 이식된 펄스 생성기(IPG) 이식과 함께 국소 마취 하에서 이루어집니다.
정위 프레임은 표준 정위 수술 절차에 따라 수술 당일에 장착됩니다.
리드는 자극 부위가 외측 정중 전뇌 다발에 걸쳐 있도록 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 MADRS 점수의 변화
기간: 매주 (24개월)
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맹검 상태에서 표준화된 환자 및 임상의의 우울증 중증도 평가로 측정된 개별 환자 반응을 평가합니다.
증상, 삶의 질 및 안전에 대한 검증되고 신뢰할 수 있는 측정을 사용하는 예상 등급이 사용됩니다.
부작용을 모니터링하여 모든 피험자의 안전성을 평가합니다.
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매주 (24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 배치의 정확도
기간: 수술 후 (24개월 동안 매주)
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모델 3387/모델 3389 리드를 이 목표 위치에 이식할 것이며 리드의 정확한 선택은 수술 중에 결정됩니다.
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수술 후 (24개월 동안 매주)
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자극의 빈도 및 전하
기간: 주간(총 24개월)
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우울 증상을 급성 및 만성적으로 감소시키기 위한 최적의 자극 매개변수는 알려져 있지 않습니다.
예비 데이터에 따르면 DBS에 반응한 정신과 환자는 아마도 탈분극 차단 또는 "신경 방해"를 유발하여 병변을 모방하는 높은 주파수와 진폭에서 반응했습니다.
우리는 급성 시험 단계 동안 광범위한 주파수 및 진폭의 효과를 탐구하고 연구의 만성 단계에서 결정적인 효과를 가져오는 가장 낮은 진폭에서 고주파 연속 자극을 활용하려고 합니다.
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주간(총 24개월)
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이중 맹검 연구의 타당성 결정
기간: 24개월
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우리는 환자나 의사가 주어진 순간에 DBS가 켜져 있는지 꺼져 있는지 알 수 없는 적절한 이중 맹검 절차를 개발하는 것이 가능할 것이라고 가정합니다.
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24개월
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CSTC에서 신경인지 점수 감소
기간: 수술 전, 수술 후 12개월, 24개월
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이 연구에서 신경심리학적 검사는 CSTC(Concept Shifting Test-Combined) 기능, 특히 안와전두 기능의 변화에 민감하다고 생각되며 가능하면 맹검 상태에서 자극기를 켜고 끄면서 얻을 수 있습니다.
별도의 연구에서는 급성 및 만성 DBS 후 피질기저부 뇌 기능이 어떻게 변화하는지 알아보기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 관류 영상 및 신경심리학적 검사를 실시할 예정입니다.
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수술 전, 수술 후 12개월, 24개월
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만성 DBS와 관련된 치료 반응(또는 완화)의 유지 평가:
기간: 6, 12, 24개월
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치료 반응 유지
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6, 12, 24개월
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부작용의 수
기간: 24개월(매주 보고)
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24개월(매주 보고)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 연구 책임자: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 연구 책임자: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .