Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) terapi for behandling av resistent depresjon

19. februar 2026 oppdatert av: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deep Brain Stimulation (DBS) terapi for behandlingsresistente

Vi foreslår en klinisk studie av medial forhjernebunt DBS som behandling hos 20 pasienter med behandlingsrefraktær depresjon (TRD). Data fra universitetet i Bonn indikerer at kirurgiske lesjoner i den medisinske forhjernebunten kan gi terapeutiske fordeler hos pasienter med depressive lidelser, og antyder at DBS på samme sted også kan redusere symptomatologi hos disse TRD-pasientene (Schaepfer, 2013). Depresjon påvirker opptil 10 % av den amerikanske befolkningen, og av dem har minst 10-15 % ikke nytte av terapi, og derfor må vi utforske nye behandlinger. Percept™ PC-systemet produsert av Medtronic Neurological vil bli brukt i denne studien. Studiepersoner vil være mellom 22 og 70 år og lide av TRD, har mislyktes med flere behandlingsregimer, inkludert ECT, og forblir symptomatiske. De som er identifisert som TRD-pasienter vil deretter bli registrert i en klinisk pilotstudie som undersøker DBS, rettet mot MFB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Forsøkspersonene vil være ti pasienter med MDD identifisert via Structured Clinical Interview for DSM-IV, som manifesterer en nåværende alvorlig depressiv episode med invalidiserende alvorlighetsgrad, motstandsdyktig mot langvarige behandlingsstudier med konvensjonell medisin, elektrokonvulsiv terapi (ECT) og psykoterapi. En markant innvirkning av depresjon på deres helse og funksjonsstatus vil bli bevist ved betydelig svekkelse i funksjon eller potensielt alvorlige medisinske utfall (gjentatte sykehusinnleggelser, alvorlig selvmordsadferd eller annen selvskadelig atferd). De vil bli rekruttert fra personer som for øyeblikket blir sett på anlegget vårt eller henvist av psykiatere i samfunnet. Pasienter vil i første omgang bli screenet ved en omfattende gjennomgang av deres psykiatriske historie, innhentet ved intervju av pasient, familie og behandlende psykiater og/eller psykolog, samt ved å innhente og gjennomgå alle tilgjengelige journaler om tidligere psykiatrisk behandling. De tilgjengelige allment aksepterte alternative behandlingene for depresjon er farmakologisk terapi, psykoterapi og ECT. Mislykkede utprøvinger av flere utprøvde farmakologiske behandlinger, et adekvat psykoterapiforløp og et adekvat forløp med bilateral ECT (eller manglende evne til å tolerere en adekvat ECT-studie) er inklusjonskriterier for alle kandidater som vurderes for denne studien. Men som alternativer til deltakelse i denne studien, kan kandidater gjennomføre ytterligere utprøvinger av potensielt gunstige nye kombinasjoner av medisiner og psykoterapi, eller de kan gjennomføre forsøk med nye intervensjoner som mangler definitive bevis på effekt ved alvorlig depresjon (f.eks. lysterapi, urteterapi, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering). Protokollen ble designet for å inkludere fire faser. Alle pasienter vil gå inn i disse fasene i samme sekvens. Det eksperimentelle designet er illustrert i tidslinjen i figur 1. Kirurgisk implantasjon vil bli fulgt av: 1) Grunnlinjefase (en 1 måneds periode uten stimulering); 2) Variabel forskjøvet fase (blendet stimulering starter fra 1 måned til 3 måneder etter implantasjon, med optimal parameterbestemmelse i løpet av denne tiden; 3) innledende kronisk fase (blind bilateral stimulering, som varer i minst tre måneder) (se nedenfor); 4) Fortsettelsesfase (ublindet aktiv bilateral eller unilateral stimulering for å maksimere klinisk respons) Protokolloversikt og design: Vi foreslår en klinisk studie av medial forhjernebunt DBS som behandling hos 10 pasienter med behandlingsrefraktær depresjon (TRD). Data fra universitetet i Bonn indikerer at kirurgiske lesjoner i den medisinske forhjernebunten kan gi terapeutiske fordeler hos pasienter med depressive lidelser, og antyder at DBS på samme sted også kan redusere symptomatologi hos disse TRD-pasientene (Schaepfer, 2013). Depresjon påvirker opptil 10 % av den amerikanske befolkningen, og av dem har minst 10-15 % ikke nytte av terapi, og derfor må vi utforske nye behandlinger. Percept™ PC-systemet produsert av Medtronic Neurological vil bli brukt i denne studien. De som er identifisert som TRD-pasienter vil deretter bli registrert i en klinisk pilotstudie som undersøker DBS, rettet mot MFB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Major Depression Disorder (MDD) diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I/DSM-IV), vurdert til å være av invalidiserende alvorlighetsgrad.
  2. Alder 22 - 70 år.
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 24 elementer på minst 21 på de første 17 elementene
  4. Global Assessment of Function (GAF) poengsum på 45 eller mindre.
  5. Et tilbakevendende (lik eller >4 episoder) eller kronisk (episodevarighet lik eller høyere >2 år) forløp OG minimum 5 år siden starten av den første depressive episoden. Stor funksjonssvikt eller potensielt alvorlige medisinske utfall (gjentatte sykehusinnleggelser, alvorlig selvmordsadferd eller annen selvskadende atferd).
  6. Unnlatelse av å svare på: 6.1. Tilstrekkelige forsøk (lik eller >6 uker ved maksimal anbefalt eller tolerert dose) av primære antidepressiva fra minst 3 forskjellige klasser OG; 6.2. tilstrekkelige forsøk (lik > 4 uker ved vanlig anbefalt eller maksimal tolerert dose) av forsterkning/kombinasjon av et primært antidepressivum ved bruk av minst 2 forskjellige forsterkende/kombinasjonsmidler (litium, T3, sentralstimulerende midler, nevroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller en annen primær antidepressiva) OG; 6.3 En tilstrekkelig utprøving av ECT (>6 bilaterale behandlinger), eller manglende evne til å tolerere en adekvat ECT-prøve, OG; 6.4 En adekvat utprøving av individuell psykoterapi (>20 økter med en erfaren psykoterapeut).
  7. Kunne overholde de operasjonelle og administrative kravene for deltakelse i studien.
  8. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  9. På et stabilt medikamentregime med psykotrope medisiner i minst 6 uker på tidspunktet for inntreden i studien.
  10. God generell helse. Ingen endringer i medikamentell behandling under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Pasienter som lider av generalisert angstlidelse vil få delta så lenge MDD er den primære kliniske diagnosen.
  2. Enhver pågående klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert demens eller medisinsk sykdom som påvirker hjernens funksjon.
  3. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI).
  4. Enhver tidligere operasjon for å ødelegge området av hjernen som vil være målet for behandlingen.
  5. Eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå DBS, inkludert merkede kontraindikasjoner for DBS og/eller manglende evne til å gjennomgå preskirurgisk MR (hjertepacemaker, implanterbar defibrillator eller annen implanterbar stimulator, graviditet, metall i kroppen, alvorlig klaustrofobi), infeksjon, koagulopati, manglende evne til å gjennomgå en oppvåkning operasjon, betydelige hjerte- eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi.
  6. Avslag på tilstrekkelig utprøving av ECT.
  7. Historie med stimuleringsintoleranse i alle områder av kroppen.
  8. Nåværende eller ustabilt remittert rusmisbruk eller avhengighet. Ingen alkohol- og/eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene.
  9. Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon. Dobbelbarrieremetode er nødvendig.
  10. Anamnese med alvorlig personlighetsforstyrrelse, hvor personlighetsforstyrrelsen basert på etterforskernes skjønn vil forstyrre pasientens evne til å fullføre oppfølgingsprotokollen, f.eks. Borderline personlighetsforstyrrelse.
  11. Overhengende fare for selvmord
  12. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske legemidler i løpet av de foregående 30 dagene
  13. Tilstedeværelse av en tilstand som krever rutinemessig MR.
  14. Tilstedeværelse av en tilstand som krever diatermi.
  15. Personen er på antikoagulasjonsmedisin.
  16. Ikke i stand til å overholde de operasjonelle og administrative kravene for deltakelse i studien (basert på etterforskernes vurdering).
  17. Uhelbredelig sykdom assosiert med forventet overlevelse på <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Enhetsimplantasjon (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
Enhet: Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389
Implantasjon av alle enheter vil bli utført ved en enkelt økt. Leddimplantasjon vil foregå under lokalbedøvelse, med implantert pulsgenerator (IPG) implantasjon under generell anestesi. Den stereotaktiske rammen vil bli montert på operasjonsdagen, etter standard stereotaktisk kirurgisk prosedyre. Ledningene vil settes inn slik at stimuleringsstedene spenner over superolateral median forhjernebunt.
Andre navn:
  • Medtronic nevromodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens MADRS-skåre
Tidsramme: ukentlig (24 måneder)
Vi vil vurdere individuell pasientrespons, målt ved standardiserte pasient- og klinikeres vurderinger av alvorlighetsgrad av depresjon, under blindede forhold. Prospektive vurderinger ved hjelp av validerte og pålitelige mål på symptomer, livskvalitet og sikkerhet vil bli brukt. Vi vil vurdere sikkerheten for alle forsøkspersoner ved å overvåke eventuelle uønskede hendelser.
ukentlig (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av elektrodeplassering
Tidsramme: Etter operasjon (ukentlig i 24 måneder)
Vi vil implantere Model 3387/Model 3389-elektroden på dette målstedet, med det nøyaktige valget av elektroden som skal bestemmes under operasjonen.
Etter operasjon (ukentlig i 24 måneder)
Frekvens og ladning av stimulering
Tidsramme: Ukentlig (totalt 24 måneder)
De optimale stimuleringsparametrene for å redusere depressive symptomer akutt og kronisk er ukjente. Foreløpige data tyder på at psykiatriske pasienter som har respondert på DBS har respondert ved høye frekvenser og amplituder som antagelig induserer en depolarisasjonsblokk eller "nevronal jamming", og dermed etterligner en lesjon. Vi har til hensikt å utforske effekten av et bredt spekter av frekvenser og amplituder under den akutte testfasen og å utnytte høyfrekvent kontinuerlig stimulering ved laveste amplitude som resulterer i en definitiv effekt i den kroniske fasen av studien.
Ukentlig (totalt 24 måneder)
Bestem gjennomførbarheten av en dobbeltblind studie
Tidsramme: 24 måneder
Vi antar at det vil være mulig å utvikle en passende dobbeltblind prosedyre der verken pasienter eller leger vil vite om DBS er på eller av på et gitt tidspunkt.
24 måneder
Nedgang i nevrokognitive skårer på CSTC
Tidsramme: preoperativt, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
I denne studien vil nevropsykologiske tester som antas å være følsomme for endringer i Concept Shifting Test-Combined (CSTC) funksjon, og spesielt orbitofrontal funksjon, oppnås med stimulatoren på og av, hvis mulig, under blindede forhold. I en egen studie vil positronemisjonstomografi (PET) perfusjonsavbildning og nevropsykologiske tester innhentes for å fastslå hvordan kortikobasal hjernefunksjon endres etter akutt og kronisk DBS.
preoperativt, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Vurder vedlikehold av behandlingsrespons (eller remisjon) assosiert med kronisk DBS:
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Opprettholde behandlingsrespons
6, 12 og 24 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder (rapporteres ukentlig)
24 måneder (rapporteres ukentlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-13-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere