Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation (DBS) -terapia hoitokestävän masennuksen hoitoon

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deep Brain Stimulation (DBS) -terapia hoitoon kestäväksi

Ehdotamme kliinistä tutkimusta mediaalisen etuaivokimpun DBS:stä hoitona 20 potilaalle, joilla on hoitoon reagoimaton masennus (TRD). Bonnin yliopiston tiedot osoittavat, että lääketieteellisen etuaivokimpun kirurgiset vauriot voivat tuottaa terapeuttisia etuja potilailla, joilla on masennushäiriöitä, ja viittaavat siihen, että DBS samassa paikassa voi myös vähentää näiden TRD-potilaiden oireita (Schaepfer, 2013). Masennus vaikuttaa jopa 10 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä, ja heistä vähintään 10–15 prosenttia ei hyödy hoidoista, minkä vuoksi meidän on tutkittava uusia hoitomuotoja. Tässä tutkimuksessa käytetään Medtronic Neurologicalin valmistamaa Percept™ PC-järjestelmää. Tutkittavat ovat iältään 22–70-vuotiaita ja kärsivät TRD:stä, he ovat epäonnistuneet useissa hoito-ohjelmissa, mukaan lukien ECT, ja pysyvät oireettomana. TRD-potilaiksi tunnistetut henkilöt otetaan sitten mukaan kliiniseen pilottitutkimukseen, jossa tutkitaan DBS:ää ja joka kohdistuu MFB:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tutkittavat ovat kymmenen potilasta, joilla on MDD-potilas, jotka on tunnistettu DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla. Ne ilmentävät nykyistä vakavaa masennusjaksoa, jonka vaikeusaste on vammainen ja jotka eivät kestä pitkäaikaisia ​​hoitokokeita tavanomaisella lääkityksellä, sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) ja psykoterapialla. Masennuksen merkittävä vaikutus heidän terveyteensä ja toiminnalliseen tilaansa ilmenee vakavana toiminnan heikkenemisenä tai mahdollisesti vakavina lääketieteellisinä seurauksina (toistuvat sairaalahoidot, vakava itsetuhoinen tai muu itsensä vahingoittava käyttäytyminen). Heidät rekrytoidaan henkilöistä, jotka ovat tällä hetkellä laitoksessamme, tai yhteisön psykiatreilta. Potilaat seulotaan aluksi kattavalla psykiatrisen historiansa katsauksella, joka saadaan haastattelemalla potilasta, perhettä ja hoitavaa psykiatria ja/tai psykologia sekä hankkimalla ja tarkistamalla kaikki saatavilla olevat tiedot aiemmasta psykiatrisesta hoidosta. Yleisesti hyväksyttyjä vaihtoehtoisia masennuksen hoitomuotoja ovat lääkehoito, psykoterapia ja ECT. Epäonnistuneet tutkimukset useista todistetuista farmakologisista hoitomuodoista, riittävä psykoterapia ja riittävä kahdenvälinen ECT-kuori (tai kyvyttömyys sietää riittävää ECT-tutkimusta) ovat valintakriteereitä kaikille ehdokkaille, jotka otetaan huomioon tähän tutkimukseen. Vaihtoehtona tähän tutkimukseen osallistumiselle ehdokkaat voivat kuitenkin suorittaa lisäkokeita mahdollisesti hyödyllisistä uusista lääkityksen ja psykoterapian yhdistelmistä tai kokeilla uusia interventioita, joiden tehokkuudesta vaikeassa masennuksessa ei ole varmaa näyttöä (esim. valohoito, yrttiterapia, transkraniaalinen magneettistimulaatio, emätinhermostimulaatio). Protokolla suunniteltiin sisältämään neljä vaihetta. Kaikki potilaat siirtyvät näihin vaiheisiin samassa järjestyksessä. Koesuunnitelma on havainnollistettu kuvan 1 aikajanalla. Kirurgista implantaatiota seuraa: 1) Perusvaihe (1 kuukauden jakso ilman stimulaatiota); 2) Vaihteleva porrastettu vaihe (sokkoutettu stimulaatio alkaa 1 kuukaudesta 3 kuukauteen implantoinnin jälkeen, optimaalinen parametrimääritys tänä aikana; 3) Alkuperäinen krooninen vaihe (sokkoutettu kahdenvälinen stimulaatio, joka kestää vähintään kolme kuukautta) (katso alla); 4) Jatkovaihe (sokoimaton aktiivinen molemminpuolinen tai yksipuolinen stimulaatio kliinisen vasteen maksimoimiseksi) Protokollan yleiskatsaus ja suunnittelu: Ehdotamme kliinistä tutkimusta mediaalisen etuaivokimpun DBS:stä hoitona 10 potilaalle, joilla on hoitoon refraktaarinen masennus (TRD). Bonnin yliopiston tiedot osoittavat, että lääketieteellisen etuaivokimpun kirurgiset vauriot voivat tuottaa terapeuttisia etuja potilailla, joilla on masennushäiriöitä, ja viittaavat siihen, että DBS samassa paikassa voi myös vähentää näiden TRD-potilaiden oireita (Schaepfer, 2013). Masennus vaikuttaa jopa 10 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä, ja heistä vähintään 10–15 prosenttia ei hyödy hoidoista, minkä vuoksi meidän on tutkittava uusia hoitomuotoja. Tässä tutkimuksessa käytetään Medtronic Neurologicalin valmistamaa Percept™ PC-järjestelmää. TRD-potilaiksi tunnistetut henkilöt otetaan sitten mukaan kliiniseen pilottitutkimukseen, jossa tutkitaan DBS:ää ja joka kohdistuu MFB:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Major Depression Disorder (MDD), joka on diagnosoitu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-IV:lle (SCID I/DSM-IV), jonka arvioitiin olevan vammauttava.
  2. Ikä 22-70 vuotta.
  3. 24-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä vähintään 21 ensimmäisestä 17 kohteesta
  4. Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä on 45 tai vähemmän.
  5. Toistuva (yhtä tai yli 4 jaksoa) tai krooninen (jakson kesto vähintään 2 vuotta) JA vähintään 5 vuotta ensimmäisen masennusjakson alkamisesta. Merkittävä toiminnan heikkeneminen tai mahdollisesti vakavat lääketieteelliset seuraukset (toistuvat sairaalahoidot, vakava itsetuhoinen tai muu itsensä vahingoittava käyttäytyminen).
  6. Vastaamatta jättäminen: 6.1. Riittävät kokeet (vastaa tai >6 viikkoa suurimmalla suositellulla tai siedetyllä annoksella) primaarisilla masennuslääkkeillä vähintään 3 eri luokasta JA; 6.2. riittävät tutkimukset (yli 4 viikkoa tavallisesti suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella) ensisijaisen masennuslääkkeen tehostamisesta/yhdistelmästä käyttämällä vähintään kahta erilaista vahvistavaa/yhdistelmäainetta (litium, T3, piristeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, buspironi tai toinen ensisijainen masennuslääke masennuslääke) JA; 6.3 Riittävä ECT-koe (>6 kahdenvälistä hoitoa) tai kyvyttömyys sietää riittävää ECT-tutkimusta, JA; 6.4 Riittävä yksilöllisen psykoterapian kokeilu (>20 istuntoa kokeneen psykoterapeutin kanssa).
  7. Pystyy noudattamaan tutkimukseen osallistumisen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia.
  8. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Vakaa psykotrooppisten lääkehoito vähintään 6 viikon ajan tutkimukseen tullessa.
  10. Hyvä yleinen terveys. Lääkehoidossa ei muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai mennyt ei-affektiivinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivät potilaat saavat osallistua niin kauan kuin MDD on ensisijainen kliininen diagnoosi.
  2. Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien dementia tai aivotoimintaan vaikuttava sairaus.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI).
  4. Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoidon kohteena olevan aivojen alueen tuhoamiseksi.
  5. Kaikki kirurgiset vasta-aiheet DBS:n suorittamiselle, mukaan lukien merkityt vasta-aiheet DBS:lle ja/tai kyvyttömyys käydä läpi leikkausta edeltävää magneettikuvausta (sydämen tahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu implantoitava stimulaattori, raskaus, metallia kehossa, vakava klaustrofobia), infektio, koagulopatia, kyvyttömyys käydä hereillä leikkaus, merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät.
  6. Kieltäytyminen riittävästä ECT-tutkimuksesta.
  7. Aiempi stimulaatio-intoleranssi millä tahansa kehon alueella.
  8. Nykyinen tai epävakaasti leviävä päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus. Ei alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Kaksiestemenetelmä vaaditaan.
  10. Aiempi vakava persoonallisuushäiriö, jossa persoonallisuushäiriö tutkijoiden arvion perusteella häiritsee potilaan kykyä suorittaa seurantaprotokolla, esim. rajatila persoonallisuus häiriö.
  11. Välitön itsemurhan vaara
  12. Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  13. Rutiininomaisia ​​MRI-tutkimuksia vaativan tilan olemassaolo.
  14. Diatermiaa vaativan tilan esiintyminen.
  15. Potilaalla on antikoagulanttihoito.
  16. Ei pysty täyttämään tutkimukseen osallistumisen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia (tutkijien arvion perusteella).
  17. Terminaalinen sairaus, johon liittyy odotettu eloonjääminen < 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Laitteen implantointi (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
Laite: Syväaivostimulaatiomalli 3387 malli 3389
Kaikkien laitteiden istutus suoritetaan yhdellä istunnolla. Lyijy-istutus tapahtuu paikallispuudutuksessa ja implantoidulla pulssigeneraattorilla (IPG) yleisanestesiassa. Stereotaksinen kehys asennetaan leikkauspäivänä tavallisen stereotaktisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Johdot asetetaan niin, että stimulaatiokohdat ulottuvat etuaivojen superolateraalisen mediaanikimppuun.
Muut nimet:
  • Medtronic Neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: viikoittain (24 kuukautta)
Arvioimme yksilöllisen potilaan vasteen, mitattuna standardoiduilla potilaiden ja kliinikkojen masennuksen vakavuuden arvioinnilla sokeutettuna. Tulevia arvioita käytetään validoitujen ja luotettavien oireiden, elämänlaadun ja turvallisuuden mittareiden avulla. Arvioimme kaikkien koehenkilöiden turvallisuuden seuraamalla mahdollisia haittatapahtumia.
viikoittain (24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodien sijoittelun tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (viikoittain 24 kuukauden ajan)
Implantoimme mallin 3387/mallin 3389 johdon tähän kohdepaikkaan, ja tarkka johto määritetään leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeen (viikoittain 24 kuukauden ajan)
Stimuloinnin taajuus ja lataus
Aikaikkuna: Viikoittain (yhteensä 24 kuukautta)
Optimaalisia stimulaatioparametreja masennusoireiden akuuttien ja kroonisten vähentämiseksi ei tunneta. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että psykiatriset potilaat, jotka ovat reagoineet DBS:ään, ovat reagoineet korkeilla taajuuksilla ja amplitudeilla, jotka oletettavasti aiheuttavat depolarisaatiokatkoksen tai "hermosolujen jumiutumisen" ja siten jäljittelevät vauriota. Tarkoituksenamme on tutkia laajan taajuus- ja amplitudialueen vaikutuksia akuutin testausvaiheen aikana ja hyödyntää korkeataajuista jatkuvaa stimulaatiota pienimmällä amplitudilla, joka johtaa lopulliseen vaikutukseen tutkimuksen kroonisessa vaiheessa.
Viikoittain (yhteensä 24 kuukautta)
Selvitä kaksoissokkotutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oletamme, että on mahdollista kehittää sopiva kaksoissokkomenetelmä, jonka avulla potilaat tai lääkärit eivät tiedä, onko DBS päällä tai pois päältä kulloinkin.
24 kuukautta
CSTC:n neurokognitiivisten pisteiden lasku
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa neuropsykologiset testit, joiden uskotaan olevan herkkiä konseptin siirtotestiyhdistelmän (CSTC) toiminnan ja erityisesti orbitofrontaalisen toiminnan muutoksille, saadaan stimulaattorin ollessa päällä ja pois päältä, mikäli mahdollista, sokeissa olosuhteissa. Erillisessä tutkimuksessa hankitaan positroniemissiotomografia (PET) -perfuusiokuvausta ja neuropsykologisia testejä sen selvittämiseksi, kuinka kortikobasaalinen aivojen toiminta muuttuu akuutin ja kroonisen DBS:n jälkeen.
ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi krooniseen DBS:ään liittyvän hoitovasteen (tai remission) säilyminen:
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Hoitovasteen ylläpitäminen
6, 12 ja 24 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta (raportoidaan viikoittain)
24 kuukautta (raportoidaan viikoittain)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Opintojohtaja: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Opintojohtaja: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-13-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa