Thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dépression résistante au traitement
19 février 2026 mis à jour par: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour les patients résistants au traitement
Nous proposons une étude clinique du faisceau médial du cerveau antérieur DBS comme traitement chez 20 patients souffrant de dépression réfractaire au traitement (TRD).
Les données de l'Université de Bonn indiquent que les lésions chirurgicales du faisceau médical du cerveau antérieur peuvent produire des avantages thérapeutiques chez les patients souffrant de troubles dépressifs et suggèrent que le DBS au même site peut également réduire la symptomatologie chez ces patients TRD (Schaepfer, 2013).
La dépression touche jusqu'à 10 % de la population américaine et parmi ceux-ci, au moins 10 à 15 % ne bénéficient pas de thérapies, d'où la raison pour laquelle nous devons explorer de nouveaux traitements.
Le système PC Percept™ fabriqué par Medtronic Neurological sera utilisé dans cette étude.
Les sujets de l'étude seront âgés de 22 à 70 ans et souffriront de TRD, auront échoué à plusieurs régimes de traitement, y compris l'ECT, et resteront symptomatiques.
Les personnes identifiées comme des patients TRD seront ensuite inscrites dans une étude pilote clinique portant sur la DBS, ciblant la MFB.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : les sujets seront dix patients atteints de TDM identifiés via l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV, manifestant un épisode dépressif majeur actuel de gravité invalidante, réfractaire aux essais de traitement prolongés avec des médicaments conventionnels, une thérapie électro-convulsive (ECT) et une psychothérapie.
Un impact marqué de la dépression sur leur santé et leur état fonctionnel sera mis en évidence par une altération majeure du fonctionnement ou des résultats médicaux potentiellement graves (hospitalisations répétées, comportements suicidaires graves ou autres comportements d'automutilation).
Ils seront recrutés parmi les personnes actuellement vues dans notre établissement ou référées par des psychiatres de la communauté.
Les patients seront initialement sélectionnés par un examen complet de leurs antécédents psychiatriques, obtenus par un entretien avec le patient, sa famille et le psychiatre et/ou psychologue traitant, ainsi qu'en obtenant et en examinant tous les dossiers disponibles de traitements psychiatriques antérieurs.
Les traitements alternatifs généralement acceptés disponibles pour la dépression sont la thérapie pharmacologique, la psychothérapie et l'ECT.
L'échec des essais de multiples traitements pharmacologiques éprouvés, un cours adéquat de psychothérapie et un cours adéquat d'ECT bilatérale (ou l'incapacité à tolérer un essai ECT adéquat) sont des critères d'inclusion pour tous les candidats qui sont considérés pour cette étude.
Cependant, comme alternatives à la participation à cette étude, les candidats peuvent entreprendre des essais supplémentaires de nouvelles combinaisons potentiellement bénéfiques de médicaments et de psychothérapie, ou ils peuvent entreprendre des essais de nouvelles interventions manquant de preuves définitives d'efficacité dans la dépression sévère (par exemple, luminothérapie, phytothérapie, stimulation magnétique transcrânienne, stimulation du nerf vague).
Le protocole a été conçu pour inclure quatre phases.
Tous les patients entreront dans ces phases dans le même ordre.
La conception expérimentale est illustrée dans la chronologie de la figure 1.
L'implantation chirurgicale sera suivie par : 1) Phase de base (une période de 1 mois sans stimulation) ; 2) Phase échelonnée variable (début de la stimulation en aveugle de 1 à 3 mois après l'implantation, avec une détermination optimale des paramètres pendant cette période ; 3) Phase chronique initiale (stimulation bilatérale en aveugle, d'une durée d'au moins trois mois) (voir ci-dessous) ; 4) Phase de continuation (stimulation active bilatérale ou unilatérale sans insu pour maximiser la réponse clinique) Aperçu et conception du protocole : Nous proposons une étude clinique du faisceau médial du cerveau antérieur DBS comme traitement chez 10 patients souffrant de dépression réfractaire au traitement (TRD).
Les données de l'Université de Bonn indiquent que les lésions chirurgicales du faisceau médical du cerveau antérieur peuvent produire des avantages thérapeutiques chez les patients souffrant de troubles dépressifs et suggèrent que le DBS au même site peut également réduire la symptomatologie chez ces patients TRD (Schaepfer, 2013).
La dépression touche jusqu'à 10 % de la population américaine et parmi ceux-ci, au moins 10 à 15 % ne bénéficient pas de thérapies, d'où la raison pour laquelle nous devons explorer de nouveaux traitements.
Le système PC Percept™ fabriqué par Medtronic Neurological sera utilisé dans cette étude.
Les personnes identifiées comme des patients TRD seront ensuite inscrites dans une étude pilote clinique portant sur la DBS, ciblant la MFB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur (TDM) diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID I/DSM-IV), jugé d'une gravité invalidante.
- Âge 22 - 70 ans.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 24 éléments d'au moins 21 sur les 17 premiers éléments
- Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) de 45 ou moins.
- Une évolution récurrente (égale ou >4 épisodes) ou chronique (durée des épisodes égale ou supérieure >2 ans) ET un minimum de 5 ans depuis le début du premier épisode dépressif. Altération majeure du fonctionnement ou résultats médicaux potentiellement graves (hospitalisations répétées, comportements suicidaires graves ou autres comportements d'automutilation).
- Absence de réponse à : 6.1. Essais adéquats (égales ou > 6 semaines à la dose maximale recommandée ou tolérée) d'antidépresseurs primaires d'au moins 3 classes différentes ET ; 6.2. des essais adéquats (> 4 semaines à la dose habituellement recommandée ou maximale tolérée) d'augmentation/combinaison d'un antidépresseur primaire utilisant au moins 2 agents d'augmentation/combinaison différents (lithium, T3, stimulants, neuroleptiques, anticonvulsivants, buspirone ou un deuxième antidépresseur primaire antidépresseur) ET ; 6.3 Un essai adéquat d'ECT (> 6 traitements bilatéraux), ou une incapacité à tolérer un essai ECT adéquat, ET ; 6.4 Un essai adéquat de psychothérapie individuelle (>20 séances avec un psychothérapeute expérimenté).
- Capable de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de la participation à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Sur un régime médicamenteux stable de médicaments psychotropes pendant au moins 6 semaines au moment de l'entrée dans l'étude.
- Bonne santé générale. Aucun changement dans le traitement médicamenteux pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique non affectif actuel ou passé, trouble bipolaire, schizophrénie ou trouble schizo-affectif. Les patients qui souffrent de trouble anxieux généralisé seront autorisés à participer tant que le TDM est le diagnostic clinique principal.
- Tout trouble neurologique cliniquement significatif actuel, y compris la démence ou une maladie affectant la fonction cérébrale.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire.
- Toute intervention chirurgicale antérieure visant à détruire la région du cerveau qui sera la cible du traitement.
- Toute contre-indication chirurgicale à la DBS, y compris les contre-indications étiquetées pour la DBS et/ou l'incapacité à subir une IRM préchirurgicale (stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable ou autre stimulateur implantable, grossesse, métal dans le corps, claustrophobie sévère), infection, coagulopathie, incapacité à subir un réveil opération, cardiaque important ou d'autres facteurs de risque médicaux pour la chirurgie.
- Refus d'un essai adéquat d'ECT.
- Antécédents d'intolérance à la stimulation dans n'importe quelle zone du corps.
- Toxicomanie ou dépendance actuelle ou instable. Aucun abus d'alcool et/ou de substances ou dépendance au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. La méthode à double barrière est nécessaire.
- Antécédents de trouble de la personnalité sévère, où, selon le jugement des enquêteurs, le trouble de la personnalité interférera avec la capacité du patient à terminer le protocole de suivi, par ex. trouble de la personnalité limite.
- Risque imminent de suicide
- Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique au cours des 30 jours précédents
- Présence d'une condition nécessitant des IRM de routine.
- Présence d'une affection nécessitant une diathermie.
- Le sujet prend des anticoagulants.
- Ne pas être en mesure de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de participation à l'étude (selon le jugement des investigateurs).
- Maladie en phase terminale associée à une survie attendue de < 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Implantation du dispositif (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
|
L'implantation de tous les dispositifs sera effectuée en une seule séance.
L'implantation de la sonde aura lieu sous anesthésie locale, avec l'implantation du générateur d'impulsions implanté (IPG) sous anesthésie générale.
Le cadre stéréotaxique sera mis en place le jour de la chirurgie, selon la procédure chirurgicale stéréotaxique standard.
Les dérivations seront insérées de manière à ce que les sites de stimulation couvrent le faisceau médian supérolatéral du cerveau antérieur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les scores MADRS des patients
Délai: hebdomadaire (24 mois)
|
Nous évaluerons la réponse individuelle des patients, mesurée par les évaluations standardisées des patients et des cliniciens sur la gravité de la dépression, dans des conditions en aveugle.
Des évaluations prospectives utilisant des mesures validées et fiables des symptômes, de la qualité de vie et de la sécurité seront utilisées.
Nous évaluerons la sécurité pour tous les sujets en surveillant tout événement indésirable.
|
hebdomadaire (24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du placement des électrodes
Délai: Post-opératoire (hebdomadaire pendant 24 mois)
|
Nous implanterons la sonde modèle 3387/modèle 3389 à cet emplacement cible, le choix exact de la sonde devant être déterminé pendant l'intervention chirurgicale.
|
Post-opératoire (hebdomadaire pendant 24 mois)
|
|
Fréquence et charge de stimulation
Délai: Hebdomadaire (24 mois au total)
|
Les paramètres de stimulation optimaux pour réduire les symptômes dépressifs de manière aiguë et chronique sont inconnus.
Les données préliminaires suggèrent que les patients psychiatriques qui ont répondu au DBS ont répondu à des fréquences et des amplitudes élevées qui induisent vraisemblablement un bloc de dépolarisation ou « brouillage neuronal », et imitent ainsi une lésion.
Nous avons l'intention d'explorer les effets d'une large gamme de fréquences et d'amplitudes pendant la phase de test aiguë et d'utiliser une stimulation continue à haute fréquence à l'amplitude la plus faible qui se traduit par un effet définitif dans la phase chronique de l'étude.
|
Hebdomadaire (24 mois au total)
|
|
Déterminer la faisabilité d'une étude en double aveugle
Délai: 24mois
|
Nous émettons l'hypothèse qu'il sera possible de développer une procédure appropriée en double aveugle par laquelle ni les patients ni les médecins ne sauront si la DBS est activée ou désactivée à un moment donné.
|
24mois
|
|
Diminution des scores neurocognitifs au CSTC
Délai: pré-opératoire, 12 mois et 24 mois post-opératoire
|
Dans cette étude, les tests neuropsychologiques jugés sensibles aux modifications de la fonction du Concept Shifting Test-Combined (CSTC), et en particulier de la fonction orbitofrontale, seront obtenus avec le stimulateur allumé et éteint, si possible en aveugle.
Dans une étude distincte, l'imagerie de perfusion par tomographie par émission de positrons (TEP) et des tests neuropsychologiques seront obtenus pour déterminer comment la fonction cérébrale corticobasale change après une DBS aiguë et chronique.
|
pré-opératoire, 12 mois et 24 mois post-opératoire
|
|
Évaluer le maintien de la réponse au traitement (ou la rémission) associée à la SCP chronique :
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
Maintien de la réponse au traitement
|
6, 12 et 24 mois
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 24 mois (signalé chaque semaine)
|
24 mois (signalé chaque semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Directeur d'études: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Directeur d'études: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimé)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-13-0004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .