Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Terapia depresji opornej na leczenie
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Terapia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) dla osób opornych na leczenie
Proponujemy badanie kliniczne pęczka przyśrodkowego przodomózgowia jako leczenie 20 pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).
Dane z Uniwersytetu w Bonn wskazują, że zmiany chirurgiczne pęczka przodomózgowia mogą przynieść korzyści terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i sugerują, że DBS w tym samym miejscu może również zmniejszyć symptomatologię u tych pacjentów z TRD (Schaepfer, 2013).
Depresja dotyka do 10% populacji USA, z czego co najmniej 10-15% nie korzysta z terapii, dlatego musimy badać nowe metody leczenia.
W tym badaniu wykorzystany zostanie system komputerowy Percept™ firmy Medtronic Neurological.
Osoby badane będą w wieku od 22 do 70 lat i będą cierpieć na TRD, u których nie powiodło się wiele schematów leczenia, w tym EW, i nadal występują objawy.
Osoby zidentyfikowane jako pacjenci z TRD zostaną następnie włączeni do pilotażowego badania klinicznego badającego DBS, ukierunkowanego na MFB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Uczestnikami będzie dziesięciu pacjentów z MDD zidentyfikowanymi za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV, przejawiających aktualny epizod dużej depresji o nasileniu powodującym niepełnosprawność, oporny na przedłużone próby leczenia konwencjonalnymi lekami, terapią elektrowstrząsową (ECT) i psychoterapią.
O wyraźnym wpływie depresji na ich stan zdrowia i funkcjonowanie będzie świadczyć znaczne upośledzenie funkcjonowania lub potencjalnie poważne skutki medyczne (powtarzające się hospitalizacje, poważne zachowania samobójcze lub inne samookaleczenia).
Zostaną oni zwerbowani spośród osób aktualnie widzianych w naszej placówce lub skierowanych przez psychiatrów ze społeczności.
Pacjenci zostaną wstępnie przebadani poprzez kompleksowy przegląd ich historii psychiatrycznej, uzyskanej w drodze wywiadu z pacjentem, jego rodziną oraz leczącym psychiatrą i/lub psychologiem, jak również poprzez uzyskanie i przegląd wszystkich dostępnych zapisów dotyczących wcześniejszego leczenia psychiatrycznego.
Dostępne ogólnie akceptowane alternatywne metody leczenia depresji to terapia farmakologiczna, psychoterapia i EW.
Nieudane próby wielu sprawdzonych terapii farmakologicznych, odpowiedni kurs psychoterapii i odpowiedni przebieg obustronnej EW (lub niemożność tolerowania odpowiedniej próby EW) są kryteriami włączenia dla wszystkich kandydatów, którzy są brani pod uwagę w tym badaniu.
Jednak jako alternatywę dla udziału w tym badaniu kandydaci mogą podjąć dodatkowe próby potencjalnie korzystnych nowych kombinacji leków i psychoterapii lub mogą podjąć próby nowych interwencji, dla których brakuje ostatecznych dowodów na skuteczność w ciężkiej depresji (np. terapia światłem, terapia ziołowa, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu błędnego).
Protokół został zaprojektowany tak, aby obejmował cztery fazy.
Wszyscy pacjenci przejdą te fazy w tej samej kolejności.
Projekt eksperymentalny jest zilustrowany na osi czasu na rysunku 1.
Po implantacji chirurgicznej nastąpi: 1) Faza linii podstawowej (okres 1 miesiąca bez stymulacji); 2) Zmienna faza naprzemienna (zaślepiona stymulacja rozpoczynająca się od 1 miesiąca do 3 miesięcy po implantacji, z optymalnym określeniem parametrów w tym czasie; 3) Początkowa faza przewlekła (zaślepiona stymulacja obustronna, trwająca co najmniej trzy miesiące) (patrz poniżej); 4) Faza kontynuacji (odślepiona aktywna stymulacja obustronna lub jednostronna w celu maksymalizacji odpowiedzi klinicznej) Przegląd i projekt protokołu: Proponujemy badanie kliniczne DBS pęczka przyśrodkowego przodomózgowia jako leczenie u 10 pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).
Dane z Uniwersytetu w Bonn wskazują, że zmiany chirurgiczne pęczka przodomózgowia mogą przynieść korzyści terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i sugerują, że DBS w tym samym miejscu może również zmniejszyć symptomatologię u tych pacjentów z TRD (Schaepfer, 2013).
Depresja dotyka do 10% populacji USA, z czego co najmniej 10-15% nie korzysta z terapii, dlatego musimy badać nowe metody leczenia.
W tym badaniu wykorzystany zostanie system komputerowy Percept™ firmy Medtronic Neurological.
Osoby zidentyfikowane jako pacjenci z TRD zostaną następnie włączeni do pilotażowego badania klinicznego badającego DBS, ukierunkowanego na MFB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne (MDD) zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID I/DSM-IV), o nasileniu powodującym niepełnosprawność.
- Wiek 22 - 70 lat.
- 24-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) z co najmniej 21 punktami w pierwszych 17 pozycjach
- Wynik Global Assessment of Function (GAF) 45 lub mniej.
- Nawracający (co najmniej 4 epizody) lub przewlekły (czas trwania epizodu co najmniej 2 lata) ORAZ co najmniej 5 lat od początku pierwszego epizodu depresyjnego. Poważne upośledzenie funkcjonowania lub potencjalnie poważne skutki medyczne (powtarzające się hospitalizacje, poważne zachowania samobójcze lub inne samookaleczenia).
- Brak odpowiedzi na: 6.1. Odpowiednie badania (równe lub >6 tygodni przy maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce) podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas ORAZ; 6.2. odpowiednie próby (równe >4 tygodnie przy zwykle zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce) wzmocnienia/kombinacji podstawowego leku przeciwdepresyjnego przy użyciu co najmniej 2 różnych środków wspomagających/połączonych (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi podstawowy lek przeciwdepresyjny) przeciwdepresyjny) ORAZ; 6.3 Odpowiednia próba EW (> 6 dwustronnych zabiegów) lub niezdolność do tolerowania odpowiedniej próby EW ORAZ; 6.4 Odpowiednia próba psychoterapii indywidualnej (>20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą).
- Potrafi spełnić operacyjne i administracyjne wymagania uczestnictwa w badaniu.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Stały schemat leczenia lekami psychotropowymi przez co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia do badania.
- Dobry ogólny stan zdrowia. Brak zmian w leczeniu farmakologicznym podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte nieafektywne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne. Pacjenci cierpiący na uogólnione zaburzenia lękowe będą mogli uczestniczyć w badaniu, o ile podstawową diagnozą kliniczną będzie MDD.
- Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne, w tym demencja lub choroba medyczna wpływająca na funkcjonowanie mózgu.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Każda wcześniejsza operacja zniszczenia obszaru mózgu, który będzie celem leczenia.
- Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS, w tym przeciwwskazania oznaczone etykietami do DBS i/lub niemożność poddania się przedoperacyjnemu MRI (rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inny wszczepialny stymulator, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia), infekcja, koagulopatia, niezdolność do wybudzenia operację, istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka związane z operacją.
- Odmowa odpowiedniej próby EW.
- Historia nietolerancji stymulacji w dowolnej okolicy ciała.
- Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji lub uzależnienie. Brak nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji. Wymagana jest metoda podwójnej bariery.
- Historia ciężkich zaburzeń osobowości, w przypadku których, na podstawie oceny badaczy, zaburzenie osobowości będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do wypełnienia protokołu obserwacji, np. zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecność stanu wymagającego rutynowych badań MRI.
- Obecność stanu wymagającego diatermii.
- Tester przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
- Brak możliwości spełnienia operacyjnych i administracyjnych wymogów udziału w badaniu (na podstawie oceny badaczy).
- Śmiertelna choroba związana z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Implantacja urządzenia (głęboka stymulacja mózgu, model 3387, model 3389)
|
Implantacja wszystkich urządzeń zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji.
Wszczepienie ołowiu odbędzie się w znieczuleniu miejscowym, z wszczepionym generatorem impulsów (IPG) w znieczuleniu ogólnym.
Rama stereotaktyczna zostanie dopasowana w dniu operacji, zgodnie ze standardową stereotaktyczną procedurą chirurgiczną.
Elektrody zostaną wprowadzone w taki sposób, aby miejsca stymulacji obejmowały nadboczną środkową wiązkę przodomózgowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany u pacjentów w skali MADRS
Ramy czasowe: tygodniowo (24 miesiące)
|
Ocenimy indywidualną odpowiedź pacjenta, mierzoną przez wystandaryzowane oceny nasilenia depresji przez pacjentów i klinicystów, w warunkach zaślepionej próby.
Zastosowane zostaną prospektywne oceny z wykorzystaniem sprawdzonych i wiarygodnych miar objawów, jakości życia i bezpieczeństwa.
Ocenimy bezpieczeństwo wszystkich pacjentów, monitorując wszelkie zdarzenia niepożądane.
|
tygodniowo (24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność umieszczenia elektrod
Ramy czasowe: Po operacji (co tydzień przez 24 miesiące)
|
W tym docelowym miejscu wszczepimy elektrodę model 3387/model 3389, a dokładny wybór elektrody zostanie określony podczas operacji.
|
Po operacji (co tydzień przez 24 miesiące)
|
|
Częstotliwość i ładunek stymulacji
Ramy czasowe: Co tydzień (łącznie 24 miesiące)
|
Optymalne parametry stymulacji dla ostrej i przewlekłej redukcji objawów depresyjnych nie są znane.
Wstępne dane sugerują, że pacjenci psychiatryczni, którzy odpowiedzieli na DBS, reagowali przy wysokich częstotliwościach i amplitudach, które przypuszczalnie indukują blok depolaryzacyjny lub „zagłuszanie neuronów”, a tym samym naśladują uszkodzenie.
Zamierzamy zbadać wpływ szerokiego zakresu częstotliwości i amplitud podczas ostrej fazy testowej i wykorzystać ciągłą stymulację o wysokiej częstotliwości przy najniższej amplitudzie, która daje ostateczny efekt w przewlekłej fazie badania.
|
Co tydzień (łącznie 24 miesiące)
|
|
Określ wykonalność badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stawiamy hipotezę, że możliwe będzie opracowanie odpowiedniej procedury z podwójną ślepą próbą, dzięki której ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, czy DBS jest włączony, czy wyłączony w danym momencie.
|
24 miesiące
|
|
Spadek wyników neurokognitywnych w CSTC
Ramy czasowe: przed operacją, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
W tym badaniu testy neuropsychologiczne uważane za czułe na zmiany funkcji łączonego testu przesunięcia koncepcji (CSTC), a zwłaszcza funkcji oczodołowo-czołowej, zostaną uzyskane przy włączonym i wyłączonym stymulatorze, jeśli to możliwe, w warunkach ślepej próby.
W oddzielnym badaniu zostaną wykonane obrazowanie perfuzji metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i testy neuropsychologiczne w celu określenia, jak zmienia się funkcja korowo-podstawna mózgu po ostrym i przewlekłym DBS.
|
przed operacją, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (lub remisji) związanej z przewlekłym DBS:
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Utrzymanie odpowiedzi na leczenie
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące (raportowane co tydzień)
|
24 miesiące (raportowane co tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Dyrektor Studium: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Dyrektor Studium: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-13-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .