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抵抗性うつ病治療のための脳深部刺激療法(DBS)

2023年3月2日 更新者:Jair Soares、The University of Texas Health Science Center, Houston

治療抵抗性のための脳深部刺激療法(DBS)

治療不応性うつ病 (TRD) 患者 20 名の治療として内側前脳束 DBS の臨床研究を提案します。 ボン大学のデータは、内科的前脳束の外科的損傷が抑うつ障害の患者に治療効果をもたらす可能性があることを示しており、同じ部位での DBS がこれらの TRD 患者の症状を軽減する可能性があることを示唆しています (Schaepfer, 2013)。 米国人口の最大 10% がうつ病に罹患しており、そのうち少なくとも 10 ~ 15% が治療の恩恵を受けていないため、新しい治療法を模索する必要があります。 この研究では、Medtronic Neurological によって製造された Percept™ PC システムが使用されます。 研究対象は、22 歳から 70 歳までの年齢で、TRD を患っており、ECT を含む複数の治療計画に失敗し、症状が残っています。 TRD 患者として識別された患者は、MFB を対象とした DBS を調査する臨床パイロット研究に登録されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 被験者は、DSM-IV の構造化臨床面接で特定された MDD 患者 10 人で、重篤な重度の現在の大うつ病エピソードを示し、従来の薬物療法、電気けいれん療法 (ECT) および心理療法による長期治療試験に難治性です。 彼らの健康と機能状態に対するうつ病の著しい影響は、機能の重大な障害または潜在的に深刻な医学的結果(繰り返しの入院、深刻な自殺またはその他の自傷行為)によって証明されます。 彼らは、現在私たちの施設で診察を受けているか、地域の精神科医から紹介された個人から募集されます。 患者は、最初に、患者、家族、精神科医および/または心理学者の面接によって得られた精神病歴の包括的なレビュー、および以前の精神医学的治療の利用可能なすべての記録の取得とレビューによってスクリーニングされます。 利用可能な一般的に受け入れられているうつ病の代替治療法は、薬物療法、精神療法、および ECT です。 複数の証明された薬理学的治療の失敗した試験、適切な心理療法のコース、および適切な両側 ECT のコース (または適切な ECT 試験に耐えられない) は、この研究の対象となるすべての候補者の選択基準です。 ただし、この研究への参加に代わるものとして、候補者は、潜在的に有益な薬物療法と精神療法の新しい組み合わせの追加試験に着手するか、重度のうつ病における有効性の決定的な証拠を欠く新しい介入の試験に着手する可能性があります (例えば、光線療法、ハーブ療法、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激)。 プロトコルは、4 つのフェーズを含むように設計されました。 すべての患者は、同じ順序でこれらの段階に入ります。 実験計画は、図 1のタイムラインに示されています。 外科的移植の後には、以下が続く。1)ベースライン段階(刺激のない1ヶ月間)。 2) 可変スタッガード フェーズ (埋め込み後 1 か月から 3 か月に開始する盲検刺激の開始、この間に最適なパラメーターを決定) 3) 初期慢性期 (ブラインドの両側刺激、少なくとも 3 か月持続) (下記参照)。 4) 継続段階 (臨床反応を最大化するための非盲検のアクティブな両側または片側刺激) プロトコルの概要と設計: 治療抵抗性うつ病 (TRD) の 10 人の患者の治療として、内側前脳束 DBS の臨床研究を提案します。 ボン大学のデータは、内科的前脳束の外科的損傷が抑うつ障害の患者に治療効果をもたらす可能性があることを示しており、同じ部位での DBS がこれらの TRD 患者の症状を軽減する可能性があることを示唆しています (Schaepfer, 2013)。 米国人口の最大 10% がうつ病に罹患しており、そのうち少なくとも 10 ~ 15% が治療の恩恵を受けていないため、新しい治療法を模索する必要があります。 この研究では、Medtronic Neurological によって製造された Percept™ PC システムが使用されます。 TRD 患者として識別された患者は、MFB を対象とした DBS を調査する臨床パイロット研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -DSM-IVの構造化臨床面接(SCID I / DSM-IV)によって診断された大うつ病性障害(MDD)で、重度の障害があると判断された。
  2. 年齢 22 ~ 70 歳。
  3. 最初の 17 項目で少なくとも 21 の 24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコア
  4. -グローバル機能評価(GAF)スコアが45以下。
  5. 再発性(4 回以上のエピソード)または慢性(エピソード期間が 2 年以上)で、かつ最初のうつ病エピソードの発症から 5 年以上経過している。 機能障害または潜在的に深刻な医学的転帰(繰り返しの入院、深刻な自殺行為またはその他の自傷行為)の重大な障害。
  6. 応答しない場合: 6.1. -少なくとも3つの異なるクラスからの一次抗うつ薬の適切な試験(最大推奨または耐容用量で6週間以上)および; 6.2. 少なくとも2つの異なる増強/併用薬(リチウム、T3、覚醒剤、神経弛緩薬、抗けいれん薬、ブスピロン、または2番目のプライマリ抗うつ薬)および; 6.3 ECTの適切な試験(6回以上の両側治療)、または適切なECT試験に耐えられない、および; 6.4 個々の心理療法の適切な試行 (経験豊富な心理療法士による 20 回以上のセッション)。
  7. -研究への参加の運用および管理要件を順守できる。
  8. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  9. -研究への参加時に少なくとも6週間向精神薬の安定した薬物療法を受けている。
  10. 全身の健康状態良好。 -研究への参加中に投薬治療に変更はありません。

除外基準:

  1. 現在または過去の非感情性精神障害、双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害。 全般性不安障害に苦しむ患者は、MDDが一次臨床診断である限り、参加が許可されます。
  2. -認知症または脳機能に影響を与える医学的疾患を含む、現在の臨床的に重要な神経障害。
  3. -術前の磁気共鳴画像法(MRI)での臨床的に重大な異常。
  4. 治療の対象となる脳の領域を破壊するための以前の手術。
  5. -DBSのラベル付き禁忌および/または術前MRIを受けることができないことを含む、DBSを受けるための外科的禁忌(心臓ペースメーカー、植込み型除細動器または他の植込み型刺激装置、妊娠、体内の金属、重度の閉所恐怖症)、感染症、凝固障害、覚醒を受けることができない手術、手術のための重大な心臓またはその他の医学的危険因子。
  6. ECT の適切な試験の拒否。
  7. -身体の任意の領域における刺激不耐性の病歴。
  8. -現在または不安定に寛解している薬物乱用または依存。 過去 6 か月間、アルコールおよび/または物質の乱用または依存はありません。
  9. 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および出産可能年齢の女性。 ダブルバリア工法が必要です。
  10. -重度のパーソナリティ障害の病歴。調査官の判断に基づいて、パーソナリティ障害が患者のフォローアッププロトコルを完了する能力を妨げます。 境界性人格障害。
  11. 差し迫った自殺の危険
  12. -過去30日以内の別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加
  13. ルーチンの MRI を必要とする状態の存在。
  14. ジアテルミーを必要とする状態の存在。
  15. 被験者は抗凝固薬を服用しています。
  16. -研究への参加の運用上および管理上の要件を順守できない(研究者の判断に基づく)。
  17. -12か月未満の予想生存に関連する末期疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳深部刺激
デバイスの埋め込み (脳深部刺激モデル 3387 モデル 3389)
すべてのデバイスの移植は、1 回のセッションで実行されます。 リードの埋め込みは局所麻酔下で行われ、全身麻酔下で埋め込み型パルスジェネレーター (IPG) の埋め込みが行われます。 定位固定フレームは、標準的な定位外科手術に従って、手術当日に装着されます。 リードは、刺激部位が上外側正中前脳束にまたがるように挿入されます。
他の名前:
  • メドトロニック ニューロモデュレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のMADRSスコアの変化
時間枠:毎週 (24 か月)
盲検下で、標準化された患者と臨床医のうつ病の重症度の評価によって測定された個々の患者の反応を評価します。 症状、生活の質、および安全性の検証済みで信頼できる尺度を使用した予測評価が採用されます。 有害事象を監視することにより、すべての被験者の安全性を評価します。
毎週 (24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極配置精度
時間枠:術後(24ヶ月間毎週)
モデル 3387/モデル 3389 リードをこのターゲット位置に埋め込みます。リードの正確な選択は手術中に決定されます。
術後(24ヶ月間毎週)
刺激の頻度と電荷
時間枠:毎週 (合計 24 か月)
抑うつ症状を急性および慢性的に軽減するための最適な刺激パラメーターは不明です。 予備データは、DBS に反応した精神病患者は、おそらく脱分極ブロックまたは「神経妨害」を誘発し、したがって病変を模倣する高周波数および振幅で反応したことを示唆しています。 急性試験段階での広範囲の周波数と振幅の影響を調査し、研究の慢性段階で決定的な効果をもたらす最低振幅での高周波連続刺激を利用する予定です。
毎週 (合計 24 か月)
二重盲検試験の実現可能性を判断する
時間枠:24ヶ月
患者も医師もDBSがオンかオフかをいつでも知ることができない適切な二重盲式手順を開発することが可能になると仮定しています.
24ヶ月
CSTC の神経認知スコアの減少
時間枠:術前、術後12ヶ月、24ヶ月
この研究では、神経心理学的テストは、可能であれば盲検下で、可能であれば刺激装置のオンとオフを使用して、コンセプト シフト テストと組み合わせた (CSTC) 機能、特に眼窩前頭機能の変化に敏感であると考えられています。 別の研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET) 灌流イメージングと神経心理学的検査を行い、急性および慢性 DBS 後に大脳皮質基底層の脳機能がどのように変化するかを判断します。
術前、術後12ヶ月、24ヶ月
慢性DBSに関連する治療反応(または寛解)の維持を評価します。
時間枠:6、12、および 24 か月
治療反応の維持
6、12、および 24 か月
有害事象の数
時間枠:24 か月 (毎週報告)
24 か月 (毎週報告)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jair C Soares, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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