Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) terapi til behandling af resistent depression

19. februar 2026 opdateret af: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deep Brain Stimulation (DBS) terapi for behandlingsresistent

Vi foreslår et klinisk studie af medial forhjernebundt DBS som behandling hos 20 patienter med behandlingsrefraktær depression (TRD). Data fra universitetet i Bonn indikerer, at kirurgiske læsioner af det medicinske forhjernebundt kan give terapeutiske fordele hos patienter med depressive lidelser, og tyder på, at DBS på samme sted også kan reducere symptomatologi hos disse TRD-patienter (Schaepfer, 2013). Depression påvirker op til 10% af den amerikanske befolkning, og af dem har mindst 10-15% ikke gavn af terapier, hvorfor vi må udforske nye behandlinger. Percept™ PC-systemet fremstillet af Medtronic Neurological vil blive brugt i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil være mellem 22 og 70 år og lider af TRD, har fejlet flere behandlingsregimer, inklusive ECT, og forbliver symptomatiske. De, der identificeres som TRD-patienter, vil derefter blive indskrevet i et klinisk pilotstudie, der undersøger DBS, rettet mod MFB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Forsøgspersonerne vil være ti patienter med MDD identificeret via Structured Clinical Interview for DSM-IV, der manifesterer en aktuel alvorlig depressiv episode af invaliderende sværhedsgrad, refraktære over for langvarige behandlingsforsøg med konventionel medicin, elektrokonvulsiv terapi (ECT) og psykoterapi. En markant indvirkning af depression på deres helbred og funktionelle status vil blive påvist ved en væsentlig funktionsnedsættelse eller potentielt alvorlige medicinske udfald (gentagne hospitalsindlæggelser, alvorlig selvmordsadfærd eller anden selvskadende adfærd). De vil blive rekrutteret fra personer, der i øjeblikket ses på vores facilitet eller henvises af psykiatere i lokalsamfundet. Patienter vil indledningsvis blive screenet ved en omfattende gennemgang af deres psykiatriske historie, indhentet ved interview af patient, familie og behandlende psykiater og/eller psykolog, samt ved at indhente og gennemgå alle tilgængelige optegnelser om tidligere psykiatrisk behandling. De tilgængelige generelt accepterede alternative behandlinger for depression er farmakologisk terapi, psykoterapi og ECT. Mislykkede forsøg med flere dokumenterede farmakologiske behandlinger, et passende forløb med psykoterapi og et tilstrækkeligt forløb med bilateral ECT (eller manglende evne til at tolerere et tilstrækkeligt ECT-forsøg) er inklusionskriterier for alle kandidater, der kommer i betragtning til denne undersøgelse. Men som alternativer til deltagelse i denne undersøgelse kan kandidater foretage yderligere forsøg med potentielt gavnlige nye kombinationer af medicin og psykoterapi, eller de kan udføre forsøg med nye interventioner, der mangler endelige beviser for effektivitet ved svær depression (f.eks. lysterapi, urteterapi, transkraniel magnetisk stimulation, vagus nervestimulation). Protokollen blev designet til at omfatte fire faser. Alle patienter vil gå ind i disse faser i samme rækkefølge. Det eksperimentelle design er illustreret i tidslinjen i figur 1. Kirurgisk implantation vil blive efterfulgt af: 1) Baseline fase (en 1 måneds periode uden stimulering); 2) Variabel forskudt fase (blindet stimulation starter fra 1 måned til 3 måneder efter implantation, med optimal parameterbestemmelse i denne periode; 3) indledende kronisk fase (blind bilateral stimulering, der varer mindst tre måneder) (se nedenfor); 4) Fortsættelsesfase (ublindet aktiv bilateral eller unilateral stimulering for at maksimere klinisk respons) Protokoloversigt og design: Vi foreslår et klinisk studie af medial forhjernebundt DBS som behandling hos 10 patienter med behandlingsrefraktær depression (TRD). Data fra universitetet i Bonn indikerer, at kirurgiske læsioner af det medicinske forhjernebundt kan give terapeutiske fordele hos patienter med depressive lidelser, og tyder på, at DBS på samme sted også kan reducere symptomatologi hos disse TRD-patienter (Schaepfer, 2013). Depression påvirker op til 10% af den amerikanske befolkning, og af dem har mindst 10-15% ikke gavn af terapier, hvorfor vi må udforske nye behandlinger. Percept™ PC-systemet fremstillet af Medtronic Neurological vil blive brugt i denne undersøgelse. De, der identificeres som TRD-patienter, vil derefter blive indskrevet i et klinisk pilotstudie, der undersøger DBS, rettet mod MFB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Major Depression Disorder (MDD) diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I/DSM-IV), vurderet til at være af invaliderende sværhedsgrad.
  2. Alder 22 - 70 år.
  3. 24-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på mindst 21 på de første 17 elementer
  4. Global Assessment of Function (GAF) score på 45 eller mindre.
  5. Et tilbagevendende (lige eller >4 episoder) eller kronisk (episodevarighed lig eller højere >2 år) forløb OG minimum 5 år siden starten af ​​den første depressive episode. Større funktionsnedsættelse eller potentielt alvorlige medicinske udfald (gentagne indlæggelser, alvorlig selvmordsadfærd eller anden selvskadende adfærd).
  6. Manglende besvarelse af: 6.1. Tilstrækkelige forsøg (lige eller >6 uger ved den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis) af primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser OG; 6.2. tilstrækkelige forsøg (lignende > 4 uger ved den sædvanligvis anbefalede eller maksimalt tolererede dosis) af forstærkning/kombination af et primært antidepressivt middel ved anvendelse af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller en anden primær antidepressiv) OG; 6.3 Et tilstrækkeligt forsøg med ECT (>6 bilaterale behandlinger), eller manglende evne til at tolerere et tilstrækkeligt ECT forsøg, OG; 6.4 Et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
  7. I stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen.
  8. Kan give skriftligt informeret samtykke
  9. På et stabilt lægemiddelregime med psykotrop medicin i mindst 6 uger på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  10. Godt generelt helbred. Ingen ændringer i medicinbehandling under deltagelse i undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Patienter, der lider af generaliseret angst, vil få lov til at deltage, så længe MDD er den primære kliniske diagnose.
  2. Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder demens eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen.
  3. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  4. Enhver tidligere operation for at ødelægge det område af hjernen, der vil være målet for behandlingen.
  5. Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS, herunder mærkede kontraindikationer for DBS og/eller manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR (hjertepacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar stimulator, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi), infektion, koagulopati, manglende evne til at gennemgå en opvågning operation, væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation.
  6. Afvisning af en tilstrækkelig undersøgelse af ECT.
  7. Historie med stimulationsintolerance i ethvert område af kroppen.
  8. Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug eller afhængighed. Ingen alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  9. Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention. Dobbeltbarrieremetode er påkrævet.
  10. Anamnese med svær personlighedsforstyrrelse, hvor personlighedsforstyrrelsen ud fra efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens mulighed for at gennemføre opfølgningsprotokollen, f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse.
  11. Overhængende risiko for selvmord
  12. Deltagelse i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  13. Tilstedeværelse af en tilstand, der kræver rutinemæssig MR-undersøgelse.
  14. Tilstedeværelse af en tilstand, der kræver diatermi.
  15. Forsøgspersonen er på antikoagulerende medicin.
  16. Ikke i stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen (baseret på efterforskernes vurdering).
  17. Udødelig sygdom forbundet med forventet overlevelse på <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Enhedsimplantation (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
Enhed: Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389
Implantation af alle enheder vil blive udført ved en enkelt session. Ledningsimplantation vil finde sted under lokalbedøvelse, med implanteret pulsgenerator (IPG) implantation under generel anæstesi. Den stereotaktiske ramme vil blive monteret på operationsdagen efter standard stereotaktisk kirurgisk procedure. Ledningerne vil blive indsat, så stimuleringsstederne spænder over superolateralt median forhjernebundt.
Andre navne:
  • Medtronic Neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes MADRS-score
Tidsramme: ugentligt (24 måneder)
Vi vil vurdere individuel patientrespons, målt ved standardiserede patient- og klinikers vurderinger af depressions sværhedsgrad, under blindede forhold. Potentielle vurderinger ved hjælp af validerede og pålidelige mål for symptomer, livskvalitet og sikkerhed vil blive anvendt. Vi vil vurdere sikkerheden for alle forsøgspersoner ved at overvåge eventuelle uønskede hændelser.
ugentligt (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af elektrodeplacering
Tidsramme: Efter operationen (ugentlig i 24 måneder)
Vi vil implantere Model 3387/Model 3389 elektroden på denne målplacering, med det nøjagtige valg af elektroden, der skal bestemmes under operationen.
Efter operationen (ugentlig i 24 måneder)
Frekvens og ladning af stimulering
Tidsramme: Ugentligt (i alt 24 måneder)
De optimale stimulationsparametre til at reducere depressive symptomer akut og kronisk er ukendte. Foreløbige data tyder på, at psykiatriske patienter, der har reageret på DBS, har reageret ved høje frekvenser og amplituder, der formentlig inducerer en depolariseringsblok eller "neuronal jamming", og dermed efterligner en læsion. Vi har til hensigt at udforske virkningerne af en bred vifte af frekvenser og amplituder under den akutte testfase og at udnytte højfrekvent kontinuerlig stimulering ved den laveste amplitude, der resulterer i en definitiv effekt i den kroniske fase af undersøgelsen.
Ugentligt (i alt 24 måneder)
Bestem muligheden for en dobbeltblind undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
Vi antager, at det vil være muligt at udvikle en passende dobbeltblind procedure, hvor hverken patienter eller læger vil vide, om DBS er tændt eller slukket på et givet tidspunkt.
24 måneder
Fald i neurokognitive score på CSTC
Tidsramme: præoperativt, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
I denne undersøgelse vil neuropsykologiske test, der menes at være følsomme over for ændringer i Concept Shifting Test-Combined (CSTC) funktion, og især orbitofrontal funktion, blive opnået med stimulatoren tændt og slukket, hvis det er muligt, under blindede forhold. I en separat undersøgelse vil positronemissionstomografi (PET) perfusionsbilleddannelse og neuropsykologiske tests blive opnået for at bestemme, hvordan corticobasal hjernefunktion ændrer sig efter akut og kronisk DBS.
præoperativt, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Vurder vedligeholdelse af behandlingsrespons (eller remission) forbundet med kronisk DBS:
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Vedligeholdelse af behandlingsrespons
6, 12 og 24 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder (rapporteres ugentligt)
24 måneder (rapporteres ugentligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Anslået)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-13-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner