Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения резистентной депрессии

2 марта 2023 г. обновлено: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston

Терапия глубокой стимуляции мозга (DBS) при резистентности к лечению

Мы предлагаем клиническое исследование DBS медиального пучка переднего мозга в качестве лечения у 20 пациентов с резистентной к лечению депрессией (TRD). Данные Боннского университета указывают на то, что хирургические вмешательства в области медикаментозного пучка переднего мозга могут иметь терапевтический эффект у пациентов с депрессивными расстройствами, и предполагают, что DBS в том же месте может также уменьшать симптоматику у этих пациентов с TRD (Schaepfer, 2013). Депрессия затрагивает до 10% населения США, и по крайней мере 10-15% из них не получают пользы от терапии, поэтому мы должны исследовать новые методы лечения. В этом исследовании будет использоваться компьютерная система Percept™ производства Medtronic Neurological. Субъекты исследования будут в возрасте от 22 до 70 лет и будут страдать от TRD, не справились с несколькими схемами лечения, включая ЭСТ, и сохранят симптомы. Те, кто идентифицирован как пациенты с TRD, затем будут включены в клиническое пилотное исследование, посвященное DBS, нацеленному на MFB.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Субъектами будут десять пациентов с БДР, выявленных в ходе структурированного клинического интервью для DSM-IV, с текущим большим депрессивным эпизодом инвалидизирующей тяжести, невосприимчивым к длительным испытаниям лечения обычными лекарствами, электросудорожной терапией (ЭСТ) и психотерапией. О выраженном влиянии депрессии на их здоровье и функциональное состояние свидетельствуют серьезные нарушения функционирования или потенциально тяжелые медицинские последствия (повторные госпитализации, серьезное суицидальное или другое самоповреждающее поведение). Они будут набраны из числа лиц, которые в настоящее время наблюдаются в нашем учреждении или направлены местными психиатрами. Первоначально пациенты будут подвергаться скринингу путем всестороннего обзора их психиатрического анамнеза, полученного путем опроса пациента, его семьи и лечащего психиатра и/или психолога, а также путем получения и изучения всех имеющихся записей о предыдущем психиатрическом лечении. Доступными общепринятыми альтернативными методами лечения депрессии являются фармакологическая терапия, психотерапия и ЭСТ. Неудачные испытания нескольких проверенных фармакологических методов лечения, адекватный курс психотерапии и адекватный курс двусторонней ЭСТ (или неспособность переносить адекватное испытание ЭСТ) являются критериями включения для всех кандидатов, рассматриваемых для участия в этом исследовании. Однако в качестве альтернативы участию в этом исследовании кандидаты могут провести дополнительные испытания потенциально полезных новых комбинаций лекарств и психотерапии или они могут провести испытания новых вмешательств, эффективность которых при тяжелой депрессии не доказана (например, световая терапия, лечение травами, транскраниальная магнитная стимуляция, стимуляция блуждающего нерва). Протокол был разработан, чтобы включать четыре этапа. Все пациенты будут проходить эти фазы в одинаковой последовательности. Схема эксперимента показана на временной шкале на рисунке 1. За хирургической имплантацией следуют: 1) базовая фаза (1 месяц без стимуляции); 2) переменная ступенчатая фаза (слепая стимуляция начинается через 1–3 месяца после имплантации, с определением оптимальных параметров в течение этого времени); 3) начальная хроническая фаза (слепая двусторонняя стимуляция, продолжающаяся не менее трех месяцев) (см. ниже); 4) Фаза продолжения (неослепленная активная двусторонняя или односторонняя стимуляция для максимального клинического ответа) Обзор и дизайн протокола: Мы предлагаем клиническое исследование DBS медиального пучка переднего мозга в качестве лечения у 10 пациентов с резистентной к лечению депрессией (TRD). Данные Боннского университета указывают на то, что хирургические вмешательства в области медикаментозного пучка переднего мозга могут иметь терапевтический эффект у пациентов с депрессивными расстройствами, и предполагают, что DBS в том же месте может также уменьшать симптоматику у этих пациентов с TRD (Schaepfer, 2013). Депрессия затрагивает до 10% населения США, и по крайней мере 10-15% из них не получают пользы от терапии, поэтому мы должны исследовать новые методы лечения. В этом исследовании будет использоваться компьютерная система Percept™ производства Medtronic Neurological. Те, кто идентифицирован как пациенты с TRD, затем будут включены в клиническое пилотное исследование, посвященное DBS, нацеленному на MFB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Большое депрессивное расстройство (БДР), диагностированное в ходе структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID I/DSM-IV), оценивается как инвалидизирующее.
  2. Возраст 22 - 70 лет.
  3. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 24 пунктов: не менее 21 балла по первым 17 пунктам.
  4. Общая оценка функции (GAF) 45 баллов или меньше.
  5. Рецидивирующее (равное или >4 эпизодов) или хроническое (продолжительность эпизода равное или более >2 лет) течение И минимум 5 лет с начала первого депрессивного эпизода. Серьезные нарушения функционирования или потенциально тяжелые медицинские последствия (повторные госпитализации, серьезное суицидальное или другое самоповреждающее поведение).
  6. Отсутствие ответа на: 6.1. Адекватные испытания (равные или >6 недель в максимальной рекомендуемой или переносимой дозе) первичных антидепрессантов по крайней мере из 3 различных классов И; 6.2. адекватные испытания (равные >4 недель в обычно рекомендуемой или максимально переносимой дозе) аугментации/комбинации основного антидепрессанта с использованием как минимум 2 различных аугментирующих/комбинированных агентов (литий, Т3, стимуляторы, нейролептики, противосудорожные препараты, буспирон или второй первичный антидепрессант) И; 6.3 Адекватное испытание ЭСТ (> 6 двусторонних процедур) или неспособность переносить адекватное испытание ЭСТ, И; 6.4 Адекватная пробная индивидуальная психотерапия (>20 сеансов с опытным психотерапевтом).
  7. Способен соблюдать операционные и административные требования участия в исследовании.
  8. Возможность дать письменное информированное согласие
  9. Стабильный режим приема психотропных препаратов в течение не менее 6 недель на момент включения в исследование.
  10. Хорошее общее состояние здоровья. Никаких изменений в медикаментозном лечении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущее или прошлое неаффективное психотическое расстройство, биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство. Пациентам, страдающим генерализованным тревожным расстройством, будет разрешено участвовать, если основным клиническим диагнозом является БДР.
  2. Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство, включая слабоумие или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга.
  3. Любые клинически значимые отклонения на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  4. Любая предыдущая операция по разрушению области мозга, которая будет объектом лечения.
  5. Любые хирургические противопоказания к проведению DBS, в том числе обозначенные противопоказания для DBS и/или невозможность проведения дооперационной МРТ (кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или другой имплантируемый стимулятор, беременность, металл в теле, тяжелая клаустрофобия), инфекция, коагулопатия, невозможность пройти бодрствование операция, значительные сердечные или другие медицинские факторы риска для хирургического вмешательства.
  6. Отказ от адекватной пробы ЭСТ.
  7. История непереносимости стимуляции в любой области тела.
  8. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в настоящее время или в неустойчивой ремиссии. Отсутствие злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев.
  9. Беременность и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции. Требуется двухбарьерный метод.
  10. Тяжелое расстройство личности в анамнезе, при котором, по мнению исследователей, расстройство личности будет мешать пациенту выполнять протокол последующего наблюдения, например. пограничное расстройство личности.
  11. Непосредственный риск самоубийства
  12. Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата в течение предшествующих 30 дней.
  13. Наличие состояния, требующего рутинной МРТ.
  14. Наличие состояния, требующего диатермии.
  15. Субъект принимает антикоагулянты.
  16. Не в состоянии соблюдать операционные и административные требования участия в исследовании (на основании суждения следователей).
  17. Терминальное заболевание, связанное с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Имплантация устройства (глубокая стимуляция мозга, модель 3387, модель 3389)
Устройство: Глубокая стимуляция мозга Модель 3387 Модель 3389
Имплантация всех устройств будет выполнена за один сеанс. Имплантация электродов будет проходить под местной анестезией, а имплантация имплантируемого генератора импульсов (IPG) — под общей анестезией. Стереотаксическая рама будет установлена ​​в день операции после стандартной стереотаксической хирургической процедуры. Отведения будут вставлены так, чтобы места стимуляции охватили верхнелатеральный срединный пучок переднего мозга.
Другие имена:
  • Медтроник Нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по шкале MADRS у пациентов
Временное ограничение: еженедельно (24 месяца)
Мы будем оценивать индивидуальную реакцию пациента, измеряемую стандартизированными оценками тяжести депрессии пациента и врача в слепых условиях. Будут использоваться проспективные рейтинги с использованием проверенных и надежных показателей симптомов, качества жизни и безопасности. Мы будем оценивать безопасность для всех субъектов, отслеживая любые нежелательные явления.
еженедельно (24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность размещения электродов
Временное ограничение: После операции (еженедельно в течение 24 месяцев)
Мы имплантируем электрод модели 3387/3389 в это целевое место, при этом точный выбор электрода будет определен во время операции.
После операции (еженедельно в течение 24 месяцев)
Частота и заряд стимуляции
Временное ограничение: Еженедельно (всего 24 месяца)
Оптимальные параметры стимуляции для уменьшения острых и хронических депрессивных симптомов неизвестны. Предварительные данные свидетельствуют о том, что психиатрические пациенты, которые реагировали на DBS, реагировали на высоких частотах и ​​амплитудах, которые предположительно вызывают деполяризационный блок или «нейрональное защемление» и, таким образом, имитируют поражение. Мы намерены исследовать эффекты широкого диапазона частот и амплитуд во время острой фазы тестирования и использовать непрерывную высокочастотную стимуляцию с самой низкой амплитудой, которая приводит к окончательному эффекту в хронической фазе исследования.
Еженедельно (всего 24 месяца)
Определить осуществимость двойного слепого исследования
Временное ограничение: 24 месяца
Мы предполагаем, что можно будет разработать подходящую двойную слепую процедуру, с помощью которой ни пациенты, ни врачи не будут знать, включена или выключена DBS в любой данный момент.
24 месяца
Снижение нейрокогнитивных показателей по шкале CSTC
Временное ограничение: до операции, через 12 месяцев и 24 месяца после операции
В этом исследовании нейропсихологические тесты, которые считаются чувствительными к изменениям в функции комбинированного теста на изменение концепции (CSTC), и особенно орбитофронтальной функции, будут получены с включением и выключением стимулятора, если это возможно, в слепых условиях. В отдельном исследовании будут проведены перфузионная визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и нейропсихологические тесты, чтобы определить, как изменяется корково-базальная функция мозга после острого и хронического DBS.
до операции, через 12 месяцев и 24 месяца после операции
Оценить сохранение ответа на лечение (или ремиссию), связанного с хроническим DBS:
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Поддержание ответа на лечение
6, 12 и 24 месяца
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца (еженедельно)
24 месяца (еженедельно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-13-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга Модель 3387 Модель 3389

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться