Terapia de estimulação cerebral profunda (DBS) para depressão resistente ao tratamento
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para Resistentes ao Tratamento
Propomos um estudo clínico de DBS do feixe do prosencéfalo medial como tratamento em 20 pacientes com depressão refratária ao tratamento (TRD).
Dados da Universidade de Bonn indicam que lesões cirúrgicas do feixe prosencefálico médico podem produzir benefícios terapêuticos em pacientes com transtornos depressivos e sugerem que DBS no mesmo local também pode reduzir a sintomatologia nesses pacientes com DRT (Schaepfer, 2013).
A depressão afeta até 10% da população dos Estados Unidos e, desses, pelo menos 10-15% não se beneficiam de terapias, por isso devemos explorar novos tratamentos.
O sistema Percept™ PC fabricado pela Medtronic Neurological será usado neste estudo.
Os participantes do estudo terão entre 22 e 70 anos de idade e sofrerão de TRD, falharam em vários regimes de tratamento, incluindo ECT, e permanecem sintomáticos.
Aqueles identificados como pacientes TRD serão então inscritos em um estudo piloto clínico investigando DBS, visando o MFB.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Os sujeitos serão dez pacientes com TDM identificados por meio da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, manifestando um episódio depressivo maior atual de gravidade incapacitante, refratário a tentativas de tratamento prolongado com medicação convencional, terapia eletroconvulsiva (ECT) e psicoterapia.
Um impacto marcante da depressão em sua saúde e estado funcional será evidenciado por comprometimento importante no funcionamento ou resultados médicos potencialmente graves (hospitalizações repetidas, comportamento suicida grave ou outro comportamento autolesivo).
Eles serão recrutados entre indivíduos atualmente atendidos em nossas instalações ou encaminhados por psiquiatras da comunidade.
Os pacientes serão inicialmente avaliados por uma revisão abrangente de sua história psiquiátrica, obtida por entrevista com o paciente, família e psiquiatra e/ou psicólogo, bem como pela obtenção e revisão de todos os registros disponíveis de tratamento psiquiátrico anterior.
Os tratamentos alternativos geralmente aceitos disponíveis para a depressão são terapia farmacológica, psicoterapia e ECT.
Testes com falha de vários tratamentos farmacológicos comprovados, um curso adequado de psicoterapia e um curso adequado de ECT bilateral (ou incapacidade de tolerar um teste adequado de ECT) são critérios de inclusão para todos os candidatos considerados para este estudo.
No entanto, como alternativas à participação neste estudo, os candidatos podem realizar ensaios adicionais de novas combinações potencialmente benéficas de medicação e psicoterapia, ou podem realizar ensaios de novas intervenções sem evidência definitiva de eficácia na depressão grave (por exemplo, fototerapia, fitoterapia, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago).
O protocolo foi concebido para incluir quatro fases.
Todos os pacientes entrarão nessas fases na mesma sequência.
O projeto experimental é ilustrado na linha do tempo na Figura 1.
O implante cirúrgico será seguido por: 1) Fase de linha de base (período de 1 mês sem estimulação); 2) Fase escalonada variável (início da estimulação cega a partir de 1 mês a 3 meses após o implante, com determinação de parâmetros ótimos durante esse período; 3) Fase crônica inicial (estimulação bilateral cega, com duração de pelo menos três meses) (ver abaixo); 4) Fase de continuação (estimulação ativa bilateral ou unilateral não cega para maximizar a resposta clínica) Visão geral e design do protocolo: Propomos um estudo clínico de DBS do feixe do prosencéfalo medial como tratamento em 10 pacientes com depressão refratária ao tratamento (TRD).
Dados da Universidade de Bonn indicam que lesões cirúrgicas do feixe prosencefálico médico podem produzir benefícios terapêuticos em pacientes com transtornos depressivos e sugerem que DBS no mesmo local também pode reduzir a sintomatologia nesses pacientes com DRT (Schaepfer, 2013).
A depressão afeta até 10% da população dos Estados Unidos e, desses, pelo menos 10-15% não se beneficiam de terapias, por isso devemos explorar novos tratamentos.
O sistema Percept™ PC fabricado pela Medtronic Neurological será usado neste estudo.
Aqueles identificados como pacientes TRD serão então inscritos em um estudo piloto clínico investigando DBS, visando o MFB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de Depressão Maior (MDD) diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID I/DSM-IV), considerado de gravidade incapacitante.
- Idade 22 - 70 anos.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 24 itens de pelo menos 21 nos primeiros 17 itens
- Pontuação da Avaliação Global da Função (GAF) de 45 ou menos.
- Um curso recorrente (igual ou > 4 episódios) ou crônico (duração do episódio igual ou superior > 2 anos) E um mínimo de 5 anos desde o início do primeiro episódio depressivo. Grande prejuízo no funcionamento ou resultados médicos potencialmente graves (hospitalizações repetidas, suicídio grave ou outro comportamento autolesivo).
- Deixar de responder a: 6.1. Ensaios adequados (iguais ou > 6 semanas na dose máxima recomendada ou tolerada) de antidepressivos primários de pelo menos 3 classes diferentes E; 6.2. ensaios adequados (igual > 4 semanas na dose geralmente recomendada ou máxima tolerada) de aumento/combinação de um antidepressivo primário usando pelo menos 2 agentes diferentes de aumento/combinação (lítio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivantes, buspirona ou um segundo agente primário antidepressivo) E; 6.3 Um teste adequado de ECT (>6 tratamentos bilaterais) ou incapacidade de tolerar um teste adequado de ECT, E; 6.4 Uma tentativa adequada de psicoterapia individual (>20 sessões com um psicoterapeuta experiente).
- Capaz de cumprir com os requisitos operacionais e administrativos de participação no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Em um regime estável de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 6 semanas no momento da entrada no estudo.
- Boa saúde geral. Nenhuma mudança no tratamento medicamentoso durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico não afetivo atual ou passado, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo. Os pacientes que sofrem de transtorno de ansiedade generalizada poderão participar, desde que MDD seja o diagnóstico clínico primário.
- Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo, incluindo demência ou doença médica que afete a função cerebral.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória.
- Qualquer cirurgia anterior para destruir a região do cérebro que será alvo de tratamento.
- Quaisquer contraindicações cirúrgicas para se submeter a DBS, incluindo contraindicações rotuladas para DBS e/ou incapacidade de se submeter a ressonância magnética pré-cirúrgica (marca-passo cardíaco, desfibrilador implantável ou outro estimulador implantável, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave), infecção, coagulopatia, incapacidade de se submeter a um exame acordado operação, fatores de risco cardíacos ou outros fatores de risco médicos significativos para a cirurgia.
- Recusa de uma tentativa adequada de ECT.
- História de intolerância à estimulação em qualquer área do corpo.
- Abuso ou dependência de substância atual ou remitida de forma instável. Sem abuso ou dependência de álcool e/ou substâncias nos últimos 6 meses.
- Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes. O método de barreira dupla é necessário.
- Histórico de transtorno de personalidade grave, onde, com base no julgamento dos investigadores, o transtorno de personalidade interferirá na capacidade do paciente de concluir o protocolo de acompanhamento, por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe.
- Risco iminente de suicídio
- Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 30 dias
- Presença de uma condição que requer exames de ressonância magnética de rotina.
- Presença de uma condição que requer diatermia.
- O sujeito está tomando medicação anticoagulante.
- Não é capaz de cumprir os requisitos operacionais e administrativos de participação no estudo (com base no julgamento dos investigadores).
- Doença terminal associada com sobrevida esperada <12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Implantação de dispositivo (Deep Brain Stimulation Modelo 3387 Modelo 3389)
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A implantação de todos os dispositivos será realizada em uma única sessão.
A implantação do eletrodo ocorrerá sob anestesia local, com implantação do gerador de pulso implantado (IPG) sob anestesia geral.
A armação estereotáxica será instalada no dia da cirurgia, seguindo o procedimento cirúrgico estereotáxico padrão.
Os eletrodos serão inseridos de modo que os locais de estimulação abranjam o feixe superolateral mediano do prosencéfalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos escores MADRS dos pacientes
Prazo: semanalmente (24 meses)
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Avaliaremos a resposta individual do paciente, medida por avaliações padronizadas do paciente e do médico quanto à gravidade da depressão, em condições cegas.
Serão empregadas classificações prospectivas usando medidas validadas e confiáveis de sintomas, qualidade de vida e segurança.
Avaliaremos a segurança de todos os indivíduos monitorando quaisquer eventos adversos.
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semanalmente (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da colocação do eletrodo
Prazo: Pós-operatório (semanal por 24 meses)
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Implantaremos o eletrodo Modelo 3387/Modelo 3389 neste local de destino, com a escolha exata do eletrodo a ser determinada durante a cirurgia.
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Pós-operatório (semanal por 24 meses)
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Frequência e Carga de Estimulação
Prazo: Semanal (total de 24 meses)
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Os parâmetros de estimulação ideais para reduzir os sintomas depressivos agudos e crônicos são desconhecidos.
Dados preliminares sugerem que os pacientes psiquiátricos que responderam ao DBS responderam em altas frequências e amplitudes que presumivelmente induzem um bloqueio de despolarização ou "interferência neuronal" e, assim, simulam uma lesão.
Pretendemos explorar os efeitos de uma ampla gama de frequências e amplitudes durante a fase aguda de testes e utilizar estimulação contínua de alta frequência na menor amplitude que resulte em um efeito definitivo na fase crônica do estudo.
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Semanal (total de 24 meses)
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Determinar a viabilidade de um estudo duplo-cego
Prazo: 24 meses
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Nossa hipótese é que será possível desenvolver um procedimento duplo-cego adequado pelo qual nem os pacientes nem os médicos saberão se o DBS está ativado ou desativado em um determinado momento.
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24 meses
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Diminuição nas pontuações neurocognitivas no CSTC
Prazo: pré-operatório, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Neste estudo, testes neuropsicológicos considerados sensíveis a mudanças na função do Teste Combinado de Mudança de Conceito (CSTC), e particularmente na função orbitofrontal, serão obtidos com o estimulador ligado e desligado, se possível, em condições cegas.
Em um estudo separado, imagens de perfusão por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e testes neuropsicológicos serão obtidos para determinar como a função cerebral corticobasal muda após a DBS aguda e crônica.
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pré-operatório, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Avalie a manutenção da resposta ao tratamento (ou remissão) associada à DBS crônica:
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Manutenção da resposta ao tratamento
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6, 12 e 24 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 24 meses (relatado semanalmente)
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24 meses (relatado semanalmente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Diretor de estudo: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Diretor de estudo: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-13-0004
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