Hluboká mozková stimulace (DBS) terapie pro léčbu rezistentní deprese
19. února 2026 aktualizováno: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hluboká mozková stimulace (DBS) terapie pro odolnost vůči léčbě
Navrhujeme klinickou studii DBS mediálního svazku předního mozku jako léčbu u 20 pacientů s léčbou refrakterní depresí (TRD).
Údaje z University of Bonn naznačují, že chirurgické léze lékařského svazku předního mozku mohou přinést terapeutické výhody u pacientů s depresivními poruchami a naznačují, že DBS na stejném místě může také snížit symptomatologii u těchto pacientů s TRD (Schaepfer, 2013).
Deprese postihuje až 10 % populace USA a z nich alespoň 10–15 % nemá z terapií prospěch, proto musíme hledat nové způsoby léčby.
V této studii bude použit PC systém Percept™ vyrobený společností Medtronic Neurological.
Subjekty studie budou ve věku mezi 22 a 70 lety a budou trpět TRD, selhaly u nich více léčebných režimů, včetně ECT, a zůstávají symptomatické.
Ti, kteří byli identifikováni jako pacienti s TRD, budou poté zařazeni do klinické pilotní studie zkoumající DBS se zaměřením na MFB.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Subjekty bude deset pacientů s MDD identifikovaným prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV, projevující se současnou velkou depresivní epizodou se závažností invalidity, refrakterní na prodloužené léčebné pokusy s konvenční medikací, elektrokonvulzivní terapií (ECT) a psychoterapií.
Výrazný dopad deprese na jejich zdraví a funkční stav bude doložen závažným poškozením funkce nebo potenciálně závažnými zdravotními následky (opakované hospitalizace, závažné sebevražedné nebo jiné sebepoškozující chování).
Budou se rekrutovat z jednotlivců, kteří jsou v současné době pozorováni v našem zařízení nebo doporučeni psychiatry v komunitě.
Pacienti budou zpočátku vyšetřeni komplexním přehledem jejich psychiatrické anamnézy, získaným rozhovorem s pacientem, rodinou a ošetřujícím psychiatrem a/nebo psychologem, jakož i získáním a přezkoumáním všech dostupných záznamů o předchozí psychiatrické léčbě.
Dostupné obecně uznávané alternativní způsoby léčby deprese jsou farmakologická terapie, psychoterapie a ECT.
Neúspěšné studie vícenásobné osvědčené farmakologické léčby, adekvátní průběh psychoterapie a adekvátní průběh bilaterální ECT (nebo neschopnost tolerovat adekvátní ECT studii) jsou kritéria pro zařazení pro všechny kandidáty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii.
Jako alternativu k účasti v této studii však mohou kandidáti provést další zkoušky potenciálně prospěšných nových kombinací léků a psychoterapie nebo mohou provést zkoušky nových intervencí, kterým chybí definitivní důkazy o účinnosti u těžké deprese (např. transkraniální magnetická stimulace, stimulace vagového nervu).
Protokol byl navržen tak, aby zahrnoval čtyři fáze.
Všichni pacienti vstoupí do těchto fází ve stejném pořadí.
Experimentální design je znázorněn na časové ose na obrázku 1.
Po chirurgické implantaci bude následovat: 1) základní fáze (období 1 měsíce bez stimulace); 2) Variabilní stupňovaná fáze (zaslepený nástup stimulace začínající 1 měsíc až 3 měsíce po implantaci, s optimálním stanovením parametrů během této doby; 3) Počáteční chronická fáze (zaslepená bilaterální stimulace, trvající alespoň tři měsíce) (viz níže); 4) Fáze pokračování (nezaslepená aktivní bilaterální nebo unilaterální stimulace pro maximalizaci klinické odpovědi) Přehled a design protokolu: Navrhujeme klinickou studii DBS mediálního svazku předního mozku jako léčbu u 10 pacientů s léčbou refrakterní depresí (TRD).
Údaje z University of Bonn naznačují, že chirurgické léze lékařského svazku předního mozku mohou přinést terapeutické výhody u pacientů s depresivními poruchami a naznačují, že DBS na stejném místě může také snížit symptomatologii u těchto pacientů s TRD (Schaepfer, 2013).
Deprese postihuje až 10 % populace USA a z nich alespoň 10–15 % nemá z terapií prospěch, proto musíme hledat nové způsoby léčby.
V této studii bude použit PC systém Percept™ vyrobený společností Medtronic Neurological.
Ti, kteří byli identifikováni jako pacienti s TRD, budou poté zařazeni do klinické pilotní studie zkoumající DBS se zaměřením na MFB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- UT Center of Excellence on Mood Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha (MDD) diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID I/DSM-IV), u níž bylo zjištěno, že má invalidizující závažnost.
- Věk 22 - 70 let.
- Skóre 24 položek Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) alespoň 21 u prvních 17 položek
- Globální hodnocení funkce (GAF) 45 nebo méně.
- Rekurentní (stejné nebo >4 epizody) nebo chronický (trvání epizody rovné nebo delší >2 roky) průběh A minimálně 5 let od začátku první depresivní epizody. Závažné poškození funkce nebo potenciálně závažné zdravotní následky (opakované hospitalizace, závažné sebevražedné nebo jiné sebepoškozující chování).
- Nereagování na: 6.1. Adekvátní studie (stejné nebo >6 týdnů při maximální doporučené nebo tolerované dávce) primárních antidepresiv z alespoň 3 různých tříd AND; 6.2. adekvátní studie (rovné > 4 týdny při obvykle doporučené nebo maximální tolerované dávce) augmentace/kombinace primárního antidepresiva s použitím alespoň 2 různých augmentačních/kombinačních látek (lithium, T3, stimulancia, neuroleptika, antikonvulziva, buspiron nebo druhá primární antidepresivum) A; 6.3 Adekvátní zkouška ECT (>6 bilaterálních léčeb) nebo neschopnost tolerovat adekvátní zkoušku ECT, A; 6.4 Přiměřená zkouška individuální psychoterapie (>20 sezení se zkušeným psychoterapeutem).
- Schopnost splnit provozní a administrativní požadavky účasti ve studii.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Na stabilním lékovém režimu psychotropní medikace po dobu alespoň 6 týdnů v době vstupu do studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav. Žádné změny v medikamentózní léčbě během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá neafektivní psychotická porucha, bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha. Pacienti, kteří trpí generalizovanou úzkostnou poruchou, se budou moci zúčastnit, pokud je MDD primární klinickou diagnózou.
- Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha, včetně demence nebo lékařského onemocnění ovlivňujícího funkci mozku.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
- Jakákoli předchozí operace ke zničení oblasti mozku, která bude cílem léčby.
- Jakékoli chirurgické kontraindikace pro DBS, včetně označených kontraindikací pro DBS a/nebo nemožnost podstoupit předchirurgickou MRI (kardiostimulátor, implantovatelný defibrilátor nebo jiný implantabilní stimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), infekce, koagulopatie, neschopnost podstoupit bdělost operace, významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci.
- Odmítnutí adekvátní zkoušky ECT.
- Anamnéza intolerance stimulace v jakékoli oblasti těla.
- Současné nebo nestabilně remitované zneužívání návykových látek nebo závislost. Žádné zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících.
- Těhotenství a ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci. Je vyžadována metoda dvojité bariéry.
- Závažná porucha osobnosti v anamnéze, kdy na základě úsudku vyšetřovatelů bude porucha osobnosti narušovat pacientovu schopnost dokončit sledovací protokol, např. hraniční porucha osobnosti.
- Bezprostřední riziko sebevraždy
- Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 30 dnů
- Přítomnost stavu vyžadujícího rutinní MRI.
- Přítomnost stavu vyžadujícího diatermii.
- Subjekt užívá antikoagulační léky.
- Není schopen splnit provozní a administrativní požadavky na účast ve studii (na základě úsudku zkoušejících).
- Terminální onemocnění spojené s očekávaným přežitím <12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Implantace zařízení (Deep Brain Stimulation Model 3387 Model 3389)
|
Implantace všech zařízení bude provedena v jediném sezení.
Implantace elektrody bude probíhat v lokální anestezii s implantací implantovaného generátoru pulsů (IPG) v celkové anestezii.
Stereotaktický rám bude nasazen v den operace po standardním stereotaktickém chirurgickém postupu.
Svody budou zavedeny tak, aby místa stimulace pokrývala superolaterální střední svazek předního mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre pacientů MADRS
Časové okno: týdně (24 měsíců)
|
Budeme posuzovat individuální odpověď pacienta, měřenou standardizovaným hodnocením závažnosti deprese pacientem a lékařem, za zaslepených podmínek.
Budou použita prospektivní hodnocení pomocí ověřených a spolehlivých měření symptomů, kvality života a bezpečnosti.
Bezpečnost pro všechny subjekty posoudíme sledováním jakýchkoli nežádoucích příhod.
|
týdně (24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění elektrody
Časové okno: Po operaci (týdně po dobu 24 měsíců)
|
Na toto cílové místo implantujeme elektrodu Model 3387/Model 3389, přičemž přesný výběr elektrody bude určen během operace.
|
Po operaci (týdně po dobu 24 měsíců)
|
|
Frekvence a náboj stimulace
Časové okno: Týdně (celkem 24 měsíců)
|
Optimální stimulační parametry pro redukci depresivních symptomů akutně a chronicky nejsou známy.
Předběžné údaje naznačují, že psychiatričtí pacienti, kteří reagovali na DBS, reagovali na vysokých frekvencích a amplitudách, které pravděpodobně vyvolávají depolarizační blok nebo „neuronální rušení“, a tak napodobují lézi.
Máme v úmyslu prozkoumat účinky širokého rozsahu frekvencí a amplitud během akutní testovací fáze a využít vysokofrekvenční kontinuální stimulaci s nejnižší amplitudou, která vede k definitivnímu účinku v chronické fázi studie.
|
Týdně (celkem 24 měsíců)
|
|
Stanovte proveditelnost dvojitě slepé studie
Časové okno: 24 měsíců
|
Předpokládáme, že bude možné vyvinout vhodný dvojitě slepý postup, při kterém ani pacienti, ani lékaři nebudou vědět, zda je DBS v daný okamžik zapnutá nebo vypnutá.
|
24 měsíců
|
|
Pokles neurokognitivního skóre na CSTC
Časové okno: před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
V této studii budou neuropsychologické testy, o kterých se předpokládá, že jsou citlivé na změny ve funkci kombinovaného testu pro posun konceptu (CSTC), a zejména orbitofrontální funkce, získány se zapnutým a vypnutým stimulátorem, pokud je to možné, za zaslepených podmínek.
V samostatné studii budou získány perfuzní zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) a neuropsychologické testy, které určí, jak se mění kortikobazální mozková funkce po akutní a chronické DBS.
|
před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Zhodnoťte udržení léčebné odpovědi (nebo remise) spojené s chronickou DBS:
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Udržování léčebné odpovědi
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců (vykazováno týdně)
|
24 měsíců (vykazováno týdně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Ředitel studie: Joao Quevedo, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Ředitel studie: Giovana Zunta Soares, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-13-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .